Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa w celu zbadania potencjału działania uczulającego na skórę MFC51123

27 czerwca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
To badanie jest przeprowadzane w celu ustalenia możliwości, że nowy lek powoduje reakcje alergiczne. Ten nowy lek zawiera dwa składniki aktywne (diklofenak i mentol) razem w żelu i jest opracowywany w celu leczenia łagodnego do umiarkowanego bólu i stanów zapalnych, takich jak ostre urazy sportowe, skręcenia i nadwyrężenia. Około 240 uczestników będzie miało lek (żel) nakładany na skórę na niewielki obszar górnej części pleców przez około 48 godzin lub 72 godziny w ciągu sześciu tygodni. Udział w tym badaniu jest dobrowolny i wymaga od uczestników 17 wizyt w badanej klinice przez około 45 minut podczas każdej wizyty. Podczas wizyt lekarze lub przeszkolony personel zbadają stopień zaczerwienienia, obrzęku i innych objawów podrażnienia (jeśli występują) skóry w miejscu podania leku (żelu).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
227

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
        • TKL Research Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z historią nadwrażliwości, alergii po zastosowaniu NLPZ lub mentolu lub obecnie przyjmujący ogólnoustrojowe lub miejscowe NLPZ w ciągu 3 dni od wizyty 1.
  • Uczestnicy z łuszczycą i/lub aktywnym atopowym zapaleniem skóry/egzemą i zakażoną skórą.
  • Zmiany, oparzenia lub rany w miejscu aplikacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Diklofenak + żel mentolowy
1% diklofenak, 3% mentol
Lek: Diklofenak + żel mentolowy
1% diklofenak, 3% mentol
Aktywny komparator: Żel zawierający wyłącznie diklofenak
1% diklofenak, 0,09% mentol
Lek: Żel zawierający wyłącznie diklofenak
1% diklofenak, 0,09% mentol
Aktywny komparator: Żel tylko mentolowy
3% mentolu
Lek: Żel tylko mentolowy
3% mentolu
Komparator placebo: Tylko żel placebo
0,09% mentolu
Lek: Tylko żel placebo
0,09% mentolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podrażnienie skóry
Ramy czasowe: Co najmniej 23 dni, ale nie więcej niż 30 dni łącznie dla fazy indukcji i prowokacji
Podczas fazy indukcji artykuł testowy i trzy kontrole zostaną nałożone na sąsiednie miejsca leczenia w okolicy podłopatkowej pleców przez dziewięć 48-godzinnych aplikacji plastrów. Ocena reakcji skórnych w miejscach aplikacji zostanie przeprowadzona klinicznie przy użyciu wizualnej skali, która ocenia stopień rumienia, obrzęku i innych oznak podrażnienia skóry w dziewięciu odstępach czasu w odstępie około 48-72 godzin. Po fazie indukcyjnej uczestnicy powrócą do kliniki, aby rozpocząć fazę wyzwania po 12-14-dniowej fazie odpoczynku. Faza wyzwań będzie się składać z jednej 48-godzinnej aplikacji plastra na naiwne miejsce po przeciwnej stronie pleców. Oceny reakcji skórnych w miejscach aplikacji zostaną przeprowadzone klinicznie podczas fazy prowokacji przy użyciu tej samej skali wizualnej po 30 minutach, 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach po usunięciu plastra prowokacji.
Co najmniej 23 dni, ale nie więcej niż 30 dni łącznie dla fazy indukcji i prowokacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na powierzchowne warstwy skóry
Ramy czasowe: Co najmniej 23 dni, ale nie więcej niż 30 dni łącznie dla fazy indukcji i prowokacji
Odpowiedzi zostaną ocenione przy użyciu skali symboli (A-H) i ocen (0-3) dla każdego z czterech testowanych produktów: A 0 Lekko szklisty wygląd; C 1 Przeszklenie zaznaczone; E 2 Szklenie z łuszczeniem i pękaniem; F 3 Szklenie ze szczelinami; G 3 Błona zaschniętego wysięku surowiczego pokrywająca całość lub część plastra; H 3 Drobne wybroczynowe nadżerki i/lub strupki
Co najmniej 23 dni, ale nie więcej niż 30 dni łącznie dla fazy indukcji i prowokacji
Notacja odpowiedzi
Ramy czasowe: Co najmniej 23 dni, ale nie więcej niż 30 dni łącznie dla fazy indukcji i prowokacji
Zamiast punktacji zostaną wykonane adnotacje w celu wskazania szczególnych okoliczności uniemożliwiających przyznanie wyniku lub oprócz wyniku w celu zidentyfikowania uszkodzenia naskórka i/lub rozprzestrzenienia się odczynu poza miejsce plastra.S: Rozprzestrzenianie się odczynu poza obszar plastra miejsce badania (tj. reakcja, w której badany materiał nie miał kontaktu ze skórą); B: uczucie pieczenia lub kłucia; P: odpowiedź grudkowa >50%; Pv: odpowiedź grudkowo-pęcherzykowa >50%; D: Uszkodzenie naskórka: sączenie, strupowanie i/lub powierzchowne nadżerki; I; Swędzący; X: nieobecny Przedmiot nieobecny; PD: Łatka oderwana; Nie dotyczy Nie dotyczy; NP: Nie łatany (ze względu na osiągniętą reakcję); N9G: Brak dziewiątej klasy
Co najmniej 23 dni, ale nie więcej niż 30 dni łącznie dla fazy indukcji i prowokacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202186
  • RH02169 (Inny identyfikator: GSK)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami