Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheidsstudie om het huidsensibiliseringspotentieel van MFC51123 te onderzoeken

27 juni 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Veiligheidsstudie om het huidsensibiliseringspotentieel van MFC51123 te onderzoeken

Dit onderzoek wordt uitgevoerd om de mogelijkheid vast te stellen dat een nieuw medicijn allergische reacties veroorzaakt. Dit nieuwe medicijn bevat twee actieve ingrediënten (diclofenac en menthol) samen in een gel en wordt ontwikkeld voor de behandeling van milde tot matige pijn en ontsteking, zoals acute sportblessures en verstuikingen en verrekkingen. Ongeveer 240 deelnemers zullen de medicatie (gel) op de huid op een klein deel van de bovenrug laten aanbrengen gedurende perioden van ongeveer 48 uur of 72 uur in de loop van zes weken. Deelname aan dit onderzoek is vrijwillig, deelnemers moeten de onderzoekskliniek 17 keer bezoeken gedurende ongeveer 45 minuten per bezoek. Tijdens de bezoeken zullen artsen of getrainde personeelsleden de hoeveelheid roodheid, zwelling en andere tekenen van irritatie (indien aanwezig) van de huid onderzoeken waar de medicatie (gel) is aangebracht.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
227

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
        • TKL Research Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 jaar of ouder.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid, allergie voor het gebruik van NSAID's of menthol of die momenteel systemische of topische NSAID's krijgen binnen 3 dagen na bezoek 1.
  • Deelnemers met psoriasis en/of actieve atopische dermatitis/eczeem en een huidinfectie.
  • Laesies, brandwonden of wonden op de toedieningsplaats.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Diclofenac + Mentholgel
1% diclofenac, 3% menthol
Geneesmiddel: Diclofenac + Mentholgel
1% diclofenac, 3% menthol
Actieve vergelijker: Diclofenac enige gel
1% diclofenac, 0,09% menthol
Geneesmiddel: Diclofenac enige gel
1% diclofenac, 0,09% menthol
Actieve vergelijker: Alleen menthol gel
3% menthol
Geneesmiddel: Alleen menthol gel
3% menthol
Placebo-vergelijker: Placebo alleen gel
0,09% menthol
Geneesmiddel: Placebo alleen gel
0,09% menthol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidirritatie
Tijdsspanne: Ten minste 23 dagen maar niet meer dan 30 dagen voor de gecombineerde inductie- en uitdagingsfase
Tijdens de inductiefase worden het testartikel en drie controles aangebracht op aangrenzende behandelingsplaatsen op het infrascapulaire gebied van de rug gedurende negen 48 uur durende pleisters. Evaluatie van dermale reacties op de toedieningsplaatsen zal klinisch worden uitgevoerd met behulp van een visuele schaal die de mate van erytheem, oedeem en andere tekenen van huidirritatie beoordeelt op negen intervallen met een tussenruimte van ongeveer 48-72 uur. Na de inductiefase keren de deelnemers na een rustfase van 12 tot 14 dagen terug naar de kliniek om aan de uitdagingsfase te beginnen. De uitdagingsfase bestaat uit het aanbrengen van een pleister gedurende 48 uur op een naïeve plaats aan de andere kant van de rug. Evaluaties van huidreacties op de toedieningsplaatsen zullen klinisch worden uitgevoerd tijdens de challenge-fase met dezelfde visuele schaal op 30 minuten, 24 uur, 48 uur en 72 uur na verwijdering van de challenge-pleister.
Ten minste 23 dagen maar niet meer dan 30 dagen voor de gecombineerde inductie- en uitdagingsfase

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten op oppervlakkige lagen van de huid
Tijdsspanne: Ten minste 23 dagen maar niet meer dan 30 dagen voor de gecombineerde inductie- en uitdagingsfase
De reacties worden beoordeeld met behulp van een symbool (A-H) en een schaal (0 -3) voor elk van de vier testproducten: A 0 Licht verglaasd uiterlijk; C 1 Gemarkeerde beglazing; E 2 Beglazing met afbladderen en barsten; F 3 Beglazing met scheuren; G 3 Film van gedroogd sereus exsudaat dat de pleister geheel of gedeeltelijk bedekt; H 3 Kleine petechiale erosies en/of korstjes
Ten minste 23 dagen maar niet meer dan 30 dagen voor de gecombineerde inductie- en uitdagingsfase
Reactie notatie
Tijdsspanne: Ten minste 23 dagen maar niet meer dan 30 dagen voor de gecombineerde inductie- en uitdagingsfase
Er zullen notaties worden gemaakt in plaats van een score om specifieke omstandigheden aan te geven die de toekenning van een score verhinderen of naast een score om schade aan de epidermis en/of verspreiding van een reactie buiten de patch-site te identificeren.S: Verspreiding van reactie voorbij patch-site studieplaats (d.w.z. reactie waar studiemateriaal niet in contact was met de huid); B: Brandend of stekend gevoel; P: Papulaire respons >50%; Pv: papulovesiculaire respons >50%; D: Schade aan de opperhuid: sijpelen, korstvorming en/of oppervlakkige erosies; I; jeuk; X: afwezig Onderwerp afwezig; PD: Patch losgeraakt; NVT Niet toegepast; NP: niet gepatcht (vanwege bereikte reactie); N9G: geen negende beoordeling
Ten minste 23 dagen maar niet meer dan 30 dagen voor de gecombineerde inductie- en uitdagingsfase

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 juni 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 202186
  • RH02169 (Andere identificatie: GSK)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen