Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för BIIL 284 BS hos vuxna och pediatriska patienter med cystisk fibros (CF)

20 oktober 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En randomiserad, dubbelblind inom dos, placebokontrollerad studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för upprepade orala doser (15 dagars dosering) av BIIL 284 BS hos vuxna (300 mg) och pediatriska (150 mg) patienter med cystisk fibros

Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik efter upprepade doser (15 dagars dosering)

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
36

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna ≥ 6 år (pediatrisk 6 - 17 år inklusive; vuxen ≥ 18 år); minimiviktskrav på 20 kg
  • Bekräftad diagnos av CF (positiv svettklorid ≥ 60 milliekvivalenter (mEq)/liter (genom pilokarpinjontofores) och/eller en genotyp med två identifierbara mutationer som överensstämmer med CF åtföljda av ett eller flera kliniska drag med CF-fenotypen
  • Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) > 25 % förutspådd (med hjälp av prediktionsekvationer från Knudson et al)
  • Kliniskt stabil utan tecken på akut övre eller nedre luftvägsinfektion eller aktuell pulmonell exacerbation inom 2 veckor efter screening
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och, om de är sexuellt aktiva, måste de vara villiga att använda en dubbelbarriärform av preventivmedel under hela studien.
  • Patienten eller patientens juridiskt godtagbara representant måste kunna ge informerat samtycke i enlighet med riktlinjer för god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning i enlighet med International Conference on Harmonization (ICH)
  • Patienten måste kunna svälja tabletten BIIL 284 hel
  • Patienter som tar en kronisk medicin måste vara villiga att fortsätta denna terapi under hela studiens varaktighet

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som bedöms vara relevant för prövningen enligt bedömningen av utredaren
  • Patienter som har deltagit i en annan studie med ett prövningsläkemedel (inklusive BI Trial 543.36) inom en månad eller 6 halveringstider (beroende på vilket som är längst) före screeningbesöket
  • Patienter med känt drogmissbruk, inklusive alkohol- eller drogmissbruk, inom 30 dagar före screening
  • Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
  • Patienter som inte kan uppfylla frukostkraven före dosering
  • Patienter som har fått IV, orala eller inhalerade antibiotika eller kortikosteroider för en pulmonell exacerbation inom 2 veckor efter screening
  • Patienter som påbörjat ett nytt kroniskt läkemedel mot CF inom 2 veckor efter screening
  • Patienter med dokumenterad ihållande kolonisering med B. cepacia (definierad som mer än en positiv kultur under det senaste året)
  • Patienter med kliniskt signifikanta fynd på lungröntgen som enligt utredarens uppfattning utesluter patientens deltagande i prövningen
  • Patienter med oxihemoglobinmättnad i rumsluft < 90 % genom pulsoximetri
  • Patienter med hemoglobin < 9,0 g/dL; blodplättar < 100x10**9/L; protrombintid (PT) > 1,5 gånger den övre normalgränsen, serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (ALT) eller serumglutaminsyra-pyrodruvtransaminas (AST) > 2 gånger den övre normalgränsen; kreatinin > 1,8 mg/dL (vuxna) eller > 1,4 mg/dL (pediatrik) vid screening
  • Kliniskt signifikant sjukdom eller medicinskt tillstånd annat än CF eller CF-relaterade tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data. Detta inkluderar betydande hematologiska, lever-, njur-, kardiovaskulära och neurologiska sjukdomar. Patienter med diabetes kan delta om deras sjukdom är under god kontroll före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Experimentell: BIIL 284 BS, låg dos till pediatriska patienter
Läkemedel: BIIL 284 BS, låg dos
Experimentell: BIIL 284 BS, hög dos hos vuxna patienter
Läkemedel: BIIL 284 BS, hög dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjen vid fysisk undersökning
Tidsram: Fördosering och 72 timmar efter sista läkemedelsadministrering
Fördosering och 72 timmar efter sista läkemedelsadministrering
Antal patienter med kliniskt relevanta fynd i vitala tecken
Tidsram: Upp till 72 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
blodtryck, puls, andningsfrekvens, kroppstemperatur
Upp till 72 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
Antal patienter med kliniskt relevanta förändringar i spirometri
Tidsram: Fördosering, upp till 72 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
Fördosering, upp till 72 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
Antal patienter med kliniskt relevanta förändringar i oximetri
Tidsram: Fördosering, upp till 72 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
Fördosering, upp till 72 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
Antal patienter med kliniskt relevanta förändringar i 12-avlednings-EKG
Tidsram: Fördosering, upp till 72 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
Fördosering, upp till 72 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
Antal patienter med kliniskt relevanta fynd vid laboratorieutvärdering
Tidsram: Upp till 72 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
Upp till 72 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: Upp till 72 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
Upp till 72 timmar efter senaste läkemedelsadministrering

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma (AUC)
Tidsram: Upp till 72 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
Upp till 72 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
Maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma (Cmax)
Tidsram: Upp till 72 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
Upp till 72 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
Tid från dosering till maximal koncentration av analyten i plasma (tmax)
Tidsram: Upp till 72 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
Upp till 72 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
Koncentration av analyten i plasma efter 24 timmar (C24h)
Tidsram: 24 timmar efter administrering av läkemedel
24 timmar efter administrering av läkemedel
Koncentration av analyten före dos i plasma omedelbart före administrering av nästa dos (Cpre)
Tidsram: Fram till dag 16
Fram till dag 16
Analytens terminalhastighetskonstant i plasma (λz)
Tidsram: Upp till 72 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
Upp till 72 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
Terminal halveringstid för analyten i plasma (t1/2)
Tidsram: Upp till 72 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
Upp till 72 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
Genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen vid steady state (MRTss)
Tidsram: Upp till 72 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
Upp till 72 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
Skenbar distributionsvolym under terminalfasen λz efter extravaskulär administrering vid steady state (Vz,ss/F)
Tidsram: Upp till 72 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
Upp till 72 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
Ackumuleringskvot för AUC efter den 15:e dosen över doseringsintervallet jämfört med den första dosen (RA,AUC)
Tidsram: dag 1, dag 15
dag 1, dag 15
Ackumuleringskvot för Cmax efter den 15:e dosen över doseringsintervallet jämfört med den första dosen (RA,Cmax)
Tidsram: dag 1, dag 15
dag 1, dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 november 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 oktober 2014

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 543.37

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar