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Eine Sicherheitsstudie zur Untersuchung des Hautsensibilisierungspotentials von MFC51123

27. Juni 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Sicherheitsstudie zur Untersuchung des Hautsensibilisierungspotentials von MFC51123

Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um die Möglichkeit festzustellen, dass ein neues Medikament allergische Reaktionen hervorruft. Dieses neue Medikament enthält zwei Wirkstoffe (Diclofenac und Menthol) zusammen in einem Gel und wird entwickelt, um leichte bis mittelschwere Schmerzen und Entzündungen wie akute Sportverletzungen sowie Verstauchungen und Zerrungen zu behandeln. Etwa 240 Teilnehmern wird das Medikament (Gel) über einen Zeitraum von sechs Wochen für etwa 48 Stunden oder 72 Stunden auf die Haut auf einem kleinen Bereich des oberen Rückens aufgetragen. Die Teilnahme an dieser Forschungsstudie ist freiwillig und verlangt von den Teilnehmern, die Studienklinik 17 Mal für jeweils etwa 45 Minuten aufzusuchen. Während der Besuche untersuchen Ärzte oder geschulte Mitarbeiter das Ausmaß der Rötung, Schwellung und anderer Anzeichen von Reizungen (falls vorhanden) der Haut, auf die das Medikament (Gel) aufgetragen wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
227

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • TKL Research Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Teilnehmer ab 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, Allergie bei der Verwendung von NSAIDs oder Menthol oder die derzeit innerhalb von 3 Tagen nach Besuch 1 systemische oder topische NSAIDs erhalten.
  • Teilnehmer mit Psoriasis und/oder aktiver atopischer Dermatitis/Ekzem und infizierter Haut.
  • Läsionen, Verbrennungen oder Wunden an der Applikationsstelle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Diclofenac + Menthol-Gel
1 % Diclofenac, 3 % Menthol
Arzneimittel: Diclofenac + Menthol-Gel
1 % Diclofenac, 3 % Menthol
Aktiver Komparator: Nur Diclofenac-Gel
1 % Diclofenac, 0,09 % Menthol
Arzneimittel: Nur Diclofenac-Gel
1 % Diclofenac, 0,09 % Menthol
Aktiver Komparator: Gel nur mit Menthol
3 % Menthol
Arzneimittel: Gel nur mit Menthol
3 % Menthol
Placebo-Komparator: Nur Placebo-Gel
0,09 % Menthol
Arzneimittel: Nur Placebo-Gel
0,09 % Menthol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautreizung
Zeitfenster: Mindestens 23 Tage, aber nicht mehr als 30 Tage für Induktions- und Herausforderungsphase zusammen
Während der Induktionsphase werden der Testartikel und drei Kontrollen für neun 48-Stunden-Pflasteranwendungen auf benachbarte Behandlungsstellen im infraskapularen Bereich des Rückens aufgebracht. Die Bewertung der Hautreaktionen an den Applikationsstellen erfolgt klinisch unter Verwendung einer visuellen Skala, die den Grad von Erythem, Ödem und anderen Anzeichen einer Hautreizung in neun Intervallen im Abstand von etwa 48 bis 72 Stunden bewertet. Nach der Induktionsphase kehren die Teilnehmer in die Klinik zurück, um nach einer Ruhephase von 12 bis 14 Tagen mit der Herausforderungsphase zu beginnen. Die Herausforderungsphase besteht aus einer 48-stündigen Pflasterapplikation an einer naiven Stelle auf der gegenüberliegenden Seite des Rückens. Bewertungen der Hautreaktionen an den Applikationsstellen werden während der Belastungsphase klinisch unter Verwendung der gleichen visuellen Skala 30 Minuten, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach Entfernen des Belastungspflasters durchgeführt.
Mindestens 23 Tage, aber nicht mehr als 30 Tage für Induktions- und Herausforderungsphase zusammen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf oberflächliche Hautschichten
Zeitfenster: Mindestens 23 Tage, aber nicht mehr als 30 Tage für Induktions- und Herausforderungsphase zusammen
Die Antworten werden unter Verwendung des Symbols (A–H) und der Notenskala (0–3) für jedes der vier Testprodukte bewertet: A 0 Leicht glasiertes Aussehen; C 1 Markierte Verglasung; E 2 Glasur mit Abblättern und Rissen; F 3 Verglasung mit Sprüngen; G 3 Film aus getrocknetem serösem Exsudat, der das Pflaster ganz oder teilweise bedeckt; H 3 Kleine petechiale Erosionen und/oder Krusten
Mindestens 23 Tage, aber nicht mehr als 30 Tage für Induktions- und Herausforderungsphase zusammen
Antwortnotation
Zeitfenster: Mindestens 23 Tage, aber nicht mehr als 30 Tage für Induktions- und Herausforderungsphase zusammen
Notationen werden anstelle einer Bewertung vorgenommen, um besondere Umstände zu kennzeichnen, die die Zuordnung einer Bewertung verhindern, oder zusätzlich zu einer Bewertung, um eine Schädigung der Epidermis und/oder die Ausbreitung einer Reaktion über die Pflasterstelle hinaus zu identifizieren.S: Ausbreitung der Reaktion über das Pflaster hinaus Studienstelle (d. h. Reaktion, bei der das Studienmaterial nicht mit der Haut in Berührung kam); B: Brennendes oder stechendes Gefühl; P: papulöse Reaktion > 50 %; Pv: Papulovesikuläre Reaktion > 50 %; D: Schädigung der Epidermis: Nässen, Verkrusten und/oder oberflächliche Erosionen; ICH; Juckreiz; X: abwesend Subjekt abwesend; PD: Patch entfernt; NA Nicht angewendet; NP: Nicht gepatcht (aufgrund erreichter Reaktion); N9G: Keine neunte Klasse
Mindestens 23 Tage, aber nicht mehr als 30 Tage für Induktions- und Herausforderungsphase zusammen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202186
  • RH02169 (Andere Kennung: GSK)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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