Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhetsstudie for å undersøke hudsensibiliseringspotensialet til MFC51123

27. juni 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Sikkerhetsstudie for å undersøke hudsensibiliseringspotensialet til MFC51123

Denne forskningsstudien blir utført for å fastslå muligheten for at en ny medisin forårsaker allergiske reaksjoner. Denne nye medisinen inneholder to aktive ingredienser (diklofenak og mentol) sammen i en gel og utvikles for å behandle mild til moderat smerte og betennelse, som akutte idrettsskader og forstuinger og belastninger. Omtrent 240 deltakere vil få påført medisinen (gelen) på huden på et lite område av øvre del av ryggen i omtrent 48 timer eller 72 timers perioder i løpet av seks uker. Det er frivillig å delta i denne forskningsstudien, og deltakerne må besøke studieklinikken ved 17 anledninger i omtrent 45 minutter hvert besøk. Under besøkene vil leger eller trente ansatte undersøke mengden rødhet, hevelse og andre tegn på irritasjon (hvis noen) i huden der medisinen (gelen) ble brukt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
227

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
        • TKL Research Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn eller kvinner deltakere med 18 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med en historie med overfølsomhet, allergi ved bruk av NSAIDs eller mentol eller som for tiden mottar systemiske eller aktuelle NSAIDs innen 3 dager etter besøk 1.
  • Deltakere som har psoriasis og/eller aktiv atopisk dermatitt/eksem, og hudinfisert.
  • Lesjoner, brannskader eller sår på påføringsstedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Diklofenak + Mentol Gel
1 % diklofenak, 3 % mentol
Legemiddel: Diklofenak + Mentol Gel
1 % diklofenak, 3 % mentol
Aktiv komparator: Diclofenac Only Gel
1 % diklofenak, 0,09 % mentol
Legemiddel: Diclofenac Only Gel
1 % diklofenak, 0,09 % mentol
Aktiv komparator: Menthol Only Gel
3 % mentol
Legemiddel: Menthol Only Gel
3 % mentol
Placebo komparator: Bare placebo gel
0,09 % mentol
Legemiddel: Bare placebo gel
0,09 % mentol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudirritasjon
Tidsramme: Minst 23 dager, men ikke mer enn 30 dager for induksjons- og utfordringsfaser kombinert
Under induksjonsfasen vil testartikkelen og tre kontroller påføres tilstøtende behandlingssteder på det infraskapulære området på ryggen for ni 48-timers lappeapplikasjoner. Evaluering av dermale reaksjoner på påføringsstedene vil bli utført klinisk ved bruk av en visuell skala som vurderer graden av erytem, ​​ødem og andre tegn på hudirritasjon med ni intervaller med ca. 48-72 timers mellomrom. Etter induksjonsfasen vil deltakerne returnere til klinikken for å begynne utfordringsfasen etter 12 til 14 dagers hvilefase. Utfordringsfasen vil bestå av en 48-timers oppdatering på et naivt sted på motsatt side av ryggen. Evalueringer av dermale reaksjoner på påføringsstedene vil bli utført klinisk under utfordringsfasen ved bruk av samme visuelle skala 30 minutter, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter fjerning av provokasjonsplasteret.
Minst 23 dager, men ikke mer enn 30 dager for induksjons- og utfordringsfaser kombinert

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter på overfladiske lag av huden
Tidsramme: Minst 23 dager, men ikke mer enn 30 dager for induksjons- og utfordringsfaser kombinert
Svarene vil bli vurdert ved å bruke symbol (A-H) og karakter (0 -3) skala for hvert av de fire testproduktene: A 0 Lett glasert utseende; C 1 Markert glass; E 2 Glassering med avskalling og sprekker; F 3 Glass med sprekker; G 3 Film av tørket serøs ekssudat som dekker hele eller deler av plasteret; H 3 Små petekiale erosjoner og/eller sårskorper
Minst 23 dager, men ikke mer enn 30 dager for induksjons- og utfordringsfaser kombinert
Svarnotasjon
Tidsramme: Minst 23 dager, men ikke mer enn 30 dager for induksjons- og utfordringsfaser kombinert
Notasjoner vil bli laget i stedet for en poengsum for å angi spesielle omstendigheter som hindrer tildeling av en poengsum, eller i tillegg til en poengsum for å identifisere skade på epidermis og/eller spredning av en reaksjon utover plasterstedet.S: Spredning av reaksjon utover patch studiested (dvs. reaksjon der studiematerialet ikke var i kontakt med huden); B: Brennende eller stikkende følelse; P: Papulær respons >50 %; Pv: Papulovesikulær respons >50 %; D: Skade på epidermis: siver, skorpedannelse og/eller overfladiske erosjoner; JEG; Kløe; X: fraværende Emne fraværende; PD: Patch løsnet; NA Ikke brukt; NP: Ikke lappet (på grunn av oppnådd reaksjon); N9G: Ingen niende gradering
Minst 23 dager, men ikke mer enn 30 dager for induksjons- og utfordringsfaser kombinert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juni 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 202186
  • RH02169 (Annen identifikator: GSK)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger