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Seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de GC3106 (vacuna tetravalente contra la influenza basada en cultivo celular)

4 de diciembre de 2014 actualizado por: Green Cross Corporation

Un estudio de fase I/IIa aleatorizado (Parte B), abierto (Parte A) o doble ciego (Parte B), controlado con activo (Parte B) para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de GC3106 (Quadrivalent Cell- vacuna contra la influenza basada en cultivo)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de GC3106 después de una única administración intramuscular en adultos sanos coreanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es el primero en un ensayo en humanos de GC3106 y está diseñado como una Fase I/IIa adaptativa para garantizar la protección de los participantes. La Parte A es un estudio abierto y de un solo brazo en 9 voluntarios sanos. La Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) revisará los eventos adversos solicitados/no solicitados condicionalmente si se ha informado alguna toxicidad de Grado 3 o 4 durante los 7 días posteriores a la vacunación de los primeros 9 voluntarios sanos. La Parte B es un estudio aleatorizado (2:1), doble ciego, con control activo y un total de 75 voluntarios participarán en esta parte. La evaluación de eventos adversos se realizará de acuerdo con la 'Escala de calificación de toxicidad para voluntarios adultos y adolescentes sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas'.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
84

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dado el consentimiento informado por escrito
  • Adultos coreanos sanos (edad: entre más de 19 y menos de 65)
  • Adultos coreanos que están de acuerdo con un seguimiento de 21 días después de la vacunación y un buen cumplimiento de los procedimientos del estudio
  • Aquellos que estén en condiciones de cumplir con los requisitos para el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad en la comunicación escrita/verbal
  • Sujetos que han participado en otro estudio de intervención dentro de los 30 días
  • Abuso de alcohol o drogas en los últimos 6 meses
  • Bebedores empedernidos o sujetos que no aceptan dejar de beber durante 3 días antes de la vacunación y otros 3 días después de la vacunación
  • Que recibieron el tratamiento de drogas psicotrópicas y analgésicos estupefacientes dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
  • Hipersensibilidad al fármaco o principio activo
  • Trastornos en la función inmune
  • Historia del síndrome de Guillain-Barré
  • Enfermedad/medicamentos que probablemente causen sangrado severo
  • Infección activa o experiencia de fiebre (>38,0 ℃) dentro de las 72 horas posteriores a la vacunación
  • Temperatura oral >38.0 ℃ en el día de la vacunación
  • Eritema, tatuaje, lesión en el hombro (sitio de vacunación)
  • Vacuna contra la influenza dentro de los 6 meses
  • Cualquier vacuna dentro de los 30 días.
  • Medicamentos/terapia concomitantes, como inmunosupresores o fármacos modificadores del sistema inmunitario, corticosteroides sistémicos, inmunoglobulinas, sangre o productos derivados de la sangre, o quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en un plazo de 3 meses
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Enfermedades subyacentes clínicamente significativas o historial médico a discreción del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Vacuna antigripal tetravalente basada en cultivo celular
Día 1: GC3106, 0,5 ml, intramuscular, una dosis única
Biológico: Vacuna antigripal tetravalente basada en cultivo celular
GC3106, 0,5 ml, intramuscular, una dosis única en el día 1
Otros nombres:
  • GC3106
Comparador activo: Vacuna antigripal trivalente
Día 1: Inyección de jeringa precargada para gripe de GC, 0,5 ml, intramuscular, una dosis única
Biológico: Vacuna antigripal trivalente
GC Flu Jeringa precargada inyectable, 0,5 ml, intramuscular, una dosis única en el día 1
Otros nombres:
  • Jeringa precargada GC Flu Iny.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos solicitados después de la vacunación
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 7 días después de la vacunación
Reacciones solicitadas en el lugar de la inyección: dolor, sensibilidad, eritema, enrojecimiento, induración e hinchazón; Reacciones sistémicas solicitadas: fiebre, sudoración, escalofríos, náuseas, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, fatiga, mialgia, artralgia.
Día 1 hasta 7 días después de la vacunación
Eventos adversos no solicitados después de la vacunación
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 22 Días post vacunación
Se puede estimar mediante la escala de clasificación de toxicidad para voluntarios adultos y adolescentes sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas
Día 1 hasta 22 Días post vacunación
Anomalías en el examen físico, signos vitales y/o pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Día 22 post vacunación
Día 22 post vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de seroconversión del anticuerpo HI (inhibición de la hemaglutinación) para cada cepa
Periodo de tiempo: Día 22 post vacunación
Día 22 post vacunación
Tasa de seroprotección del anticuerpo HI (inhibición de la hemaglutinación) para cada cepa
Periodo de tiempo: Día 22 post vacunación
Día 22 post vacunación
GMT (títulos medios geométricos) para cada cepa
Periodo de tiempo: Día 22 post vacunación
Día 22 post vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Green Cross Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Chang-Hee LEE, M.D., Green Cross Corporation
  • Investigador principal: Woo Joo KIM, M.D., Ph.D, Korea University Guro Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de diciembre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GC3106_P1/2a

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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