Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van GC3106 (Quadrivalent Cell-culture Based Influenza Vaccine)

4 december 2014 bijgewerkt door: Green Cross Corporation

Een gerandomiseerd (deel B), open-label (deel A) of dubbelblind (deel B), actief gecontroleerd (deel B) fase I/IIa-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van GC3106 (Quadrivalent Cell- op cultuur gebaseerd griepvaccin)

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van GC3106 na enkelvoudige intramusculaire toediening bij Koreaanse gezonde volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is de eerste in een menselijke proef met GC3106 en is ontworpen als een adaptieve fase I/IIa om de bescherming van de deelnemers te waarborgen. Deel A is een open-label en eenarmig onderzoek bij 9 gezonde vrijwilligers. De Data and Safety Monitoring Board (DSMB) zal de gevraagde/ongevraagde bijwerkingen voorwaardelijk beoordelen als toxiciteit van graad 3 of 4 is gemeld gedurende 7 dagen na vaccinatie van de eerste 9 gezonde vrijwilligers. Deel B is een gerandomiseerde (2:1), dubbelblinde, actief gecontroleerde studie en in totaal zullen 75 vrijwilligers deelnemen aan dit deel. De beoordeling van bijwerkingen zal worden uitgevoerd volgens de 'Toxiciteitsbeoordelingsschaal voor gezonde volwassen en adolescente vrijwilligers die zijn ingeschreven in klinische onderzoeken naar preventieve vaccins'.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
84

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Gezonde Koreaanse volwassenen (leeftijd: tussen de 19 en onder de 65)
  • Koreaanse volwassenen die akkoord gaan met 21 dagen follow-up na vaccinatie en goede naleving van de onderzoeksprocedures
  • Degenen die kunnen voldoen aan de vereisten voor de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen in schriftelijke/mondelinge communicatie
  • Proefpersonen die binnen 30 dagen hebben deelgenomen aan een ander interventioneel onderzoek
  • Alcohol- of drugsmisbruik binnen 6 maanden
  • Zware drinkers of proefpersonen die er niet mee instemmen om te stoppen met drinken gedurende 3 dagen vóór vaccinatie en andere 3 dagen na vaccinatie
  • Die binnen 6 maanden na inschrijving de behandeling van psychofarmaca en narcotische analgetica kregen
  • Overgevoeligheid voor geneesmiddel of actief ingrediënt
  • Stoornissen in de immuunfunctie
  • Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom
  • Ziekte/medicijnen die waarschijnlijk ernstige bloedingen veroorzaken
  • Actieve infectie of koorts (>38,0 ℃) binnen 72 uur na vaccinatie
  • Orale temperatuur >38,0 ℃ op de vaccinatiedag
  • Erytheem, tatoeage, schouderblessure (vaccinatieplaats)
  • Griepvaccinatie binnen 6 maanden
  • Elke vaccinatie binnen 30 dagen
  • Gelijktijdige medicatie/therapie zoals immunosuppressiva of immuunmodificerende geneesmiddelen, systemische corticosteroïden, immunoglobulinen, bloed of bloedafgeleide producten, of chemotherapie of bestraling tegen kanker binnen 3 maanden
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Klinisch significante onderliggende ziekten of medische geschiedenis naar goeddunken van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Influenzavaccin op basis van quadrivalente celkweek
Dag 1: GC3106, 0,5 ml, intramusculair, een enkele dosering
Biologisch: Influenzavaccin op basis van quadrivalente celkweek
GC3106, 0,5 ml, intramusculair, een enkele dosering op dag 1
Andere namen:
  • GC3106
Actieve vergelijker: Trivalent griepvaccin
Dag 1: GC Flu voorgevulde injectiespuit, 0,5 ml, intramusculair, een enkele dosering
Biologisch: Trivalent griepvaccin
GC Flu voorgevulde injectiespuit, 0,5 ml, intramusculair, een enkele dosering op dag 1
Andere namen:
  • GC Flu voorgevulde spuit Inj.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevraagde bijwerkingen na vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot 7 dagen na vaccinatie
Gevraagde reacties op de injectieplaats: pijn, gevoeligheid, erytheem, roodheid, verharding en zwelling; Gevraagde systemische reacties: koorts, zweten, koude rillingen, misselijkheid, braken, diarree, hoofdpijn, vermoeidheid, myalgie, artralgie.
Dag 1 tot 7 dagen na vaccinatie
Ongevraagde bijwerkingen na vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot 22 dagen na vaccinatie
Het kan worden geschat aan de hand van de toxiciteitsbeoordelingsschaal voor gezonde volwassen en adolescente vrijwilligers die deelnamen aan klinische proeven met preventieve vaccins
Dag 1 tot 22 dagen na vaccinatie
Afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies en/of klinische laboratoriumtesten
Tijdsspanne: Dag 22 na vaccinatie
Dag 22 na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Seroconversiesnelheid van HI (Hemagglutination Inhibition) antilichaam voor elke stam
Tijdsspanne: Dag 22 na vaccinatie
Dag 22 na vaccinatie
Seroprotectiepercentage van HI (Hemagglutination Inhibition) antilichaam voor elke stam
Tijdsspanne: Dag 22 na vaccinatie
Dag 22 na vaccinatie
GMT (geometrische gemiddelde titers) voor elke stam
Tijdsspanne: Dag 22 na vaccinatie
Dag 22 na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Green Cross Corporation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Chang-Hee LEE, M.D., Green Cross Corporation
  • Hoofdonderzoeker: Woo Joo KIM, M.D., Ph.D, Korea University Guro Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 december 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GC3106_P1/2a

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen