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Un estudio de seguridad para investigar el potencial de sensibilización de la piel de MFC51123

27 de junio de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio de seguridad para investigar el potencial de sensibilización de la piel de MFC51123

Este estudio de investigación se lleva a cabo para determinar la posibilidad de que un nuevo medicamento provoque reacciones alérgicas. Este nuevo medicamento contiene dos ingredientes activos (diclofenaco y mentol) juntos en un gel y se está desarrollando para tratar el dolor y la inflamación de leves a moderados, como lesiones deportivas agudas y esguinces y distensiones. A aproximadamente 240 participantes se les aplicará el medicamento (gel) en la piel de una pequeña área de la parte superior de la espalda durante períodos de aproximadamente 48 o 72 horas en el transcurso de seis semanas. La participación en este estudio de investigación es voluntaria y requiere que los participantes visiten la clínica del estudio en 17 ocasiones durante aproximadamente 45 minutos cada visita. Durante las visitas, los médicos o miembros del personal capacitados examinarán la cantidad de enrojecimiento, hinchazón y otros signos de irritación (si los hay) de la piel donde se aplicó el medicamento (gel).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
227

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • TKL Research Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes hombres o mujeres sanos con 18 años de edad o más.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con antecedentes de hipersensibilidad, alergia con el uso de AINE o mentol o que actualmente reciben AINE sistémicos o tópicos dentro de los 3 días posteriores a la visita 1.
  • Participantes con psoriasis y/o dermatitis atópica activa/eczema, y ​​piel infectada.
  • Lesiones, quemadura o herida en el sitio de aplicación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Gel de Diclofenaco + Mentol
1% diclofenaco, 3% mentol
Droga: Gel de Diclofenaco + Mentol
1% diclofenaco, 3% mentol
Comparador activo: Diclofenaco Solo Gel
1% diclofenaco, 0,09% mentol
Droga: Diclofenaco Solo Gel
1% diclofenaco, 0,09% mentol
Comparador activo: Gel solo mentolado
3% de mentol
Droga: Gel solo mentolado
3% de mentol
Comparador de placebos: Gel de placebo solo
0,09% mentol
Droga: Gel de placebo solo
0,09% mentol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Irritación de la piel
Periodo de tiempo: Al menos 23 días pero no más de 30 días para las fases de inducción y desafío combinadas
Durante la fase de inducción, el artículo de prueba y tres controles se aplicarán a los sitios de tratamiento adyacentes en el área infraescapular de la espalda durante nueve aplicaciones de parches de 48 horas. La evaluación de las reacciones dérmicas en los sitios de aplicación se realizará clínicamente utilizando una escala visual que califica el grado de eritema, edema y otros signos de irritación cutánea en nueve intervalos espaciados aproximadamente entre 48 y 72 horas. Después de la Fase de Inducción, los participantes regresarán a la clínica para comenzar la Fase de Desafío después de una fase de descanso de 12 a 14 días. La fase de desafío consistirá en una aplicación de parche de 48 horas en un sitio ingenuo en el lado opuesto de la espalda. Las evaluaciones de las reacciones dérmicas en los sitios de aplicación se realizarán clínicamente durante la fase de desafío utilizando la misma escala visual a los 30 minutos, 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas después de retirar el parche de desafío.
Al menos 23 días pero no más de 30 días para las fases de inducción y desafío combinadas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos sobre las capas superficiales de la piel
Periodo de tiempo: Al menos 23 días pero no más de 30 días para las fases de inducción y desafío combinadas
Las respuestas se evaluarán utilizando el símbolo (A-H) y la escala de grado (0 -3) para cada uno de los cuatro productos de prueba: A 0 Apariencia ligeramente vidriada; C 1 Acristalamiento marcado; E 2 Acristalamiento con pelado y agrietado; F 3 Acristalamiento con fisuras; G 3 Película de exudado seroso seco que cubre todo o parte del parche; H 3 Pequeñas erosiones petequiales y/o costras
Al menos 23 días pero no más de 30 días para las fases de inducción y desafío combinadas
Notación de respuesta
Periodo de tiempo: Al menos 23 días pero no más de 30 días para las fases de inducción y desafío combinadas
Se realizarán anotaciones en lugar de una puntuación para designar circunstancias particulares que impidan la asignación de una puntuación o además de una puntuación para identificar daño a la epidermis y/o propagación de una reacción más allá del sitio del parche. S: Propagación de la reacción más allá del parche sitio de estudio (es decir, reacción donde el material de estudio no estuvo en contacto con la piel); B: Sensación de ardor o escozor; P: respuesta papular >50%; Pv: respuesta papulovesicular >50%; D: Daño a la epidermis: supuración, formación de costras y/o erosiones superficiales; I; Picor; X: ausente Sujeto ausente; PD: Parche desprendido; NA No se aplica; NP: No parcheado (debido a la reacción lograda); N9G: Sin noveno grado
Al menos 23 días pero no más de 30 días para las fases de inducción y desafío combinadas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de junio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 202186
  • RH02169 (Otro identificador: GSK)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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