Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de sécurité pour étudier le potentiel de sensibilisation cutanée du MFC51123

27 juin 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude de sécurité pour étudier le potentiel de sensibilisation cutanée du MFC51123

Cette étude de recherche est menée pour déterminer la possibilité qu'un nouveau médicament provoque des réactions allergiques. Ce nouveau médicament contient deux ingrédients actifs (diclofénac et menthol) réunis dans un gel et est développé pour traiter la douleur et l'inflammation légères à modérées, telles que les blessures sportives aiguës, les entorses et les foulures. Environ 240 participants auront le médicament (gel) appliqué sur la peau sur une petite zone du haut du dos pendant environ 48 heures ou 72 heures sur une période de six semaines. La participation à cette étude de recherche est volontaire, obligeant les participants à visiter la clinique d'étude à 17 reprises pendant environ 45 minutes à chaque visite. Au cours des visites, des médecins ou des membres du personnel qualifiés examineront la quantité de rougeur, d'enflure et d'autres signes d'irritation (le cas échéant) de la peau où le médicament (gel) a été appliqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
227

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
        • TKL Research Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants hommes ou femmes en bonne santé âgés de 18 ans ou plus.

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant des antécédents d'hypersensibilité, d'allergie à l'utilisation d'AINS ou de menthol ou recevant actuellement des AINS systémiques ou topiques dans les 3 jours suivant la visite 1.
  • Participants souffrant de psoriasis et/ou de dermatite atopique active/eczéma, et ayant la peau infectée.
  • Lésions, brûlures ou plaies au site d'application.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Gel Diclofénac + Menthol
1% diclofénac, 3% menthol
Médicament: Gel Diclofénac + Menthol
1% diclofénac, 3% menthol
Comparateur actif: Gel de diclofénac seul
1 % diclofénac, 0,09 % menthol
Médicament: Gel de diclofénac seul
1 % diclofénac, 0,09 % menthol
Comparateur actif: Gel au menthol seulement
3% menthol
Médicament: Gel au menthol seulement
3% menthol
Comparateur placebo: Gel placebo uniquement
0,09% menthol
Médicament: Gel placebo uniquement
0,09% menthol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Irritation de la peau
Délai: Au moins 23 jours mais pas plus de 30 jours pour les phases d'induction et de provocation combinées
Au cours de la phase d'induction, l'article de test et trois contrôles seront appliqués sur les sites de traitement adjacents sur la zone sous-scapulaire du dos pour neuf applications de patch de 48 heures. L'évaluation des réactions cutanées aux sites d'application sera effectuée cliniquement à l'aide d'une échelle visuelle qui évalue le degré d'érythème, d'œdème et d'autres signes d'irritation cutanée à neuf intervalles espacés d'environ 48 à 72 heures. Après la phase d'induction, les participants retourneront à la clinique pour commencer la phase de défi après une phase de repos de 12 à 14 jours. La phase de défi consistera en une application de patch de 48 heures sur un site naïf sur le côté opposé du dos. Les évaluations des réactions cutanées aux sites d'application seront menées cliniquement pendant la phase de provocation en utilisant la même échelle visuelle à 30 minutes, 24 heures, 48 ​​heures et 72 heures après le retrait du patch de provocation.
Au moins 23 jours mais pas plus de 30 jours pour les phases d'induction et de provocation combinées

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets sur les couches superficielles de la peau
Délai: Au moins 23 jours mais pas plus de 30 jours pour les phases d'induction et de provocation combinées
Les réponses seront évaluées à l'aide d'une échelle de symboles (A-H) et de notes (0 -3) pour chacun des quatre produits testés : A 0 Aspect légèrement vitrifié ; C 1 Vitrage marqué ; E 2 Vitrification avec pelage et fissuration; F 3 Vitrage avec fissures ; G 3 Film d'exsudat séreux séché recouvrant tout ou partie du patch ; H 3 Petites érosions pétéchiales et/ou croûtes
Au moins 23 jours mais pas plus de 30 jours pour les phases d'induction et de provocation combinées
Notation de la réponse
Délai: Au moins 23 jours mais pas plus de 30 jours pour les phases d'induction et de provocation combinées
Des notations seront faites à la place d'un score pour désigner des circonstances particulières empêchant l'attribution d'un score ou en complément d'un score pour identifier les dommages à l'épiderme et/ou la propagation d'une réaction au-delà du site du patch. S : Propagation de la réaction au-delà du patch site d'étude (c'est-à-dire, réaction où le matériel d'étude n'était pas en contact avec la peau); B : Sensation de brûlure ou de picotement ; P : réponse papuleuse > 50 % ; Pv : réponse papulo-vésiculaire > 50 % ; D : Lésions épidermiques : suintements, encroûtements et/ou érosions superficielles ; JE; Démangeaison; X : absent Sujet absent ; PD : Patch délogé ; NA Non appliqué ; NP : non patché (en raison de la réaction obtenue) ; N9G : Pas de neuvième notation
Au moins 23 jours mais pas plus de 30 jours pour les phases d'induction et de provocation combinées

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 juillet 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 juin 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 202186
  • RH02169 (Autre identifiant: GSK)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres