Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BIIL 284 BS bij volwassen en pediatrische patiënten met cystische fibrose (CF)

20 oktober 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerde, dubbelblinde Within Dose, Placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te onderzoeken van herhaalde orale doses (15-daagse dosering) van BIIL 284 BS bij volwassen (300 mg) en pediatrische (150 mg) patiënten met cystische fibrose

Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek na herhaalde doses (15-daagse dosering)

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
36

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥ 6 jaar (pediatrisch 6 - 17 jaar inclusief; volwassene ≥ 18 jaar); minimaal vereiste gewicht van 20 kg
  • Bevestigde diagnose van CF (positief zweetchloride ≥ 60 milli-equivalenten (mEq)/liter (door pilocarpine-iontoforese) en/of een genotype met twee identificeerbare mutaties die consistent zijn met CF vergezeld van een of meer klinische kenmerken met het CF-fenotype
  • Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) > 25% voorspeld (met behulp van voorspellingsvergelijkingen van Knudson et al)
  • Klinisch stabiel zonder bewijs van acute bovenste of onderste luchtweginfectie of huidige longexacerbatie binnen 2 weken na screening
  • Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten bij de screening een negatieve zwangerschapstest hebben en, als ze seksueel actief zijn, moeten ze bereid zijn om een ​​vorm van anticonceptie met dubbele barrière te gebruiken voor de duur van het onderzoek
  • De patiënt of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de patiënt moet geïnformeerde toestemming kunnen geven in overeenstemming met de richtlijnen van de International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) en de lokale wetgeving
  • De patiënt moet de tablet BIIL 284 in zijn geheel kunnen doorslikken
  • Patiënten die een chronisch medicijn gebruiken, moeten bereid zijn om deze therapie gedurende de gehele duur van het onderzoek voort te zetten

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief medicatie-allergie) die relevant wordt geacht voor het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Patiënten die hebben deelgenomen aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel (waaronder BI Trial 543.36) binnen één maand of zes halfwaardetijden (afhankelijk van welke groter is) voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Patiënten met bekend middelenmisbruik, waaronder alcohol- of drugsmisbruik, binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten die niet kunnen voldoen aan de ontbijtvereisten voorafgaand aan de dosering
  • Patiënten die binnen 2 weken na screening intraveneuze, orale of geïnhaleerde antibiotica of corticosteroïden hebben gekregen voor een longexacerbatie
  • Patiënten die binnen 2 weken na screening zijn begonnen met een nieuwe chronische medicatie voor CF
  • Patiënten met gedocumenteerde aanhoudende kolonisatie met B. cepacia (gedefinieerd als meer dan één positieve kweek in het afgelopen jaar)
  • Patiënten met klinisch significante bevindingen op thoraxfoto's die naar de mening van de onderzoeker de deelname van de patiënt aan het onderzoek uitsluiten
  • Patiënten met oxyhemoglobineverzadiging in kamerlucht < 90% door pulsoximetrie
  • Patiënten met hemoglobine < 9,0 g/dl; bloedplaatjes < 100x10**9/L; protrombinetijd (PT) > 1,5 keer de bovengrens van normaal, serum glutamine-oxaalazijnzuurtransaminase (ALT) of serum glutamine-pyruvaattransaminase (AST) > 2 keer de bovengrens van normaal; creatinine > 1,8 mg/dl (volwassenen) of > 1,4 mg/dl (pediatrie) bij screening
  • Klinisch significante ziekte of medische aandoening anders dan CF of CF-gerelateerde aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen. Dit omvat significante hematologische, lever-, nier-, cardiovasculaire en neurologische aandoeningen. Patiënten met diabetes kunnen deelnemen als hun ziekte voorafgaand aan de screening goed onder controle is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: BIIL 284 BS, lage dosis bij pediatrische patiënten
Geneesmiddel: BIIL 284 BS, lage dosis
Experimenteel: BIIL 284 BS, hoge dosis bij volwassen patiënten
Geneesmiddel: BIIL 284 BS, hoge dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Voor de dosis en 72 uur na de laatste medicijntoediening
Voor de dosis en 72 uur na de laatste medicijntoediening
Aantal patiënten met klinisch relevante bevindingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de laatste medicijntoediening
bloeddruk, polsslag, ademhalingsfrequentie, lichaamstemperatuur
Tot 72 uur na de laatste medicijntoediening
Aantal patiënten met klinisch relevante veranderingen in spirometrie
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot 72 uur na de laatste medicijntoediening
Pre-dosis, tot 72 uur na de laatste medicijntoediening
Aantal patiënten met klinisch relevante veranderingen in oximetrie
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot 72 uur na de laatste medicijntoediening
Pre-dosis, tot 72 uur na de laatste medicijntoediening
Aantal patiënten met klinisch relevante veranderingen in 12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot 72 uur na de laatste medicijntoediening
Pre-dosis, tot 72 uur na de laatste medicijntoediening
Aantal patiënten met klinisch relevante bevindingen in laboratoriumevaluatie
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de laatste medicijntoediening
Tot 72 uur na de laatste medicijntoediening
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de laatste medicijntoediening
Tot 72 uur na de laatste medicijntoediening

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma (AUC)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de laatste medicijntoediening
Tot 72 uur na de laatste medicijntoediening
Maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de laatste medicijntoediening
Tot 72 uur na de laatste medicijntoediening
Tijd vanaf dosering tot de maximale concentratie van de analyt in plasma (tmax)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de laatste medicijntoediening
Tot 72 uur na de laatste medicijntoediening
Concentratie van de analyt in plasma na 24 uur (C24h)
Tijdsspanne: 24 uur na toediening van het geneesmiddel
24 uur na toediening van het geneesmiddel
Pre-dosisconcentratie van de analyt in plasma vlak voor toediening van de volgende dosis (Cpre)
Tijdsspanne: Tot dag 16
Tot dag 16
Eindsnelheidsconstante van de analyt in plasma (λz)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de laatste medicijntoediening
Tot 72 uur na de laatste medicijntoediening
Terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma (t1/2)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de laatste medicijntoediening
Tot 72 uur na de laatste medicijntoediening
Gemiddelde verblijftijd van de analyt in het lichaam bij steady state (MRTss)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de laatste medicijntoediening
Tot 72 uur na de laatste medicijntoediening
Schijnbaar verdelingsvolume tijdens de terminale fase λz na extravasculaire toediening bij steady-state (Vz,ss/F)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de laatste medicijntoediening
Tot 72 uur na de laatste medicijntoediening
Accumulatieratio voor AUC na de 15e dosis gedurende het doseringsinterval vergeleken met de eerste dosis (RA,AUC)
Tijdsspanne: dag 1, dag 15
dag 1, dag 15
Accumulatieratio voor Cmax na de 15e dosis gedurende het doseringsinterval vergeleken met de eerste dosis (RA,Cmax)
Tijdsspanne: dag 1, dag 15
dag 1, dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 oktober 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 543.37

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen