Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIIL 284 BS:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka aikuisilla ja lapsilla kystinen fibroosi (CF) potilailla

maanantai 20. lokakuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu annoksen sisällä, lumekontrolloitu tutkimus BIIL 284 BS:n toistuvien oraalisten annosten (15 päivän annostelu) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten aikuisilla (300 mg) ja lapsipotilailla (150 mg) kystisellä fibroosilla

Turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka toistuvien annosten jälkeen (15 päivän annostus)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
36

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥ 6 vuotta (lapset 6-17 vuotta mukaan lukien; aikuiset ≥ 18 vuotta); vähimmäispainovaatimus 20 kg
  • Vahvistettu CF-diagnoosi (positiivinen hikikloridi ≥ 60 milliekvivalenttia (mEq)/litra (pilokarpiini-iontoforeesilla) ja/tai genotyyppi, jossa on kaksi tunnistettavaa mutaatiota, jotka ovat yhteneväisiä CF:n kanssa ja johon liittyy yksi tai useampi kliininen piirre CF-fenotyypin kanssa
  • Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) > 25 % ennustettu (käyttämällä Knudsonin et al. ennusteyhtälöitä)
  • Kliinisesti stabiili ilman merkkejä akuutista ylä- tai alahengitystieinfektiosta tai nykyisestä keuhkojen pahenemisesta 2 viikon sisällä seulonnasta
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa, ja jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia, heidän on oltava valmiita käyttämään kaksoisesteen ehkäisyä tutkimuksen ajan
  • Potilaan tai potilaan laillisesti hyväksyttävän edustajan on kyettävä antamaan tietoinen suostumus kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeiden ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti.
  • Potilaan on kyettävä nielemään BIIL 284 -tabletti kokonaisena
  • Kroonista lääkitystä käyttävien potilaiden on oltava valmiita jatkamaan tätä hoitoa koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut allergiaa/yliherkkyyttä (mukaan lukien lääkeallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden mukaan tutkimuksen kannalta merkityksellisiksi
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä (mukaan lukien BI-tutkimus 543.36) kuukauden tai 6 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on suurempi) aikana ennen seulontakäyntiä
  • Potilaat, joiden tiedetään käyttäneen päihteitä, mukaan lukien alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan aamiaisvaatimuksia ennen annostelua
  • Potilaat, jotka ovat saaneet IV, oraalisia tai inhaloitavia antibiootteja tai kortikosteroideja keuhkojen pahenemiseen 2 viikon sisällä seulonnasta
  • Potilaat, jotka ovat aloittaneet uuden kroonisen CF-lääkityksen 2 viikon sisällä seulonnasta
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu pysyvä kolonisaatio B. cepacian kanssa (määritelty useammaksi kuin yhdeksi positiiviseksi viljelmäksi viimeisen vuoden aikana)
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä rintakehän röntgenkuvassa, mikä tutkijan mielestä estää potilaan osallistumisen tutkimukseen
  • Potilaat, joiden oksihemoglobiinin saturaatio huoneilmassa on < 90 % pulssioksimetrialla
  • Potilaat, joiden hemoglobiini on < 9,0 g/dl; verihiutaleet < 100x10**9/l; protrombiiniaika (PT) > 1,5 kertaa normaalin yläraja, seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (ALT) tai seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (AST) > 2 kertaa normaalin yläraja; kreatiniini > 1,8 mg/dl (aikuiset) tai > 1,4 mg/dl (lapset) seulonnassa
  • Kliinisesti merkittävä sairaus tai muu lääketieteellinen tila kuin CF tai CF:n aiheuttama sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun. Tämä sisältää merkittävät hematologiset, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonitaudit ja neurologiset sairaudet. Diabetespotilaat voivat osallistua, jos heidän sairautensa on hyvin hallinnassa ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: BIIL 284 BS, pieni annos lapsipotilaille
Lääke: BIIL 284 BS, pieni annos
Kokeellinen: BIIL 284 BS, suuri annos aikuisille potilaille
Lääke: BIIL 284 BS, suuri annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötilanteesta fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 72 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Ennen annosta ja 72 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
verenpaine, pulssi, hengitystiheys, kehon lämpötila
Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia spirometriassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Ennen annosta, jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia oksimetriassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Ennen annosta, jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä
Aikaikkuna: Ennen annosta, jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Ennen annosta, jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä laboratorioarvioinnissa
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
Aika annostelusta plasman analyytin maksimipitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
Analyytin pitoisuus plasmassa 24 tunnin kuluttua (C24h)
Aikaikkuna: 24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Analyytin pitoisuus plasmassa ennen annosta ennen seuraavan annoksen antamista (Cpre)
Aikaikkuna: Päivään 16 asti
Päivään 16 asti
Analyytin päätenopeusvakio plasmassa (λz)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
Analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
Analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa vakaassa tilassa (MRTss)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz vakaan tilan ekstravaskulaarisen annon jälkeen (Vz,ss/F)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
AUC:n kumulaatiosuhde 15. annoksen jälkeen annosteluvälin aikana verrattuna ensimmäiseen annokseen (RA,AUC)
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 15
päivä 1, päivä 15
Cmax:n kumulaatiosuhde 15. annoksen jälkeen annosteluvälin aikana verrattuna ensimmäiseen annokseen (RA,Cmax)
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 15
päivä 1, päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 16. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 21. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 21. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 543.37

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia