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Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade da GC3106 (Vacina Contra Influenza Baseada em Cultura de Células Quadrivalentes)

4 de dezembro de 2014 atualizado por: Green Cross Corporation

Um estudo de Fase I/IIa randomizado (Parte B), aberto (Parte A) ou duplo-cego (Parte B), controlado por ativo (Parte B) para investigar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de GC3106 (Quadrivalent Cell- Vacina Influenza Baseada em Cultura)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do GC3106 após administração intramuscular única em adultos coreanos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é o primeiro em testes em humanos do GC3106 e foi concebido como uma fase adaptativa I/IIa para garantir a proteção dos participantes. A Parte A é um estudo aberto e de braço único em 9 voluntários saudáveis. O Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) revisará os eventos adversos solicitados/não solicitados condicionalmente se qualquer toxicidade de Grau 3 ou 4 tiver sido relatada durante 7 dias após a vacinação dos primeiros 9 voluntários saudáveis. A Parte B é um estudo randomizado (2:1), duplo-cego, com controle ativo e um total de 75 voluntários participará desta parte. A avaliação dos eventos adversos será feita de acordo com a 'Escala de Grau de Toxicidade para Adultos e Adolescentes Saudáveis ​​Voluntários Inscritos em Ensaios Clínicos de Vacinas Preventivas'.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
84

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dado consentimento informado por escrito
  • Adultos coreanos saudáveis ​​(idade: entre mais de 19 e menos de 65 anos)
  • Adultos coreanos que concordam com acompanhamento de 21 dias após a vacinação e boa adesão aos procedimentos do estudo
  • Aqueles que são capazes de cumprir os requisitos para o estudo

Critério de exclusão:

  • Incapacidade na comunicação escrita/verbal
  • Indivíduos que participaram de outro estudo intervencional dentro de 30 dias
  • Abuso de álcool ou drogas dentro de 6 meses
  • Bebedores pesados ​​ou indivíduos que não concordam em parar de beber por 3 dias antes da vacinação e outros 3 dias após a vacinação
  • Quem recebeu tratamento com drogas psicotrópicas e analgésicos narcóticos dentro de 6 meses após a inscrição
  • Hipersensibilidade ao fármaco ou princípio ativo
  • Distúrbios na função imunológica
  • História da síndrome de Guillain-Barré
  • Doenças/medicamentos que podem causar sangramento grave
  • Infecção ativa ou febre (>38,0 ℃) dentro de 72 horas após a vacinação
  • Temperatura oral >38,0 ℃ no dia da vacinação
  • Eritema, tatuagem, lesão no ombro (local de vacinação)
  • Vacinação contra influenza em até 6 meses
  • Qualquer vacinação dentro de 30 dias
  • Medicamentos/terapia concomitantes, como imunossupressores ou drogas modificadoras do sistema imunológico, corticosteróides sistêmicos, imunoglobulinas, sangue ou produtos derivados do sangue ou quimioterapia ou radioterapia anticâncer dentro de 3 meses
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Doenças subjacentes clinicamente significativas ou histórico médico a critério do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Vacina contra influenza baseada em cultura de células quadrivalentes
Dia 1: GC3106, 0,5 ml, intramuscular, dose única
Biológico: Vacina contra influenza baseada em cultura de células quadrivalentes
GC3106, 0,5ml, intramuscular, uma dose única no Dia 1
Outros nomes:
  • GC3106
Comparador Ativo: Vacina trivalente contra influenza
Dia 1: Injeção de seringa pré-preenchida GC Flu, 0,5 ml, intramuscular, dose única
Biológico: Vacina trivalente contra influenza
Injeção de seringa pré-preenchida GC Flu, 0,5 ml, intramuscular, uma dose única no dia 1
Outros nomes:
  • Seringa pré-cheia GC Flu Inj.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos solicitados após a vacinação
Prazo: Dia 1 até 7 dias após a vacinação
Reações solicitadas no local da injeção: Dor, Sensibilidade, Eritema, Vermelhidão, Endurecimento e Inchaço; Reações sistêmicas solicitadas: Febre, Sudorese, Calafrio, Náusea, Vômito, Diarréia, Dor de cabeça, Fadiga, Mialgia, artralgia.
Dia 1 até 7 dias após a vacinação
Eventos adversos não solicitados após a vacinação
Prazo: Dia 1 até 22 dias após a vacinação
Pode ser estimado pela Escala de Classificação de Toxicidade para Adultos e Adolescentes Saudáveis ​​Voluntários Inscritos em Ensaios Clínicos de Vacina Preventiva
Dia 1 até 22 dias após a vacinação
Anormalidades no exame físico, sinais vitais e/ou exames laboratoriais clínicos
Prazo: Dia 22 após a vacinação
Dia 22 após a vacinação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de soroconversão do anticorpo HI (Inibição da Hemaglutinação) para cada cepa
Prazo: Dia 22 após a vacinação
Dia 22 após a vacinação
Taxa de soroproteção do anticorpo HI (Inibição da Hemaglutinação) para cada cepa
Prazo: Dia 22 após a vacinação
Dia 22 após a vacinação
GMT (títulos médios geométricos) para cada cepa
Prazo: Dia 22 após a vacinação
Dia 22 após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Green Cross Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Chang-Hee LEE, M.D., Green Cross Corporation
  • Investigador principal: Woo Joo KIM, M.D., Ph.D, Korea University Guro Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GC3106_P1/2a

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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