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Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von GC3106 (quadrivalenter zellkulturbasierter Influenza-Impfstoff)

4. Dezember 2014 aktualisiert von: Green Cross Corporation

Eine randomisierte (Teil B), offene (Teil A) oder doppelblinde (Teil B), aktiv kontrollierte (Teil B) Phase-I/IIa-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von GC3106 (Quadrivalent Cell-) (kulturbasierter Influenza-Impfstoff)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von GC3106 nach einmaliger intramuskulärer Verabreichung bei gesunden koreanischen Erwachsenen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist die erste am Menschen durchgeführte Studie mit GC3106 und ist als adaptive Phase I/IIa konzipiert, um den Schutz der Teilnehmer zu gewährleisten. Teil A ist eine offene und einarmige Studie an 9 gesunden Freiwilligen. Das Data and Safety Monitoring Board (DSMB) überprüft die angeforderten/unerwünschten unerwünschten Ereignisse unter der Bedingung, dass innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung bei den ersten 9 gesunden Freiwilligen eine Toxizität des Grades 3 oder 4 gemeldet wurde. Teil B ist eine randomisierte (2:1), doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie und insgesamt werden 75 Freiwillige an diesem Teil teilnehmen. Die Bewertung unerwünschter Ereignisse erfolgt gemäß der „Toxizitätsbewertungsskala für gesunde Erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an klinischen Studien zu präventiven Impfstoffen teilnehmen“.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit schriftlicher Einverständniserklärung
  • Gesunde koreanische Erwachsene (Alter: zwischen über 19 und unter 65)
  • Koreanische Erwachsene, die mit einer Nachbeobachtungszeit von 21 Tagen nach der Impfung und einer guten Einhaltung der Studienabläufe einverstanden sind
  • Diejenigen, die in der Lage sind, die Voraussetzungen für das Studium zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zur schriftlichen/mündlichen Kommunikation
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen an einer anderen Interventionsstudie teilgenommen haben
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten
  • Starke Trinker oder Probanden, die nicht damit einverstanden sind, 3 Tage vor der Impfung und weitere 3 Tage nach der Impfung mit dem Trinken aufzuhören
  • Wer hat innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung eine Behandlung mit Psychopharmaka und narkotischen Analgetika erhalten?
  • Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel oder Wirkstoffe
  • Störungen der Immunfunktion
  • Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
  • Krankheiten/Medikamente, die schwere Blutungen verursachen können
  • Aktive Infektion oder Fieber (>38,0 °C) innerhalb von 72 Stunden nach der Impfung
  • Orale Temperatur >38,0 ℃ am Impftag
  • Erythem, Tätowierung, Verletzung an der Schulter (Impfstelle)
  • Grippeimpfung innerhalb von 6 Monaten
  • Jede Impfung innerhalb von 30 Tagen
  • Begleitmedikation/-therapie wie Immunsuppressiva oder immunmodifizierende Medikamente, systemische Kortikosteroide, Immunglobuline, Blut oder aus Blut gewonnene Produkte oder Chemotherapie oder Strahlentherapie gegen Krebs innerhalb von 3 Monaten
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Klinisch bedeutsame Grunderkrankungen oder Krankengeschichte nach Ermessen des Prüfers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Quadrivalenter zellkulturbasierter Grippeimpfstoff
Tag 1: GC3106, 0,5 ml, intramuskulär, eine Einzeldosis
Biologisch: Quadrivalenter zellkulturbasierter Grippeimpfstoff
GC3106, 0,5 ml, intramuskulär, eine Einzeldosis am Tag 1
Andere Namen:
  • GC3106
Aktiver Komparator: Dreiwertiger Grippeimpfstoff
Tag 1: GC Grippe-Fertigspritzeninjektion, 0,5 ml, intramuskulär, eine Einzeldosis
Biologisch: Trivalenter Influenza-Impfstoff
GC Flu Fertigspritze Inj., 0,5 ml, intramuskulär, Einzeldosis am 1. Tag
Andere Namen:
  • GC Flu Fertigspritze Inj.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angeforderte unerwünschte Ereignisse nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 1 bis 7 Tage nach der Impfung
Erwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerz, Empfindlichkeit, Erythem, Rötung, Verhärtung und Schwellung; Erwünschte systemische Reaktionen: Fieber, Schwitzen, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie, Arthralgie.
Tag 1 bis 7 Tage nach der Impfung
Unerwünschte Nebenwirkungen nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 1 bis 22 Tage nach der Impfung
Sie kann anhand der Toxizitätseinstufungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an klinischen Studien zu präventiven Impfstoffen teilnehmen, geschätzt werden
Tag 1 bis 22 Tage nach der Impfung
Anomalien bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen und/oder klinischen Labortests
Zeitfenster: Tag 22 nach der Impfung
Tag 22 nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serokonversionsrate des HI-Antikörpers (Hämagglutinationshemmung) für jeden Stamm
Zeitfenster: Tag 22 nach der Impfung
Tag 22 nach der Impfung
Seroprotektionsrate des HI-Antikörpers (Hämagglutinationshemmung) für jeden Stamm
Zeitfenster: Tag 22 nach der Impfung
Tag 22 nach der Impfung
GMT (geometrische mittlere Titer) für jeden Stamm
Zeitfenster: Tag 22 nach der Impfung
Tag 22 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Green Cross Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Chang-Hee LEE, M.D., Green Cross Corporation
  • Hauptermittler: Woo Joo KIM, M.D., Ph.D, Korea University Guro Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GC3106_P1/2a

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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