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Sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di GC3106 (vaccino influenzale basato su coltura cellulare quadrivalente)

4 dicembre 2014 aggiornato da: Green Cross Corporation

Uno studio di fase I/IIa randomizzato (Parte B), in aperto (Parte A) o in doppio cieco (Parte B), con controllo attivo (Parte B) per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di GC3106 (Quadrivalent Cell- vaccino influenzale basato sulla coltura)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di GC3106 dopo singola somministrazione intramuscolare in adulti sani coreani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è il primo nella sperimentazione umana di GC3106 ed è progettato come fase I/IIa adattiva per garantire la protezione dei partecipanti. La Parte A è uno studio in aperto e a braccio singolo condotto su 9 volontari sani. Il Data and Safety Monitoring Board (DSMB) esaminerà gli eventi avversi sollecitati/non sollecitati condizionatamente se è stata segnalata qualsiasi tossicità di Grado 3 o 4 durante 7 giorni dopo la vaccinazione dai primi 9 volontari sani. La Parte B è uno studio randomizzato (2:1), in doppio cieco, controllato attivo e un totale di 75 volontari parteciperanno a questa parte. La valutazione degli eventi avversi sarà effettuata secondo la "Scala di classificazione della tossicità per volontari adulti e adolescenti sani iscritti a studi clinici sui vaccini preventivi".

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dato consenso informato scritto
  • Adulti coreani sani (età: tra i 19 e i 65 anni)
  • Adulti coreani che concordano con 21 giorni di follow-up dopo la vaccinazione e buona conformità alle procedure dello studio
  • Coloro che sono in grado di soddisfare i requisiti per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Incapacità nella comunicazione scritta/verbale
  • Soggetti che hanno partecipato ad altri studi interventistici entro 30 giorni
  • Abuso di alcol o droghe entro 6 mesi
  • Forti bevitori o soggetti che non accettano di smettere di bere per 3 giorni prima della vaccinazione e altri 3 giorni dopo la vaccinazione
  • Chi ha ricevuto il trattamento di psicofarmaci e analgesici narcotici entro 6 mesi dall'arruolamento
  • Ipersensibilità al farmaco o al principio attivo
  • Disturbi della funzione immunitaria
  • Storia della sindrome di Guillain-Barré
  • Malattie/farmaci che possono causare gravi emorragie
  • Infezione attiva o esperienza di febbre (> 38,0 ℃) entro 72 ore dalla vaccinazione
  • Temperatura orale >38,0℃ al giorno della vaccinazione
  • Eritema, tatuaggio, lesione alla spalla (sito di vaccinazione)
  • Vaccinazione antinfluenzale entro 6 mesi
  • Qualsiasi vaccinazione entro 30 giorni
  • Farmaci/terapie concomitanti come immunosoppressori o farmaci immuno-modificanti, corticosteroidi sistemici, immunoglobuline, sangue o emoderivati, o chemioterapia antitumorale o radioterapia entro 3 mesi
  • Donne incinte o che allattano
  • Malattie sottostanti clinicamente significative o anamnesi a discrezione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vaccino influenzale quadrivalente basato su coltura cellulare
Giorno 1: GC3106, 0,5 ml, intramuscolare, una singola dose
Biologico: Vaccino influenzale quadrivalente basato su coltura cellulare
GC3106, 0,5 ml, intramuscolare, una singola somministrazione al giorno 1
Altri nomi:
  • GC3106
Comparatore attivo: Vaccino influenzale trivalente
Giorno 1: siringa preriempita GC Flu Inj., 0,5 ml, intramuscolare, una singola dose
Biologico: Vaccino influenzale trivalente
Siringa preriempita GC Flu Inj., 0,5 ml, intramuscolare, una singola somministrazione al giorno 1
Altri nomi:
  • GC Flu siringa preriempita Inj.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi provocati dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Da 1 a 7 giorni dopo la vaccinazione
Reazioni al sito di iniezione sollecitate: dolore, dolorabilità, eritema, arrossamento, indurimento e gonfiore; Reazioni sistemiche sollecitate: febbre, sudorazione, brividi, nausea, vomito, diarrea, mal di testa, affaticamento, mialgia, artralgia.
Da 1 a 7 giorni dopo la vaccinazione
Eventi avversi non richiesti dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 22 giorni dopo la vaccinazione
Può essere stimato mediante Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers arruolati in Preventive Vaccine Clinical Trials
Giorno 1 fino a 22 giorni dopo la vaccinazione
Anomalie nell'esame obiettivo, nei segni vitali e/o nei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Giorno 22 dopo la vaccinazione
Giorno 22 dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sieroconversione dell'anticorpo HI (Inibizione dell'emoagglutinazione) per ciascun ceppo
Lasso di tempo: Giorno 22 dopo la vaccinazione
Giorno 22 dopo la vaccinazione
Tasso di sieroprotezione dell'anticorpo HI (Inibizione dell'emoagglutinazione) per ciascun ceppo
Lasso di tempo: Giorno 22 dopo la vaccinazione
Giorno 22 dopo la vaccinazione
GMT (titoli medi geometrici) per ogni ceppo
Lasso di tempo: Giorno 22 dopo la vaccinazione
Giorno 22 dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Green Cross Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Chang-Hee LEE, M.D., Green Cross Corporation
  • Investigatore principale: Woo Joo KIM, M.D., Ph.D, Korea University Guro Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GC3106_P1/2a

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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