Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność GC3106 (czterowalentna szczepionka przeciw grypie oparta na hodowli komórkowej)

4 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Green Cross Corporation

Randomizowane (część B), otwarte (część A) lub podwójnie ślepe (część B), kontrolowane substancją czynną (część B) badanie fazy I/IIa mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności GC3106 (czterowalentny szczepionka przeciw grypie oparta na kulturach)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności GC3106 po pojedynczym podaniu domięśniowym zdrowym dorosłym Koreańczykom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest pierwszym badaniem GC3106 na ludziach i zostało zaprojektowane jako adaptacyjna faza I/IIa, aby zapewnić uczestnikom ochronę. Część A to jednoramienne badanie otwarte z udziałem 9 zdrowych ochotników. Rada ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB) dokona warunkowej oceny zamówionych/niezamówionych zdarzeń niepożądanych, jeśli w ciągu 7 dni po szczepieniu od pierwszych 9 zdrowych ochotników zgłoszona zostanie jakakolwiek toksyczność stopnia 3. lub 4. Część B to badanie z randomizacją (2:1), podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą, w której weźmie udział łącznie 75 ochotników. Ocena zdarzeń niepożądanych zostanie przeprowadzona zgodnie z „Skalą stopni toksyczności dla zdrowych ochotników dorosłych i młodzieży biorących udział w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych”.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymano pisemną świadomą zgodę
  • Zdrowi dorośli Koreańczycy (wiek: od 19 do 65 lat)
  • Dorośli Koreańczycy, którzy zgadzają się na 21-dniową obserwację po szczepieniu i przestrzeganie procedur badania
  • Ci, którzy są w stanie spełnić wymagania dotyczące badania

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do komunikacji pisemnej/werbalnej
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu interwencyjnym w ciągu 30 dni
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy
  • Osoby intensywnie pijące lub osoby, które nie zgadzają się zaprzestać picia przez 3 dni przed szczepieniem i pozostałe 3 dni po szczepieniu
  • Którzy otrzymali leczenie lekami psychotropowymi i narkotycznymi lekami przeciwbólowymi w ciągu 6 miesięcy od zapisania
  • Nadwrażliwość na lek lub substancję czynną
  • Zaburzenia funkcji odpornościowych
  • Historia zespołu Guillain-Barré
  • Choroba/leki, które mogą powodować ciężkie krwawienie
  • Aktywna infekcja lub gorączka (>38,0 ℃) w ciągu 72 godzin po szczepieniu
  • Temperatura w jamie ustnej >38,0 ℃ w dniu szczepienia
  • Rumień, tatuaż, uraz barku (miejsce szczepienia)
  • Szczepienie przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy
  • Każde szczepienie w ciągu 30 dni
  • Jednoczesne leki/terapia, takie jak leki immunosupresyjne lub modyfikujące układ odpornościowy, ogólnoustrojowe kortykosteroidy, immunoglobuliny, krew lub produkty krwiopochodne lub chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu 3 miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Klinicznie istotne choroby podstawowe lub historia medyczna według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie oparta na hodowli komórkowej
Dzień 1: GC3106, 0,5 ml, domięśniowo, pojedyncza dawka
Biologiczny: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie oparta na hodowli komórkowej
GC3106, 0,5 ml, domięśniowo, pojedyncza dawka w dniu 1
Inne nazwy:
  • GC3106
Aktywny komparator: Trójwalentna szczepionka przeciw grypie
Dzień 1: GC Flu ampułko-strzykawka do wstrzykiwań, 0,5 ml, domięśniowo, pojedyncza dawka
Biologiczny: Trójwalentna szczepionka przeciw grypie
GC Flu ampułko-strzykawka do wstrzykiwań, 0,5 ml, domięśniowo, pojedyncza dawka w 1. dniu
Inne nazwy:
  • GC Flu Ampułko-strzykawka Inj.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spodziewane działania niepożądane po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 7 dni po szczepieniu
Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, tkliwość, rumień, zaczerwienienie, stwardnienie i obrzęk; Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka, pocenie się, dreszcze, nudności, wymioty, biegunka, ból głowy, zmęczenie, bóle mięśni, bóle stawów.
Dzień 1 do 7 dni po szczepieniu
Niezapowiedziane zdarzenia niepożądane po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 22 dni po szczepieniu
Można to oszacować za pomocą skali stopni toksyczności dla zdrowych ochotników dorosłych i młodzieży biorących udział w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych
Dzień 1 do 22 dni po szczepieniu
Nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, objawach życiowych i/lub klinicznych testach laboratoryjnych
Ramy czasowe: 22 dzień po szczepieniu
22 dzień po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik serokonwersji przeciwciała HI (hamowanie hemaglutynacji) dla każdego szczepu
Ramy czasowe: 22 dzień po szczepieniu
22 dzień po szczepieniu
Wskaźnik seroprotekcji przeciwciała HI (hamowanie hemaglutynacji) dla każdego szczepu
Ramy czasowe: 22 dzień po szczepieniu
22 dzień po szczepieniu
GMT (średnie miana geometryczne) dla każdego szczepu
Ramy czasowe: 22 dzień po szczepieniu
22 dzień po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Green Cross Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Chang-Hee LEE, M.D., Green Cross Corporation
  • Główny śledczy: Woo Joo KIM, M.D., Ph.D, Korea University Guro Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GC3106_P1/2a

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami