Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet av GC3106 (firevalent cellekulturbasert influensavaksine)

4. desember 2014 oppdatert av: Green Cross Corporation

En randomisert (del B), åpen (del A) eller dobbeltblind (del B), aktiv kontrollert (del B) fase I/IIa-studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til GC3106 (kvadrivalent celle- kulturbasert influensavaksine)

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til GC3106 etter enkelt intramuskulær administrering hos friske koreanske voksne.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er den første i humane studie av GC3106 og er designet som en adaptiv fase I/IIa for å sikre deltakerne beskyttelse. Del A er en åpen og enarmsstudie med 9 friske frivillige. Data and Safety Monitoring Board (DSMB) vil vurdere de oppfordrede/uønskede uønskede hendelsene betinget dersom noen toksisitet av grad 3 eller 4 er rapportert i løpet av 7 dager etter vaksinasjon fra de første 9 friske frivillige. Del B er en randomisert (2:1), dobbeltblind, aktiv kontrollert studie og totalt 75 frivillige vil delta i denne delen. Vurdering av uønskede hendelser vil bli gjort i henhold til "toksisitetsgraderingsskalaen for friske frivillige voksne og ungdommer som er registrert i kliniske kliniske forsøk med forebyggende vaksiner".

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
84

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gitt skriftlig informert samtykke
  • Sunne koreanske voksne (alder: mellom over 19 og under 65)
  • Koreanske voksne som samtykker i 21 dagers oppfølging etter vaksinasjon og god etterlevelse av studieprosedyrer
  • De som er i stand til å oppfylle kravene til studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til skriftlig/verbal kommunikasjon
  • Forsøkspersoner som har deltatt i annen intervensjonsstudie innen 30 dager
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk innen 6 måneder
  • Stordrikkere eller forsøkspersoner som ikke godtar å slutte å drikke i 3 dager før vaksinasjon og andre 3 dager etter vaksinasjon
  • Som fikk behandling av psykofarmaka og narkotiske smertestillende midler innen 6 måneder etter innmelding
  • Overfølsomhet med legemiddel eller virkestoff
  • Forstyrrelser i immunfunksjonen
  • Historie med Guillain-Barré syndrom
  • Sykdom/medisiner som sannsynligvis vil forårsake alvorlig blødning
  • Aktiv infeksjon eller opplevelse av feber (>38,0 ℃) innen 72 timer etter vaksinasjon
  • Oral temperatur >38,0 ℃ på vaksinasjonsdagen
  • Erytem, ​​tatovering, skade ved skulder (vaksinasjonssted)
  • Influensavaksine innen 6 måneder
  • Eventuell vaksinasjon innen 30 dager
  • Samtidig medisinering/terapi som immunsuppressiva eller immunmodifiserende legemidler, systemiske kortikosteroider, immunglobuliner, blod- eller blodavledede produkter, eller anti-kreft kjemoterapi eller strålebehandling innen 3 måneder
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Klinisk signifikante underliggende sykdommer eller medisinsk historie etter etterforskerens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Quadrivalent cellekulturbasert influensavaksine
Dag 1: GC3106, 0,5 ml, intramuskulær, en enkelt dosering
Biologisk: Quadrivalent cellekulturbasert influensavaksine
GC3106, 0,5 ml, intramuskulær, en enkelt dosering på dag 1
Andre navn:
  • GC3106
Aktiv komparator: Trivalent influensavaksine
Dag 1: GC Flu ferdigfylt sprøyteinj., 0,5 ml, intramuskulær, en enkelt dosering
Biologisk: Trivalent influensavaksine
GC Flu ferdigfylt sprøyteinj., 0,5 ml, intramuskulær, en enkelt dosering på dag 1
Andre navn:
  • GC Flu ferdigfylt sprøyte Inj.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterspurte bivirkninger etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 opp til 7 dager etter vaksinasjon
Reaksjoner på injeksjonsstedet: Smerte, ømhet, erytem, ​​rødhet, indurasjon og hevelse; Anmodede systemiske reaksjoner: Feber, svette, frysning, kvalme, oppkast, diaré, hodepine, tretthet, myalgi, artralgi.
Dag 1 opp til 7 dager etter vaksinasjon
Uønskede bivirkninger etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 opp til 22 dager etter vaksinasjon
Det kan estimeres ved hjelp av toksisitetsgraderingsskalaen for friske voksne og unge frivillige som er registrert i kliniske forsøk med forebyggende vaksine
Dag 1 opp til 22 dager etter vaksinasjon
Abnormiteter i fysisk undersøkelse, vitale tegn og/eller kliniske laboratorietester
Tidsramme: Dag 22 etter vaksinasjon
Dag 22 etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Serokonverteringshastighet for HI (Hemagglutination Inhibition) antistoff for hver stamme
Tidsramme: Dag 22 etter vaksinasjon
Dag 22 etter vaksinasjon
Serobeskyttelseshastighet for HI (Hemagglutination Inhibition) antistoff for hver stamme
Tidsramme: Dag 22 etter vaksinasjon
Dag 22 etter vaksinasjon
GMT (geometriske gjennomsnittstitre) for hver stamme
Tidsramme: Dag 22 etter vaksinasjon
Dag 22 etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Green Cross Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Chang-Hee LEE, M.D., Green Cross Corporation
  • Hovedetterforsker: Woo Joo KIM, M.D., Ph.D, Korea University Guro Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. desember 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GC3106_P1/2a

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger