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Um estudo de segurança para investigar o potencial de sensibilização da pele do MFC51123

27 de junho de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Estudo de segurança para investigar o potencial de sensibilização da pele do MFC51123

Este estudo de pesquisa está sendo realizado para determinar a possibilidade de que um novo medicamento cause reações alérgicas. Este novo medicamento contém dois ingredientes ativos (diclofenaco e mentol) juntos em um gel e está sendo desenvolvido para tratar dores e inflamações leves a moderadas, como lesões esportivas agudas, entorses e distensões. Aproximadamente 240 participantes terão a medicação (gel) aplicada na pele em uma pequena área da parte superior das costas por períodos de aproximadamente 48 ou 72 horas ao longo de seis semanas. A participação neste estudo de pesquisa é voluntária, exigindo que os participantes visitem a clínica do estudo em 17 ocasiões por cerca de 45 minutos cada visita. Durante as visitas, médicos ou funcionários treinados examinarão a quantidade de vermelhidão, inchaço e outros sinais de irritação (se houver) na pele onde o medicamento (gel) foi aplicado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
227

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • TKL Research Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes homens ou mulheres saudáveis ​​com idade igual ou superior a 18 anos.

Critério de exclusão:

  • Participantes com histórico de hipersensibilidade, alergia ao uso de AINEs ou mentol ou atualmente recebendo AINEs sistêmicos ou tópicos dentro de 3 dias da visita 1.
  • Participantes com psoríase e/ou dermatite/eczema atópico ativo e pele infectada.
  • Lesões, queimaduras ou feridas no local da aplicação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Diclofenaco + Gel de Mentol
1% diclofenaco, 3% mentol
Medicamento: Diclofenaco + Gel de Mentol
1% diclofenaco, 3% mentol
Comparador Ativo: Gel de Diclofenaco
1% diclofenaco, 0,09% mentol
Medicamento: Gel de Diclofenaco
1% diclofenaco, 0,09% mentol
Comparador Ativo: Gel Mentol
3% mentol
Medicamento: Gel Mentol
3% mentol
Comparador de Placebo: Gel Placebo Apenas
0,09% mentol
Medicamento: Gel Placebo Apenas
0,09% mentol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Irritação na pele
Prazo: Pelo menos 23 dias, mas não mais de 30 dias para as fases de indução e desafio combinadas
Durante a Fase de Indução, o artigo de teste e três controles serão aplicados em locais de tratamento adjacentes na área infraescapular das costas para nove aplicações de adesivos de 48 horas. A avaliação das reações dérmicas nos locais de aplicação será realizada clinicamente por meio de uma escala visual que classifica o grau de eritema, edema e outros sinais de irritação cutânea em nove intervalos espaçados aproximadamente de 48 a 72 horas. Após a Fase de Indução, os participantes retornarão à clínica para iniciar a Fase de Desafio após 12 a 14 dias de descanso. A Fase de Desafio consistirá em uma aplicação de adesivo de 48 horas em um local ingênuo no lado oposto das costas. Avaliações de reações dérmicas nos locais de aplicação serão realizadas clinicamente durante a Fase de Desafio usando a mesma escala visual em 30 minutos, 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas após a remoção do adesivo de desafio.
Pelo menos 23 dias, mas não mais de 30 dias para as fases de indução e desafio combinadas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos nas Camadas Superficiais da Pele
Prazo: Pelo menos 23 dias, mas não mais de 30 dias para as fases de indução e desafio combinadas
As respostas serão avaliadas usando a escala de símbolo (A-H) e grau (0 -3) para cada um dos quatro produtos de teste: A 0 Ligeira aparência vitrificada; C 1 Vidros marcados; E 2 Vidros com descascamento e rachaduras; F 3 Vidros com fissuras; G 3 Filme de exsudato seroso seco cobrindo todo ou parte do adesivo; H 3 Pequenas erosões petequiais e/ou crostas
Pelo menos 23 dias, mas não mais de 30 dias para as fases de indução e desafio combinadas
Notação de resposta
Prazo: Pelo menos 23 dias, mas não mais de 30 dias para as fases de indução e desafio combinadas
Anotações serão feitas no lugar de uma pontuação para designar circunstâncias particulares que impedem a atribuição de uma pontuação ou em adição a uma pontuação para identificar danos à epiderme e/ou propagação de uma reação além do local do adesivo.S: Disseminação da reação além do adesivo local do estudo (ou seja, reação em que o material do estudo não estava em contato com a pele); B: Sensação de queimação ou picada; P: Resposta papular >50%; Pv: Resposta papulovesicular >50%; D: Danos à epiderme: exsudação, formação de crostas e/ou erosões superficiais; EU; Coceira; X: Sujeito ausente ausente; PD: Patch desalojado; NA Não aplicado; NP: Não corrigido (devido à reação alcançada); N9G: Sem nona série
Pelo menos 23 dias, mas não mais de 30 dias para as fases de indução e desafio combinadas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de junho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 202186
  • RH02169 (Outro identificador: GSK)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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