Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af GC3106 (quadrivalent cellekultur baseret influenzavaccine)

4. december 2014 opdateret af: Green Cross Corporation

Et randomiseret (del B), åbent (del A) eller dobbeltblindt (del B), aktivt kontrolleret (del B) fase I/IIa undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​GC3106 (kvadrivalent celle- kulturbaseret influenzavaccine)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​GC3106 efter enkelt intramuskulær administration hos raske koreanske voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er det første i humane forsøg med GC3106 og er designet som en adaptiv fase I/IIa for at sikre deltagernes beskyttelse. Del A er et åbent og enkeltarmsstudie med 9 raske frivillige. Data and Safety Monitoring Board (DSMB) vil gennemgå de opfordrede/uopfordrede uønskede hændelser betinget, hvis der er rapporteret toksicitet af grad 3 eller 4 i løbet af 7 dage efter vaccination fra de første 9 raske frivillige. Del B er et randomiseret (2:1), dobbeltblindt, aktivt kontrolleret studie og i alt 75 frivillige vil deltage i denne del. Vurdering af uønskede hændelser vil blive udført i henhold til 'Toksicitetsklassificeringsskalaen for sunde voksne og unge frivillige, der er tilmeldt kliniske forebyggende vaccineforsøg'.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivet skriftligt informeret samtykke
  • Sunde koreanske voksne (alder: mellem over 19 og under 65)
  • Koreanske voksne, der accepterer 21 dages opfølgning efter vaccination og god overholdelse af undersøgelsesprocedurer
  • Dem, der er i stand til at overholde kravene til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til skriftlig/mundtlig kommunikation
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i andre interventionelle undersøgelser inden for 30 dage
  • Alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder
  • Stærkt drikkende eller forsøgspersoner, der ikke accepterer at holde op med at drikke i 3 dage før vaccination og andre 3 dage efter vaccination
  • Hvem fik behandling af psykofarmaka og narkotiske smertestillende midler inden for 6 måneder efter indskrivning
  • Overfølsomhed med lægemiddel eller aktiv ingrediens
  • Forstyrrelser i immunfunktionen
  • Historie om Guillain-Barré syndrom
  • Sygdom/medicin, der sandsynligvis vil forårsage alvorlig blødning
  • Aktiv infektion eller oplevelse af feber (>38,0 ℃) inden for 72 timer efter vaccination
  • Oral temperatur >38,0 ℃ på vaccinationsdagen
  • Erytem, ​​tatovering, skade ved skulder (vaccinationssted)
  • Influenzavaccination inden for 6 måneder
  • Enhver vaccination inden for 30 dage
  • Samtidig medicin/terapi såsom immunsuppressiva eller immunmodificerende lægemidler, systemiske kortikosteroider, immunglobuliner, blod- eller blodafledte produkter eller kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for 3 måneder
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Klinisk signifikante underliggende sygdomme eller sygehistorie efter efterforskerens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Quadrivalent cellekultur baseret influenzavaccine
Dag 1: GC3106, 0,5 ml, intramuskulært, en enkelt dosis
Biologisk: Quadrivalent cellekultur baseret influenzavaccine
GC3106, 0,5 ml, intramuskulært, en enkelt dosis på dag 1
Andre navne:
  • GC3106
Aktiv komparator: Trivalent influenzavaccine
Dag 1: GC Flu fyldt sprøjteinj., 0,5 ml, intramuskulær, en enkelt dosis
Biologisk: Trivalent influenzavaccine
GC Flu fyldt injektionssprøjte, 0,5 ml, intramuskulær, en enkelt dosis på dag 1
Andre navne:
  • GC Flu Pre-filled Sprøjte Inj.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anmodede bivirkninger efter vaccination
Tidsramme: Dag 1 op til 7 dage efter vaccination
Reaktioner på indsprøjtningsstedet: Smerter, ømhed, erytem, ​​rødme, induration og hævelse; Anmodede systemiske reaktioner: Feber, svedtendens, kulderystelse, kvalme, opkastning, diarré, hovedpine, træthed, myalgi, artralgi.
Dag 1 op til 7 dage efter vaccination
Uopfordrede bivirkninger efter vaccination
Tidsramme: Dag 1 op til 22 dage efter vaccination
Det kan estimeres ved toksicitetsklassificeringsskala for raske voksne og unge frivillige, der er tilmeldt kliniske forebyggende vaccineforsøg
Dag 1 op til 22 dage efter vaccination
Abnormiteter i fysisk undersøgelse, vitale tegn og/eller kliniske laboratorietests
Tidsramme: Dag 22 efter vaccination
Dag 22 efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Serokonverteringshastighed for HI (hæmagglutinationshæmning) antistof for hver stamme
Tidsramme: Dag 22 efter vaccination
Dag 22 efter vaccination
Serobeskyttelseshastighed for HI (hæmagglutinationshæmning) antistof for hver stamme
Tidsramme: Dag 22 efter vaccination
Dag 22 efter vaccination
GMT (geometriske middeltitre) for hver stamme
Tidsramme: Dag 22 efter vaccination
Dag 22 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Green Cross Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Chang-Hee LEE, M.D., Green Cross Corporation
  • Ledende efterforsker: Woo Joo KIM, M.D., Ph.D, Korea University Guro Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GC3106_P1/2a

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger