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Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique du BIIL 284 BS chez les patients adultes et pédiatriques atteints de fibrose kystique (FK)

20 octobre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude randomisée, en double aveugle intra-dose, contrôlée par placebo pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses orales répétées (dosage sur 15 jours) de BIIL 284 BS chez des patients adultes (300 mg) et pédiatriques (150 mg) atteints de fibrose kystique

Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique après administration répétée (administration sur 15 jours)

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
36

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme ≥ 6 ans (pédiatrique 6 - 17 ans inclus ; adulte ≥ 18 ans) ; poids minimum requis de 20 kg
  • Diagnostic confirmé de mucoviscidose (chlorure de sueur positif ≥ 60 milliéquivalents (mEq)/litre (par iontophorèse à la pilocarpine) et/ou un génotype avec deux mutations identifiables compatibles avec la mucoviscidose accompagnées d'une ou plusieurs caractéristiques cliniques avec le phénotype mucoviscidose
  • Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) > 25 % prévu (en utilisant les équations de prédiction de Knudson et al)
  • Cliniquement stable sans signe d'infection aiguë des voies respiratoires supérieures ou inférieures ou d'exacerbation pulmonaire actuelle dans les 2 semaines suivant le dépistage
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la sélection et, si elles sont sexuellement actives, doivent être disposées à utiliser une forme de contraception à double barrière pendant la durée de l'étude
  • Le patient ou son représentant légalement acceptable doit être en mesure de donner son consentement éclairé conformément aux directives de l'International Conference on Harmonisation (ICH) Good Clinical Practice (GCP) et à la législation locale
  • Le patient doit pouvoir avaler le comprimé de BIIL 284 entier
  • Les patients prenant un médicament chronique doivent être disposés à poursuivre ce traitement pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents d'allergie / d'hypersensibilité (y compris une allergie médicamenteuse) jugés pertinents pour l'essai, selon le jugement de l'investigateur
  • Patients ayant participé à une autre étude avec un médicament expérimental (y compris l'essai BI 543.36) dans un délai d'un mois ou de 6 demi-vies (selon la plus élevée) précédant la visite de dépistage
  • Patients souffrant de toxicomanie connue, y compris d'alcoolisme ou de toxicomanie, dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Patients incapables de se conformer aux exigences du petit-déjeuner avant le dosage
  • Patients ayant reçu des antibiotiques ou des corticostéroïdes IV, oraux ou inhalés pour une exacerbation pulmonaire dans les 2 semaines suivant le dépistage
  • Les patients qui ont commencé un nouveau médicament chronique pour la mucoviscidose dans les 2 semaines suivant le dépistage
  • Patients présentant une colonisation persistante documentée par B. cepacia (définie comme plus d'une culture positive au cours de l'année écoulée)
  • Patients présentant des résultats cliniquement significatifs à la radiographie pulmonaire qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent la participation du patient à l'essai
  • Patients avec une saturation en oxyhémoglobine dans l'air ambiant < 90 % par oxymétrie de pouls
  • Patients avec hémoglobine < 9,0 g/dL ; plaquettes < 100x10**9/L ; temps de prothrombine (TP) > 1,5 fois la limite supérieure de la normale, transaminase glutamique-oxaloacétique (ALT) sérique ou transaminase glutamique-pyruvique (AST) > 2 fois la limite supérieure de la normale ; créatinine > 1,8 mg/dL (adultes) ou > 1,4 mg/dL (pédiatrie) lors du dépistage
  • Maladie ou condition médicale cliniquement significative autre que la mucoviscidose ou des conditions liées à la mucoviscidose qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la sécurité du patient ou la qualité des données. Cela inclut les maladies hématologiques, hépatiques, rénales, cardiovasculaires et neurologiques importantes. Les patients diabétiques peuvent participer si leur maladie est bien maîtrisée avant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Expérimental: BIIL 284 BS, faible dose chez les patients pédiatriques
Médicament: BIIL 284 BS, faible dosage
Expérimental: BIIL 284 BS, dose élevée chez les patients adultes
Médicament: BIIL 284 BS, dose élevée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport à la ligne de base lors de l'examen physique
Délai: Pré-dose et 72 heures après la dernière administration du médicament
Pré-dose et 72 heures après la dernière administration du médicament
Nombre de patients présentant des résultats cliniquement pertinents dans les signes vitaux
Délai: Jusqu'à 72 heures après la dernière administration du médicament
tension artérielle, pouls, fréquence respiratoire, température corporelle
Jusqu'à 72 heures après la dernière administration du médicament
Nombre de patients présentant des modifications cliniquement pertinentes de la spirométrie
Délai: Pré-dose, jusqu'à 72 heures après la dernière administration du médicament
Pré-dose, jusqu'à 72 heures après la dernière administration du médicament
Nombre de patients présentant des modifications cliniquement pertinentes de l'oxymétrie
Délai: Pré-dose, jusqu'à 72 heures après la dernière administration du médicament
Pré-dose, jusqu'à 72 heures après la dernière administration du médicament
Nombre de patients présentant des modifications cliniquement pertinentes de l'ECG à 12 dérivations
Délai: Pré-dose, jusqu'à 72 heures après la dernière administration du médicament
Pré-dose, jusqu'à 72 heures après la dernière administration du médicament
Nombre de patients présentant des résultats cliniquement pertinents lors de l'évaluation en laboratoire
Délai: Jusqu'à 72 heures après la dernière administration du médicament
Jusqu'à 72 heures après la dernière administration du médicament
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 72 heures après la dernière administration du médicament
Jusqu'à 72 heures après la dernière administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma (AUC)
Délai: Jusqu'à 72 heures après la dernière administration du médicament
Jusqu'à 72 heures après la dernière administration du médicament
Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma (Cmax)
Délai: Jusqu'à 72 heures après la dernière administration du médicament
Jusqu'à 72 heures après la dernière administration du médicament
Temps entre le dosage et la concentration maximale de l'analyte dans le plasma (tmax)
Délai: Jusqu'à 72 heures après la dernière administration du médicament
Jusqu'à 72 heures après la dernière administration du médicament
Concentration de l'analyte dans le plasma après 24 heures (C24h)
Délai: 24 heures après l'administration du médicament
24 heures après l'administration du médicament
Concentration pré-dose de l'analyte dans le plasma immédiatement avant l'administration de la dose suivante (Cpre)
Délai: Jusqu'au jour 16
Jusqu'au jour 16
Constante de vitesse terminale de l'analyte dans le plasma (λz)
Délai: Jusqu'à 72 heures après la dernière administration du médicament
Jusqu'à 72 heures après la dernière administration du médicament
Demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma (t1/2)
Délai: Jusqu'à 72 heures après la dernière administration du médicament
Jusqu'à 72 heures après la dernière administration du médicament
Temps de séjour moyen de l'analyte dans le corps à l'état d'équilibre (MRTss)
Délai: Jusqu'à 72 heures après la dernière administration du médicament
Jusqu'à 72 heures après la dernière administration du médicament
Volume de distribution apparent pendant la phase terminale λz après administration extravasculaire à l'état d'équilibre (Vz,ss/F)
Délai: Jusqu'à 72 heures après la dernière administration du médicament
Jusqu'à 72 heures après la dernière administration du médicament
Rapport d'accumulation de l'ASC après la 15e dose sur l'intervalle posologique par rapport à la première dose (RA, ASC)
Délai: jour 1, jour 15
jour 1, jour 15
Rapport d'accumulation de la Cmax après la 15e dose sur l'intervalle posologique par rapport à la première dose (AR, Cmax)
Délai: jour 1, jour 15
jour 1, jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2002

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 octobre 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 octobre 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 543.37

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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