Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de Imagen e Intervencionismo para la Disfunción Eréctil y Síntomas del Tracto Urinario Inferior (PERFECT)

30 de junio de 2014 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Estudios completos de imágenes y terapia intervencionista para la disfunción eréctil arteriogénica y los síntomas del tracto urinario inferior: un estudio colaborativo de múltiples modalidades y múltiples especialidades (programa PERFECT)

La disfunción eréctil es muy frecuente a medida que los hombres envejecen. Entre las diversas causas de la disfunción eréctil, se ha demostrado que la insuficiencia arterial pélvica juega un papel muy importante. Los investigadores han desarrollado recientemente el primer algoritmo analítico de imágenes mediante el uso de la angiografía tomográfica computarizada multidetector (MDCT) abdominal/pelvis para delinear todo el sistema arterial que irriga el pene. Para establecer un programa terapéutico intervencionista y de diagnóstico integral y de vanguardia para la disfunción eréctil, los investigadores diseñaron esta serie de estudios incluyendo expertos de urología, radiología y cardiología. Este proyecto de investigación (programa PERFECTO) incluye los siguientes 4 subestudios: 1) frecuencia diferencial de lesiones arteriales pélvicas obstructivas en pacientes con enfermedad coronaria con y sin disfunción eréctil/síntomas del tracto urinario inferior (STUI), 2) frecuencia diferencial de lesiones pélvicas obstructivas lesiones arteriales en pacientes con factores de riesgo vascular y con o sin disfunción eréctil/STUI, 3) seguridad, viabilidad y eficacia de la angioplastia pélvica integral (con diversas estrategias/instrumentos de intervención) para pacientes con disfunción eréctil/STUI y enfermedad arterial obstructiva pélvica: estudio de prueba de concepto; y 4) eficacia y seguridad de la angioplastia pélvica integral (con diversas estrategias/instrumentos de intervención) para pacientes con disfunción eréctil/STUI y enfermedad arterial obstructiva pélvica: un ensayo controlado aleatorizado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Tzung-Dau Wang, MD, PhD
  • Número de teléfono: +886-972651070
  • Correo electrónico: tdwang@ntu.edu.tw

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei City, Taiwán, 10002
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
          • Tzung-Dau Wang, MD, PhD
          • Número de teléfono: +886-972651070
          • Correo electrónico: tdwang@ntu.edu.tw
        • Investigador principal:
          • Wen-Jeng Lee, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres de 20 años de edad o más con disfunción eréctil "constante" definida como ambas puntuaciones IIEF-5, tomadas con al menos 4 semanas de diferencia, están en el rango de 5 a 21 puntos y con una diferencia de <= 2 puntos
  • los criterios anatómicos de inclusión, basados ​​en angio-TC pélvica, son estenosis de diámetro luminal unilateral >=70% o estenosis de diámetro bilateral >=50% en las arterias pélvicas con diámetro de vaso de referencia >=2,5 mm y <=4,0 mm y una lesión diana longitud <=40mm

Criterio de exclusión:

  • el flujo arterial hacia el pene proviene en su totalidad de las arterias pudendas accesorias en lugar de la arteria pudenda interna habitual y la arteria peneana común;
  • la presencia de estenosis de diámetro focal >=70% en la arteria ilíaca común, arteria ilíaca interna o división anterior de la arteria ilíaca interna;
  • prostatectomía radical previa, radiación pélvica o enfermedad de Peyronie;
  • hipogonadismo no tratado (testosterona sérica total <300 ng/dL dentro de los 14 días anteriores a la inscripción);
  • síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular o arritmia potencialmente mortal dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
  • diabetes mellitus mal controlada con niveles de hemoglobina glicosilada >9%;
  • niveles de creatinina sérica >2,5 mg/dl;
  • diátesis hemorrágica o hipercoagulopatía conocida;
  • esperanza de vida de menos de 12 meses;
  • intolerancia conocida a los agentes de contraste

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Angioplastia sola
simple angioplastia con balón solo
Dispositivo: Catéter de dilatación PTCA Apex™
simple angioplastia con balón solo
Otros nombres:
  • Catéter de dilatación coronaria TREK y MINI TREK
  • Sprinter Leyenda RX
COMPARADOR_ACTIVO: Colocación de stent
Angioplastia con balón más colocación de stent
Dispositivo: Sistema de stent
colocación de stents con stents de metal desnudo o stents liberadores de fármacos
Otros nombres:
  • Sistema de stent coronario de cromo platino liberador de everolimus PREMIER™ de Promus
  • Sistema de stent coronario liberador de everolimus XIENCE PRIME
  • Sistema de stent coronario Resolute Integrity
  • BioMatrix Flex™
  • Stent liberador de fármacos Nobori®
  • Sistema de stent coronario MULTI-LINK 8
  • Sistema de stent coronario Integrity
COMPARADOR_ACTIVO: balón liberador de fármacos
Angioplastia con balón con balón liberador de fármacos
Dispositivo: balón liberador de fármacos
angioplastia completada con balones liberadores de fármacos
Otros nombres:
  • SeQuent® por favor
COMPARADOR_ACTIVO: stent de andamio vascular biodegradable
Stent con stent de andamio vascular biodegradable
Dispositivo: stent de andamio vascular biodegradable
Stent con stents de andamio vascular biodegradable
Otros nombres:
  • Sistema de armazón vascular biorreabsorbible Absorb

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IIEF
Periodo de tiempo: 1 año
IIEF: índice interno para la función eréctil
1 año
EPS
Periodo de tiempo: 1 año
EPS: puntaje de dureza eréctil
1 año
IPSS
Periodo de tiempo: 1 año
IPSS: puntuación internacional de síntomas prostáticos
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reestenosis binaria angiográfica por TC
Periodo de tiempo: 1 año
Reestenosis binaria angiográfica por TC: ≥50 % de estenosis del diámetro de la luz
1 año

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cualquier evento adverso mayor
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Taiwan University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Tzung-Dau Wang, MD, PhD, NTUH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de junio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de junio de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 201402003RINA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones