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Innocuité, tolérabilité et immunogénicité du GC3106 (vaccin antigrippal quadrivalent basé sur culture cellulaire)

4 décembre 2014 mis à jour par: Green Cross Corporation

Une étude de phase I/IIa randomisée (partie B), ouverte (partie A) ou en double aveugle (partie B), contrôlée par agent actif (partie B) pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du GC3106 (cellules quadrivalentes). vaccin antigrippal à base de culture)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du GC3106 après une administration intramusculaire unique chez des adultes coréens en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est la première d'un essai humain de GC3106 et est conçue comme une Phase I/IIa adaptative pour assurer la protection des participants. La partie A est une étude ouverte et à un seul bras chez 9 volontaires sains. Le comité de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) examinera les événements indésirables sollicités/non sollicités sous condition si une toxicité de grade 3 ou 4 a été signalée pendant 7 jours après la vaccination chez les 9 premiers volontaires sains. La partie B est une étude contrôlée randomisée (2:1), en double aveugle et active et un total de 75 volontaires participeront à cette partie. L'évaluation des événements indésirables sera effectuée conformément à l'« Échelle de classification de la toxicité pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits aux essais cliniques sur les vaccins préventifs ».

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
84

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Donné un consentement éclairé écrit
  • Adultes coréens en bonne santé (âge : entre plus de 19 ans et moins de 65 ans)
  • Adultes coréens qui sont d'accord avec un suivi de 21 jours après la vaccination et une bonne conformité aux procédures d'étude
  • Ceux qui sont en mesure de se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Incapacité de communication écrite/verbale
  • Sujets ayant participé à une autre étude interventionnelle dans les 30 jours
  • Abus d'alcool ou de drogues dans les 6 mois
  • Gros buveurs ou sujets qui n'acceptent pas d'arrêter de boire pendant 3 jours avant la vaccination et les autres 3 jours après la vaccination
  • Qui a reçu le traitement de médicaments psychotropes et d'analgésiques narcotiques dans les 6 mois suivant l'inscription
  • Hypersensibilité au médicament ou à l'ingrédient actif
  • Troubles de la fonction immunitaire
  • Histoire du syndrome de Guillain-Barré
  • Maladie/médicaments susceptibles de provoquer des saignements graves
  • Infection active ou expérience de fièvre (> 38,0 ℃) dans les 72 heures suivant la vaccination
  • Température orale > 38,0 ℃ le jour de la vaccination
  • Érythème, tatouage, blessure à l'épaule (site de vaccination)
  • Vaccination contre la grippe dans les 6 mois
  • Toute vaccination dans les 30 jours
  • Médicaments/thérapies concomitants tels que des immunosuppresseurs ou des médicaments immunomodulateurs, des corticostéroïdes systémiques, des immunoglobulines, du sang ou des produits dérivés du sang, ou une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie dans les 3 mois
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Maladies sous-jacentes cliniquement significatives ou antécédents médicaux à la discrétion de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Vaccin antigrippal quadrivalent sur culture cellulaire
Jour 1 : GC3106, 0,5 ml, intramusculaire, dose unique
Biologique: Vaccin antigrippal quadrivalent sur culture cellulaire
GC3106, 0,5 ml, intramusculaire, une dose unique au jour 1
Autres noms:
  • GC3106
Comparateur actif: Vaccin antigrippal trivalent
Jour 1 : GC Flu Seringue pré-remplie Inj., 0,5 ml, intramusculaire, dose unique
Biologique: Vaccin antigrippal trivalent
GC Flu Seringue pré-remplie Inj., 0,5 ml, intramusculaire, dose unique au jour 1
Autres noms:
  • GC Flu Seringue pré-remplie Inj.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables sollicités suite à la vaccination
Délai: Jour 1 jusqu'à 7 jours après la vaccination
Réactions sollicitées au site d'injection : douleur, sensibilité, érythème, rougeur, induration et gonflement ; Réactions systémiques sollicitées : fièvre, transpiration, frissons, nausées, vomissements, diarrhée, maux de tête, fatigue, myalgie, arthralgie.
Jour 1 jusqu'à 7 jours après la vaccination
Événements indésirables non sollicités après la vaccination
Délai: Jour 1 jusqu'à 22 jours après la vaccination
Il peut être estimé à l'aide de l'échelle de classification de la toxicité pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits aux essais cliniques de vaccins préventifs
Jour 1 jusqu'à 22 jours après la vaccination
Anomalies de l'examen physique, des signes vitaux et/ou des tests de laboratoire clinique
Délai: Jour 22 après la vaccination
Jour 22 après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Taux de séroconversion des anticorps HI (Hemagglutination Inhibition) pour chaque souche
Délai: Jour 22 après la vaccination
Jour 22 après la vaccination
Taux de séroprotection des anticorps HI (Hemagglutination Inhibition) pour chaque souche
Délai: Jour 22 après la vaccination
Jour 22 après la vaccination
GMT (moyenne géométrique des titres) pour chaque souche
Délai: Jour 22 après la vaccination
Jour 22 après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Green Cross Corporation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Chang-Hee LEE, M.D., Green Cross Corporation
  • Chercheur principal: Woo Joo KIM, M.D., Ph.D, Korea University Guro Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 septembre 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 décembre 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GC3106_P1/2a

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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