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Segurança, tolerabilidade e farmacocinética de BIIL 284 BS em pacientes adultos e pediátricos com fibrose cística (FC)

20 de outubro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo randomizado, duplo-cego dentro da dose, controlado por placebo para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses orais repetidas (dosagem de 15 dias) de BIIL 284 BS em pacientes adultos (300 mg) e pediátricos (150 mg) com fibrose cística

Segurança, tolerabilidade e farmacocinética após doses repetidas (dosagem de 15 dias)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino ≥ 6 anos (pediátrico 6 - 17 anos inclusive; adulto ≥ 18 anos); requisito de peso mínimo de 20 kg
  • Diagnóstico confirmado de FC (cloreto de suor positivo ≥ 60 miliequivalentes (mEq)/litro (por iontoforese de pilocarpina) e/ou um genótipo com duas mutações identificáveis ​​consistentes com FC acompanhadas por uma ou mais características clínicas com o fenótipo de FC
  • Volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) > 25% do previsto (usando a equação de previsão de Knudson et al)
  • Clinicamente estável sem evidência de infecção aguda do trato respiratório superior ou inferior ou exacerbação pulmonar atual dentro de 2 semanas após a triagem
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e, se sexualmente ativas, devem estar dispostas a usar uma forma de contracepção de barreira dupla durante o estudo
  • O paciente ou seu representante legalmente aceitável deve ser capaz de dar consentimento informado de acordo com as diretrizes da Conferência Internacional de Harmonização (ICH) de Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local
  • O paciente deve ser capaz de engolir o comprimido BIIL 284 inteiro
  • Os pacientes que tomam uma medicação crônica devem estar dispostos a continuar esta terapia durante toda a duração do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) que seja considerado relevante para o estudo conforme julgado pelo Investigador
  • Pacientes que participaram de outro estudo com um medicamento experimental (incluindo BI Trial 543.36) dentro de um mês ou 6 meias-vidas (o que for maior) antes da consulta de triagem
  • Pacientes com abuso conhecido de substâncias, incluindo abuso de álcool ou drogas, dentro de 30 dias antes da triagem
  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes
  • Pacientes que não conseguem cumprir as necessidades de café da manhã antes da administração
  • Pacientes que receberam antibióticos ou corticosteróides intravenosos, orais ou inalatórios para uma exacerbação pulmonar dentro de 2 semanas após a triagem
  • Pacientes que iniciaram uma nova medicação crônica para FC dentro de 2 semanas após a triagem
  • Pacientes com colonização persistente documentada com B. cepacia (definida como mais de uma cultura positiva no último ano)
  • Pacientes com achados clinicamente significativos na radiografia de tórax que, na opinião do investigador, impedem a participação do paciente no estudo
  • Pacientes com saturação de oxihemoglobina em ar ambiente < 90% por oximetria de pulso
  • Pacientes com hemoglobina < 9,0 g/dL; plaquetas < 100x10**9/L; tempo de protrombina (PT) > 1,5 vezes o limite superior da normalidade, transaminase glutâmico-oxaloacética (ALT) sérica ou transaminase glutâmico-pirúvica (AST) sérica > 2 vezes o limite superior da normalidade; creatinina > 1,8 mg/dL (adultos) ou > 1,4 mg/dL (pediatria) na triagem
  • Doença clinicamente significativa ou condição médica diferente da FC ou condições relacionadas à FC que, na opinião do investigador, comprometeriam a segurança do paciente ou a qualidade dos dados. Isso inclui doenças hematológicas, hepáticas, renais, cardiovasculares e neurológicas significativas. Pacientes com diabetes podem participar se sua doença estiver sob bom controle antes da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Experimental: BIIL 284 BS, dose baixa em pacientes pediátricos
Medicamento: BIIL 284 BS, dose baixa
Experimental: BIIL 284 BS, alta dose em pacientes adultos
Medicamento: BIIL 284 BS, alta dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da linha de base no exame físico
Prazo: Pré-dose e 72 horas após a última administração do medicamento
Pré-dose e 72 horas após a última administração do medicamento
Número de pacientes com achados clinicamente relevantes nos sinais vitais
Prazo: Até 72 horas após a última administração do medicamento
pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura corporal
Até 72 horas após a última administração do medicamento
Número de pacientes com alterações clinicamente relevantes na espirometria
Prazo: Pré-dose, até 72 horas após a última administração do medicamento
Pré-dose, até 72 horas após a última administração do medicamento
Número de pacientes com alterações clinicamente relevantes na oximetria
Prazo: Pré-dose, até 72 horas após a última administração do medicamento
Pré-dose, até 72 horas após a última administração do medicamento
Número de pacientes com alterações clinicamente relevantes no ECG de 12 derivações
Prazo: Pré-dose, até 72 horas após a última administração do medicamento
Pré-dose, até 72 horas após a última administração do medicamento
Número de pacientes com achados clinicamente relevantes na avaliação laboratorial
Prazo: Até 72 horas após a última administração do medicamento
Até 72 horas após a última administração do medicamento
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Até 72 horas após a última administração do medicamento
Até 72 horas após a última administração do medicamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração-tempo do analito no plasma (AUC)
Prazo: Até 72 horas após a última administração do medicamento
Até 72 horas após a última administração do medicamento
Concentração máxima medida do analito no plasma (Cmax)
Prazo: Até 72 horas após a última administração do medicamento
Até 72 horas após a última administração do medicamento
Tempo desde a dosagem até a concentração máxima do analito no plasma (tmax)
Prazo: Até 72 horas após a última administração do medicamento
Até 72 horas após a última administração do medicamento
Concentração do analito no plasma após 24 horas (C24h)
Prazo: 24 horas após a administração do medicamento
24 horas após a administração do medicamento
Concentração pré-dose do analito no plasma imediatamente antes da administração da próxima dose (Cpre)
Prazo: Até dia 16
Até dia 16
Constante de taxa terminal do analito no plasma (λz)
Prazo: Até 72 horas após a última administração do medicamento
Até 72 horas após a última administração do medicamento
Meia-vida terminal do analito no plasma (t1/2)
Prazo: Até 72 horas após a última administração do medicamento
Até 72 horas após a última administração do medicamento
Tempo médio de residência do analito no corpo em estado estacionário (MRTss)
Prazo: Até 72 horas após a última administração do medicamento
Até 72 horas após a última administração do medicamento
Volume aparente de distribuição durante a fase terminal λz após administração extravascular no estado estacionário (Vz,ss/F)
Prazo: Até 72 horas após a última administração do medicamento
Até 72 horas após a última administração do medicamento
Taxa de acúmulo para AUC após a 15ª dose durante o intervalo de dosagem em comparação com a primeira dose (RA,AUC)
Prazo: dia 1, dia 15
dia 1, dia 15
Taxa de acúmulo para Cmax após a 15ª dose durante o intervalo de dosagem em comparação com a primeira dose (RA,Cmax)
Prazo: dia 1, dia 15
dia 1, dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2002

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de outubro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 543.37

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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