Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и иммуногенность GC3106 (четырехвалентная вакцина против гриппа на основе клеточной культуры)

4 декабря 2014 г. обновлено: Green Cross Corporation

Рандомизированное (часть B), открытое (часть A) или двойное слепое (часть B), активно контролируемое (часть B) исследование фазы I/IIa для изучения безопасности, переносимости и иммуногенности GC3106 (четырехвалентный клеточный культуральная вакцина против гриппа)

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и иммуногенности GC3106 после однократного внутримышечного введения здоровым взрослым корейским пациентам.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование является первым испытанием GC3106 на людях и разработано как адаптивная фаза I/IIa для обеспечения защиты участников. Часть A представляет собой открытое исследование в одной группе с участием 9 здоровых добровольцев. Совет по мониторингу данных и безопасности (DSMB) рассмотрит запрошенные/незапрошенные нежелательные явления условно, если в течение 7 дней после вакцинации от первых 9 здоровых добровольцев сообщалось о какой-либо токсичности 3 или 4 степени. Часть B представляет собой рандомизированное (2:1) двойное слепое активно контролируемое исследование, в котором примут участие 75 добровольцев. Оценка нежелательных явлений будет проводиться в соответствии со «Шкалой оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в профилактических клинических испытаниях вакцины».

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
84

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дано письменное информированное согласие
  • Здоровые взрослые корейцы (возраст: от 19 до 65 лет)
  • Взрослые корейцы, которые согласны на последующее наблюдение в течение 21 дня после вакцинации и хорошее соблюдение процедур исследования
  • Те, кто в состоянии выполнить требования для исследования

Критерий исключения:

  • Неспособность к письменному/устному общению
  • Субъекты, которые участвовали в другом интервенционном исследовании в течение 30 дней.
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 6 месяцев
  • Сильно пьющие или субъекты, которые не соглашаются бросить пить за 3 дня до вакцинации и другие 3 дня после вакцинации
  • Кто получал лечение психотропными препаратами и наркотическими анальгетиками в течение 6 месяцев после зачисления
  • Повышенная чувствительность к препарату или активному ингредиенту
  • Нарушения в иммунной функции
  • История синдрома Гийена-Барре
  • Болезнь/лекарства, которые могут вызвать сильное кровотечение
  • Активная инфекция или лихорадка (> 38,0 ℃) в течение 72 часов после вакцинации
  • Оральная температура >38,0 ℃ в день прививки
  • Эритема, татуировка, травма плеча (место прививки)
  • Вакцинация против гриппа в течение 6 месяцев
  • Любая вакцинация в течение 30 дней
  • Сопутствующие лекарства/терапия, такие как иммунодепрессанты или иммуномодулирующие препараты, системные кортикостероиды, иммуноглобулины, кровь или продукты крови, противораковая химиотерапия или лучевая терапия в течение 3 месяцев
  • Беременные или кормящие женщины
  • Клинически значимые основные заболевания или история болезни на усмотрение исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Четырехвалентная вакцина против гриппа на основе клеточной культуры
День 1: GC3106, 0,5 мл, внутримышечно, однократно.
Биологический: Четырехвалентная вакцина против гриппа на основе клеточной культуры
GC3106, 0,5 мл, внутримышечно, однократно в 1-й день
Другие имена:
  • GC3106
Активный компаратор: Трехвалентная вакцина против гриппа
День 1: Предварительно заполненный шприц GC Flu для инъекций, 0,5 мл, внутримышечно, однократно
Биологический: Трехвалентная вакцина против гриппа
Предварительно заполненный шприц GC Flu для инъекций, 0,5 мл, внутримышечно, однократно в 1-й день
Другие имена:
  • Предварительно заполненный шприц GC Flu Inj.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Запрашиваемые нежелательные явления после вакцинации
Временное ограничение: День 1 до 7 дней после вакцинации
Запрашиваемые реакции в месте инъекции: боль, болезненность, эритема, покраснение, уплотнение и отек; Желаемые системные реакции: лихорадка, потливость, озноб, тошнота, рвота, диарея, головная боль, утомляемость, миалгия, артралгия.
День 1 до 7 дней после вакцинации
Нежелательные нежелательные явления после вакцинации
Временное ограничение: С 1-го по 22-й день после вакцинации
Его можно оценить по шкале оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в клинических испытаниях профилактических вакцин.
С 1-го по 22-й день после вакцинации
Отклонения при физикальном обследовании, показателях жизнедеятельности и/или клинических лабораторных тестах
Временное ограничение: 22 день после прививки
22 день после прививки

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Скорость сероконверсии антител HI (ингибирования гемагглютинации) для каждого штамма
Временное ограничение: 22 день после прививки
22 день после прививки
Степень серопротекции антитела HI (ингибирование гемагглютинации) для каждого штамма
Временное ограничение: 22 день после прививки
22 день после прививки
GMT (средние геометрические титры) для каждого штамма
Временное ограничение: 22 день после прививки
22 день после прививки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Green Cross Corporation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Chang-Hee LEE, M.D., Green Cross Corporation
  • Главный следователь: Woo Joo KIM, M.D., Ph.D, Korea University Guro Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 декабря 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GC3106_P1/2a

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками