Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie ke zkoumání potenciálu MFC51123 senzibilizace kůže

27. června 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Tato výzkumná studie se provádí s cílem určit možnost, že nový lék způsobuje alergické reakce. Tento nový lék obsahuje dvě aktivní složky (diclofenac a mentol) společně v gelu a je vyvíjen k léčbě mírné až středně těžké bolesti a zánětu, jako jsou akutní sportovní zranění, vyvrtnutí a natažení. Přibližně 240 účastníkům bude lék (gel) aplikován na kůži na malou oblast horní části zad po dobu přibližně 48 hodin nebo 72 hodin v průběhu šesti týdnů. Účast v této výzkumné studii je dobrovolná a vyžaduje, aby účastníci navštívili studijní kliniku při 17 příležitostech po dobu přibližně 45 minut při každé návštěvě. Během návštěv lékaři nebo vyškolený personál zkontrolují míru zarudnutí, otoku a dalších známek podráždění (pokud nějaké) kůže, kde byl lék (gel) aplikován.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
227

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
        • TKL Research Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s anamnézou přecitlivělosti, alergie na užívání NSAID nebo mentolu nebo v současné době užívající systémová nebo lokální NSAID do 3 dnů od návštěvy 1.
  • Účastníci s psoriázou a/nebo aktivní atopickou dermatitidou/ekzémem a infikovaní kůží.
  • Léze, popálenina nebo rána v místě aplikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Diklofenak + mentolový gel
1 % diklofenak, 3 % mentol
Lék: Diklofenak + mentolový gel
1 % diklofenak, 3 % mentol
Aktivní komparátor: Gel pouze s diklofenakem
1 % diklofenak, 0,09 % mentol
Lék: Gel pouze s diklofenakem
1 % diklofenak, 0,09 % mentol
Aktivní komparátor: Gel pouze mentol
3% mentolu
Lék: Gel pouze mentol
3% mentolu
Komparátor placeba: Gel pouze pro placebo
0,09 % mentolu
Lék: Gel pouze pro placebo
0,09 % mentolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podráždění kůže
Časové okno: Nejméně 23 dnů, ale ne více než 30 dnů pro indukční a provokační fázi dohromady
Během indukční fáze bude testovaný předmět a tři kontroly aplikovány na sousední místa ošetření v infraskapulární oblasti zad po devět 48hodinových aplikací náplasti. Vyhodnocení dermálních reakcí v místech aplikace bude provedeno klinicky pomocí vizuální stupnice, která hodnotí stupeň erytému, otoku a dalších známek kožního podráždění v devíti intervalech s odstupem přibližně 48-72 hodin. Po indukční fázi se účastníci vrátí na kliniku a po 12 až 14 dnech odpočinkové fáze zahájí zkušební fázi. Fáze výzvy se bude skládat z jedné 48hodinové aplikace náplasti na naivní místo na opačné straně zad. Vyhodnocení dermálních reakcí v místech aplikace bude prováděno klinicky během testovací fáze za použití stejné vizuální stupnice po 30 minutách, 24 hodinách, 48 hodinách a 72 hodinách po odstranění provokační náplasti.
Nejméně 23 dnů, ale ne více než 30 dnů pro indukční a provokační fázi dohromady

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky na povrchové vrstvy kůže
Časové okno: Nejméně 23 dnů, ale ne více než 30 dnů pro indukční a provokační fázi dohromady
Odezvy budou hodnoceny pomocí symbolu (A-H) a stupnice stupně (0-3) pro každý ze čtyř testovaných produktů: A 0 Mírně glazovaný vzhled; C 1 Značené zasklení; E 2 Zasklení s odlupováním a praskáním; F 3 Zasklení s trhlinami; G 3 Film vysušeného serózního exsudátu pokrývající celou náplast nebo její část; H 3 Malé petechiální eroze a/nebo strupy
Nejméně 23 dnů, ale ne více než 30 dnů pro indukční a provokační fázi dohromady
Zápis odpovědi
Časové okno: Nejméně 23 dnů, ale ne více než 30 dnů pro indukční a provokační fázi dohromady
Namísto skóre budou provedeny zápisy k označení konkrétních okolností bránících přidělení skóre nebo navíc ke skóre k identifikaci poškození epidermis a/nebo šíření reakce mimo místo náplasti.S: Šíření reakce mimo náplast místo studie (tj. reakce, kdy studijní materiál nebyl v kontaktu s kůží); B: Pocit pálení nebo píchání; P: Papulární odpověď >50 %; Pv: Papulovezikulární odpověď >50 %; D: Poškození epidermis: mokvání, krustování a/nebo povrchové eroze; I; Svědění; X: nepřítomen Předmět chybí; PD: Náplast uvolněna; NA Neuplatňuje se; NP: Neopraveno (kvůli dosažené reakci); N9G: Žádné deváté hodnocení
Nejméně 23 dnů, ale ne více než 30 dnů pro indukční a provokační fázi dohromady

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202186
  • RH02169 (Jiný identifikátor: GSK)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení