Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности для изучения потенциала сенсибилизации кожи MFC51123

27 июня 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Это исследование проводится для определения возможности того, что новое лекарство вызывает аллергические реакции. Этот новый препарат содержит два активных ингредиента (диклофенак и ментол) вместе в виде геля и разрабатывается для лечения легкой и умеренной боли и воспалений, таких как острые спортивные травмы, растяжения и деформации. Приблизительно 240 участникам нанесут лекарство (гель) на кожу на небольшой участок верхней части спины примерно на 48 или 72 часа в течение шести недель. Участие в этом исследовании является добровольным и требует от участников посещения исследовательской клиники 17 раз по 45 минут каждое посещение. Во время посещений врачи или обученный персонал проверят степень покраснения, отека и других признаков раздражения (если таковые имеются) на коже, на которую наносили лекарство (гель).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
227

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины или женщины-участники в возрасте 18 лет и старше.

Критерий исключения:

  • Участники с гиперчувствительностью, аллергией в анамнезе при использовании НПВП или ментола или в настоящее время получающие системные или местные НПВП в течение 3 дней после визита 1.
  • Участники с псориазом и/или активным атопическим дерматитом/экземой и инфицированием кожи.
  • Поражения, ожоги или раны в месте применения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Диклофенак + ментоловый гель
1% диклофенак, 3% ментол
Лекарство: Диклофенак + ментоловый гель
1% диклофенак, 3% ментол
Активный компаратор: Диклофенак только гель
1% диклофенак, 0,09% ментол
Лекарство: Диклофенак только гель
1% диклофенак, 0,09% ментол
Активный компаратор: Гель только с ментолом
3% ментол
Лекарство: Гель только с ментолом
3% ментол
Плацебо Компаратор: Гель только плацебо
0,09% ментола
Лекарство: Гель только плацебо
0,09% ментола

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Раздражение кожи
Временное ограничение: Не менее 23 дней, но не более 30 дней для фаз индукции и контрольного заражения вместе взятых.
Во время фазы индукции тестируемое изделие и три контрольных образца будут накладываться на соседние участки лечения в подлопаточной области спины в течение девяти 48-часовых аппликаций пластыря. Оценка кожных реакций в местах нанесения будет проводиться клинически с использованием визуальной шкалы, которая оценивает степень эритемы, отека и других признаков кожного раздражения через девять интервалов с интервалом примерно 48-72 часа. После фазы индукции участники вернутся в клинику, чтобы начать фазу испытания после 12–14-дневной фазы отдыха. Фаза испытания будет состоять из одного 48-часового применения патча к наивному сайту на противоположной стороне спины. Оценка кожных реакций в местах нанесения будет проводиться клинически во время фазы заражения с использованием той же визуальной шкалы через 30 минут, 24 часа, 48 часов и 72 часа после удаления контрольного пластыря.
Не менее 23 дней, но не более 30 дней для фаз индукции и контрольного заражения вместе взятых.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воздействие на поверхностные слои кожи
Временное ограничение: Не менее 23 дней, но не более 30 дней для фаз индукции и контрольного заражения вместе взятых.
Ответы будут оцениваться с использованием символа (A-H) и шкалы оценки (0-3) для каждого из четырех тестовых продуктов: A 0 Внешний вид с легкой глазурью; C 1 Маркированное остекление; Е 2 Остекление с отслаиванием и растрескиванием; F 3 Остекление с трещинами; G3 Пленка высохшего серозного экссудата, покрывающая всю или часть бляшки; H3 Небольшие петехиальные эрозии и/или струпья
Не менее 23 дней, но не более 30 дней для фаз индукции и контрольного заражения вместе взятых.
Обозначение ответа
Временное ограничение: Не менее 23 дней, но не более 30 дней для фаз индукции и контрольного заражения вместе взятых.
Вместо оценки будут делаться отметки для обозначения конкретных обстоятельств, препятствующих присвоению оценки, или в дополнение к оценке для выявления повреждения эпидермиса и/или распространения реакции за пределы участка пластыря. S: Распространение реакции за пределы пластыря. место исследования (т. е. реакция, при которой исследуемый материал не контактировал с кожей); B: Ощущение жжения или покалывания; P: папулезный ответ> 50%; Pv: папуло-везикулярная реакция >50%; D: Повреждение эпидермиса: просачивание, образование корок и/или поверхностные эрозии; Я; Зуд; X: отсутствует Субъект отсутствует; PD: заплата смещена; нет данных Не применяется; NP: Не исправлено (из-за достигнутой реакции); N9G: нет девятого класса
Не менее 23 дней, но не более 30 дней для фаз индукции и контрольного заражения вместе взятых.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июня 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 202186
  • RH02169 (Другой идентификатор: GSK)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками