Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka BIIL 284 BS u dorosłych i dzieci z mukowiscydozą (CF)

20 października 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę powtarzanych dawek doustnych (dawkowanie 15-dniowe) BIIL 284 BS u pacjentów dorosłych (300 mg) i dzieci (150 mg) z mukowiscydozą

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka po podaniu dawek wielokrotnych (dawkowanie 15-dniowe)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta ≥ 6 lat (dzieci 6-17 lat włącznie; dorośli ≥ 18 lat); minimalna wymagana waga 20 kg
  • Potwierdzone rozpoznanie mukowiscydozy (dodatnie stężenie chlorków w pocie ≥ 60 miliekwiwalentów (mEq)/litr (za pomocą jonoforezy pilokarpiny) i/lub genotyp z dwiema możliwymi do zidentyfikowania mutacjami zgodnymi z mukowiscydozą, któremu towarzyszy co najmniej jedna cecha kliniczna fenotypu mukowiscydozy
  • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) > 25% wartości przewidywanej (za pomocą równań predykcyjnych Knudsona i wsp.)
  • Klinicznie stabilny bez objawów ostrej infekcji górnych lub dolnych dróg oddechowych lub aktualnego zaostrzenia płuc w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego, a jeśli są aktywne seksualnie, muszą być chętne do stosowania antykoncepcji z podwójną barierą w czasie trwania badania
  • Pacjent lub prawnie akceptowany przedstawiciel pacjenta musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH) i lokalnymi przepisami
  • Pacjent musi być w stanie połknąć tabletkę BIIL 284 w całości
  • Pacjenci przyjmujący przewlekle leki muszą być chętni do kontynuowania tej terapii przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na leki), która została uznana za istotną dla badania w ocenie badacza
  • Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu badanego leku (w tym badaniu BI 543.36) w ciągu jednego miesiąca lub 6 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) poprzedzających wizytę przesiewową
  • Pacjenci ze znanym nadużywaniem substancji, w tym alkoholu lub narkotyków, w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać wymagań dotyczących śniadania przed podaniem dawki
  • Pacjenci, którzy otrzymywali dożylnie, doustnie lub wziewnie antybiotyki lub kortykosteroidy z powodu zaostrzenia choroby płucnej w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli przyjmowanie nowego przewlekłego leku na mukowiscydozę w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego
  • Pacjenci z udokumentowaną trwałą kolonizacją B. cepacia (zdefiniowaną jako więcej niż jedna dodatnia hodowla w ciągu ostatniego roku)
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi zmianami w badaniu RTG klatki piersiowej, które w opinii Badacza wykluczają udział pacjenta w badaniu
  • Pacjenci z wysyceniem oksyhemoglobiny w powietrzu pokojowym < 90% za pomocą pulsoksymetrii
  • Pacjenci ze stężeniem hemoglobiny < 9,0 g/dl; płytki krwi < 100x10**9/l; czas protrombinowy (PT) > 1,5-krotność górnej granicy normy, aktywność aminotransferaz glutaminowo-szczawiooctowej (ALT) w surowicy lub aminotransferaza glutaminowo-pirogronowa (AST) w surowicy > 2-krotność górnej granicy normy; kreatynina > 1,8 mg/dl (dorośli) lub > 1,4 mg/dl (dzieci) podczas badania przesiewowego
  • Klinicznie istotna choroba lub stan medyczny inny niż mukowiscydoza lub stany związane z mukowiscydozą, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych. Obejmuje to istotne choroby hematologiczne, wątrobowe, nerkowe, sercowo-naczyniowe i neurologiczne. Pacjenci z cukrzycą mogą uczestniczyć, jeśli ich choroba jest pod dobrą kontrolą przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: BIIL 284 BS, niska dawka u dzieci
Lek: BIIL 284 BS, niska dawka
Eksperymentalny: BIIL 284 BS, wysoka dawka u dorosłych pacjentów
Lek: BIIL 284 BS, wysoka dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w badaniu fizykalnym w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 72 godziny po ostatnim podaniu leku
Przed podaniem dawki i 72 godziny po ostatnim podaniu leku
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
ciśnienie krwi, częstość tętna, częstość oddechów, temperatura ciała
Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w spirometrii
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
Przed podaniem dawki, do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w wynikach oksymetrii
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
Przed podaniem dawki, do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w 12-odprowadzeniowym EKG
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
Przed podaniem dawki, do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi wynikami w ocenie laboratoryjnej
Ramy czasowe: Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia analitu w osoczu (AUC)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
Czas od podania do maksymalnego stężenia analitu w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
Stężenie analitu w osoczu po 24 godzinach (C24h)
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu leku
24 godziny po podaniu leku
Stężenie analitu przed podaniem dawki w osoczu bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki (Cpre)
Ramy czasowe: Do dnia 16
Do dnia 16
Stała szybkości końcowej analitu w osoczu (λz)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
Końcowy okres półtrwania analitu w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
Średni czas przebywania analitu w organizmie w stanie stacjonarnym (MRTss)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu pozanaczyniowym w stanie stacjonarnym (Vz,ss/F)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
Współczynnik kumulacji dla AUC po podaniu 15. dawki w okresie między kolejnymi dawkami w porównaniu z pierwszą dawką (RA,AUC)
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 15
dzień 1, dzień 15
Współczynnik kumulacji dla Cmax po podaniu 15. dawki w okresie między kolejnymi dawkami w porównaniu z pierwszą dawką (RA,Cmax)
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 15
dzień 1, dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 543.37

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami