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Uno studio sulla sicurezza per indagare sul potenziale di sensibilizzazione cutanea di MFC51123

27 giugno 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio sulla sicurezza per indagare sul potenziale di sensibilizzazione cutanea di MFC51123

Questo studio di ricerca viene condotto per determinare la possibilità che un nuovo farmaco causi reazioni allergiche. Questo nuovo farmaco contiene due ingredienti attivi (diclofenac e mentolo) insieme in un gel ed è stato sviluppato per trattare il dolore e l'infiammazione da lievi a moderati, come lesioni sportive acute, distorsioni e stiramenti. Circa 240 partecipanti avranno il farmaco (gel) applicato sulla pelle su una piccola area della parte superiore della schiena per periodi di circa 48 ore o 72 ore nel corso di sei settimane. La partecipazione a questo studio di ricerca è volontaria e richiede ai partecipanti di visitare la clinica dello studio in 17 occasioni per circa 45 minuti ciascuna visita. Durante le visite, medici o membri del personale addestrato esamineranno la quantità di arrossamento, gonfiore e altri segni di irritazione (se presenti) della pelle in cui è stato applicato il farmaco (gel).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
227

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
        • TKL Research Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti uomini o donne sani di età pari o superiore a 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con una storia di ipersensibilità, allergia con l'uso di FANS o mentolo o attualmente in trattamento con FANS sistemici o topici entro 3 giorni dalla visita 1.
  • - Partecipanti con psoriasi e/o dermatite atopica attiva/eczema e pelle infetta.
  • Lesioni, ustioni o ferite nel sito di applicazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Diclofenac + gel al mentolo
1% diclofenac, 3% mentolo
Droga: Diclofenac + gel al mentolo
1% diclofenac, 3% mentolo
Comparatore attivo: Diclofenac solo gel
1% diclofenac, 0,09% mentolo
Droga: Diclofenac solo gel
1% diclofenac, 0,09% mentolo
Comparatore attivo: Gel Solo Mentolo
Mentolo al 3%.
Droga: Gel Solo Mentolo
Mentolo al 3%.
Comparatore placebo: Solo gel placebo
0,09% di mentolo
Droga: Solo gel placebo
0,09% di mentolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Irritazione della pelle
Lasso di tempo: Almeno 23 giorni ma non più di 30 giorni per le fasi di induzione e sfida combinate
Durante la fase di induzione, l'articolo di prova e tre controlli verranno applicati ai siti di trattamento adiacenti nell'area infrascapolare della schiena per nove applicazioni di patch di 48 ore. La valutazione delle reazioni cutanee nei siti di applicazione sarà condotta clinicamente utilizzando una scala visiva che valuta il grado di eritema, edema e altri segni di irritazione cutanea a nove intervalli distanziati di circa 48-72 ore l'uno dall'altro. Dopo la fase introduttiva, i partecipanti torneranno alla clinica per iniziare la fase di sfida dopo una fase di riposo di 12-14 giorni. La fase di sfida consisterà in un'applicazione di patch di 48 ore su un sito ingenuo sul lato opposto della schiena. Le valutazioni delle reazioni cutanee nei siti di applicazione saranno condotte clinicamente durante la fase di sfida utilizzando la stessa scala visiva a 30 minuti, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo la rimozione del cerotto di prova.
Almeno 23 giorni ma non più di 30 giorni per le fasi di induzione e sfida combinate

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti sugli strati superficiali della pelle
Lasso di tempo: Almeno 23 giorni ma non più di 30 giorni per le fasi di induzione e sfida combinate
Le risposte saranno valutate utilizzando la scala dei simboli (A-H) e del grado (0 -3) per ciascuno dei quattro prodotti in prova: A 0 Aspetto leggermente vitreo; C 1 Vetri marcati; E 2 Smaltatura con desquamazione e screpolature; F 3 Vetri con fessure; G 3 Pellicola di essudato sieroso essiccato che copre tutto o parte del cerotto; H 3 Piccole erosioni petecchiali e/o croste
Almeno 23 giorni ma non più di 30 giorni per le fasi di induzione e sfida combinate
Notazione della risposta
Lasso di tempo: Almeno 23 giorni ma non più di 30 giorni per le fasi di induzione e sfida combinate
Le annotazioni saranno fatte al posto di un punteggio per designare circostanze particolari che impediscono l'assegnazione di un punteggio o in aggiunta a un punteggio per identificare un danno all'epidermide e/o la diffusione di una reazione oltre il sito del cerotto. S: Diffusione della reazione oltre il cerotto sito dello studio (ovvero, reazione in cui il materiale dello studio non era a contatto con la pelle); B: Sensazione di bruciore o bruciore; P: risposta papulare >50%; Pv: risposta papulovescicolare >50%; D: danni all'epidermide: stillicidio, formazione di croste e/o erosioni superficiali; IO; Prurito; X: assente Soggetto assente; PD: patch rimosso; NA Non applicato; NP: non patchato (a causa della reazione raggiunta); N9G: Nessun nono voto
Almeno 23 giorni ma non più di 30 giorni per le fasi di induzione e sfida combinate

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202186
  • RH02169 (Altro identificatore: GSK)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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