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Bildgebende und interventionelle Studie für erektile Dysfunktion und Symptome der unteren Harnwege (PERFECT)

30. Juni 2014 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Umfassende bildgebende und interventionelle Therapiestudien für arteriogene erektile Dysfunktion und Symptome der unteren Harnwege: Eine multimodale, multispezialisierte Gemeinschaftsstudie (PERFECT-Programm)

Erektile Dysfunktion ist weit verbreitet, wenn Männer älter werden. Unter den verschiedenen Ursachen der erektilen Dysfunktion hat sich gezeigt, dass die Beckenarterieninsuffizienz eine sehr wichtige Rolle spielt. Die Forscher haben vor kurzem den ersten bildgebenden Analysealgorithmus entwickelt, indem sie die Bauch-/Becken-Multidetektor-Computertomographie (MDCT)-Angiographie verwenden, um das gesamte Arteriensystem, das den Penis versorgt, abzugrenzen. Um ein umfassendes, hochmodernes diagnostisches und interventionelles Therapieprogramm für erektile Dysfunktion zu etablieren, konzipieren die Forscher diese Studienreihe daher unter Einbeziehung von Experten aus Urologie, Radiologie und Kardiologie. Dieses Forschungsprojekt (PERFECT-Programm) umfasst die folgenden 4 Teilstudien: 1) unterschiedliche Häufigkeit obstruktiver Beckenarterienläsionen bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit mit und ohne erektile Dysfunktion/Symptome der unteren Harnwege (LUTS), 2) unterschiedliche Häufigkeit obstruktiver Beckenarterien arterielle Läsionen bei Patienten mit vaskulären Risikofaktoren und mit oder ohne erektiler Dysfunktion/LUTS, 3) Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer umfassenden Beckenangioplastie (mit verschiedenen interventionellen Strategien/Instrumenten) für Patienten mit erektiler Dysfunktion/LUTS und obstruktiver arterieller Verschlusskrankheit des Beckens: Proof-of-Concept-Studie; und 4) Wirksamkeit und Sicherheit einer umfassenden Beckenangioplastie (mit verschiedenen Interventionsstrategien/Instrumenten) für Patienten mit erektiler Dysfunktion/LUTS und obstruktiver arterieller Beckenerkrankung: eine randomisierte kontrollierte Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Tzung-Dau Wang, MD, PhD
  • Telefonnummer: +886-972651070
  • E-Mail: tdwang@ntu.edu.tw

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 10002
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wen-Jeng Lee, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 20 Jahren oder älter mit „beständiger“ erektiler Dysfunktion, definiert als beide IIEF-5-Scores, gemessen im Abstand von mindestens 4 Wochen, liegen im Bereich von 5 bis 21 Punkten und mit einer Differenz von <= 2 Punkten
  • Die anatomischen Einschlusskriterien, basierend auf der Becken-CT-Angiographie, sind einseitige Lumendurchmesserstenosen >=70 % oder bilaterale Durchmesserstenosen >=50 % in den Beckenarterien mit Referenzgefäßdurchmessern >=2,5 mm und <=4,0 mm und einer Zielläsion Länge <=40 mm

Ausschlusskriterien:

  • der arterielle Zufluss zum Penis erfolgt ausschließlich aus den akzessorischen Pudendusarterien und nicht aus der üblichen inneren Pudendusarterie und der gemeinsamen Penisarterie;
  • das Vorhandensein einer Stenose mit fokalem Durchmesser >= 70 % in der Arteria iliaca communis, der Arteria iliaca interna oder der vorderen Teilung der Arteria iliaca interna;
  • frühere radikale Prostatektomie, Beckenbestrahlung oder Peyronie-Krankheit;
  • unbehandelter Hypogonadismus (Gesamttestosteron im Serum < 300 ng/dl innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung);
  • akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall oder lebensbedrohliche Arrhythmie innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung;
  • schlecht kontrollierter Diabetes mellitus mit glykosyliertem Hämoglobinspiegel > 9 %;
  • Serumkreatininspiegel >2,5 mg/dl;
  • blutende Diathese oder bekannte Hyperkoagulopathie;
  • Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten;
  • bekannte Unverträglichkeit gegenüber Kontrastmitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Angioplastie allein
einfache alte Ballonangioplastie allein
Gerät: Apex™ PTCA-Dilatationskatheter
einfache alte Ballonangioplastie allein
Andere Namen:
  • TREK & MINI TREK Koronar-Dilatationskatheter
  • Sprinter-Legende RX
ACTIVE_COMPARATOR: Stenting
Ballonangioplastie plus Stenting
Gerät: Stent-System
Stenting entweder mit Bare-Metal-Stents oder Drug-Eluting-Stents
Andere Namen:
  • Promus PREMIER™ Everolimus-freisetzendes Platin-Chrom-Koronarstentsystem
  • XIENCE PRIME Everolimus freisetzendes Koronarstentsystem
  • Resolute Integrity Koronarstent-System
  • BioMatrix Flex™
  • Nobori® Drug Eluting Stent
  • MULTI-LINK 8 Koronarstent-System
  • Integrität Koronarstent-System
ACTIVE_COMPARATOR: Medikamentenfreisetzender Ballon
Ballonangioplastie mit medikamentenfreisetzendem Ballon
Gerät: Medikamentenfreisetzender Ballon
Angioplastie mit medikamentenfreisetzenden Ballons
Andere Namen:
  • SeQuent® bitte
ACTIVE_COMPARATOR: biologisch abbaubarer Gefäßgerüststent
Stenting mit biologisch abbaubarem Gefäßgerüst-Stent
Gerät: biologisch abbaubarer Gefäßgerüststent
Stenting mit biologisch abbaubaren Gefäßgerüststents
Andere Namen:
  • Absorb Bioresorbierbares Gefäßgerüstsystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IIEF
Zeitfenster: 1 Jahr
IIEF: Interner Index für erektile Funktion
1 Jahr
ENV
Zeitfenster: 1 Jahr
EPS: Erektionshärte-Score
1 Jahr
IPSS
Zeitfenster: 1 Jahr
IPSS: Internationaler Prostata-Symptom-Score
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CT angiographische binäre Restenose
Zeitfenster: 1 Jahr
CT-angiographische binäre Restenose: Stenose mit ≥50 % Lumendurchmesser
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle wichtigen unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tzung-Dau Wang, MD, PhD, NTUH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201402003RINA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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