Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и фармакокинетика BIIL 284 BS у взрослых и детей с муковисцидозом (МВ)

20 октября 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в пределах дозы для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики повторных пероральных доз (15-дневное дозирование) BIIL 284 BS у взрослых (300 мг) и детей (150 мг) пациентов с кистозным фиброзом

Безопасность, переносимость и фармакокинетика после многократного приема (15-дневный прием)

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
36

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины ≥ 6 лет (дети от 6 до 17 лет включительно; взрослые ≥ 18 лет); минимальный вес 20 кг
  • Подтвержденный диагноз МВ (положительный результат хлоридов пота ≥ 60 миллиэквивалентов (мЭкв)/л (при ионтофорезе пилокарпина) и/или генотип с двумя идентифицируемыми мутациями, соответствующими МВ, сопровождаемому одним или несколькими клиническими признаками с фенотипом МВ
  • Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) > 25% от должного (с использованием уравнения прогноза Knudson et al.)
  • Клинически стабильный, без признаков острой инфекции верхних или нижних дыхательных путей или текущего легочного обострения в течение 2 недель после скрининга.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и, если они ведут активную половую жизнь, должны быть готовы использовать двойную барьерную форму контрацепции на время исследования.
  • Пациент или законный представитель пациента должны быть в состоянии дать информированное согласие в соответствии с рекомендациями Международной конференции по гармонизации (ICH) Good Clinical Practice (GCP) и местным законодательством.
  • Пациент должен быть в состоянии проглотить таблетку BIIL 284 целиком.
  • Пациенты, постоянно принимающие лекарства, должны быть готовы продолжать эту терапию в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты с аллергией/гиперчувствительностью в анамнезе (включая аллергию на лекарства), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
  • Пациенты, которые участвовали в другом исследовании с исследуемым препаратом (включая исследование BI 543.36) в течение одного месяца или 6 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до визита для скрининга.
  • Пациенты с известным злоупотреблением психоактивными веществами, включая злоупотребление алкоголем или наркотиками, в течение 30 дней до скрининга.
  • Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
  • Пациенты, которые не могут соблюдать требования к завтраку до дозирования
  • Пациенты, получавшие внутривенно, перорально или ингаляционно антибиотики или кортикостероиды по поводу легочного обострения в течение 2 недель после скрининга
  • Пациенты, начавшие прием новых препаратов для лечения хронического муковисцидоза в течение 2 недель после скрининга.
  • Пациенты с подтвержденной персистирующей колонизацией B. cepacia (определяется как более чем одна положительная культура в течение последнего года)
  • Пациенты с клинически значимыми результатами рентгенографии грудной клетки, которые, по мнению исследователя, исключают участие пациента в исследовании.
  • Пациенты с сатурацией оксигемоглобина в комнатном воздухе <90% по данным пульсоксиметрии
  • Пациенты с гемоглобином < 9,0 г/дл; тромбоциты < 100x10**9/л; протромбиновое время (ПВ) > 1,5 раза выше верхней границы нормы, сывороточная глутамин-оксалоуксусная трансаминаза (АЛТ) или сывороточная глутамин-пировиноградная трансаминаза (АСТ) > 2 раза выше верхней границы нормы; креатинин > 1,8 мг/дл (взрослые) или > 1,4 мг/дл (дети) при скрининге
  • Клинически значимое заболевание или состояние здоровья, отличное от МВ или состояний, связанных с МВ, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных. Это включает серьезные гематологические, печеночные, почечные, сердечно-сосудистые и неврологические заболевания. Пациенты с диабетом могут участвовать, если их болезнь находится под хорошим контролем до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: BIIL 284 BS, низкая доза для детей
Лекарство: БИИЛ 284 БС, малая доза
Экспериментальный: BIIL 284 BS, высокая доза для взрослых пациентов
Лекарство: БИИЛ 284 БС, высокая доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем при физическом осмотре
Временное ограничение: Перед приемом и через 72 часа после последнего приема препарата
Перед приемом и через 72 часа после последнего приема препарата
Количество пациентов с клинически значимыми признаками жизненно важных функций
Временное ограничение: До 72 часов после последнего введения препарата
артериальное давление, частота пульса, частота дыхания, температура тела
До 72 часов после последнего введения препарата
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями спирометрии
Временное ограничение: Предварительно, до 72 часов после последнего приема препарата
Предварительно, до 72 часов после последнего приема препарата
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями показателей оксиметрии
Временное ограничение: Предварительно, до 72 часов после последнего приема препарата
Предварительно, до 72 часов после последнего приема препарата
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями на ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: Предварительно, до 72 часов после последнего приема препарата
Предварительно, до 72 часов после последнего приема препарата
Количество пациентов с клинически значимыми результатами лабораторной оценки
Временное ограничение: До 72 часов после последнего введения препарата
До 72 часов после последнего введения препарата
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 72 часов после последнего введения препарата
До 72 часов после последнего введения препарата

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: До 72 часов после последнего введения препарата
До 72 часов после последнего введения препарата
Максимальная измеренная концентрация аналита в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 72 часов после последнего введения препарата
До 72 часов после последнего введения препарата
Время от введения дозы до максимальной концентрации аналита в плазме (tmax)
Временное ограничение: До 72 часов после последнего введения препарата
До 72 часов после последнего введения препарата
Концентрация аналита в плазме через 24 часа (C24h)
Временное ограничение: Через 24 часа после введения препарата
Через 24 часа после введения препарата
Преддозовая концентрация аналита в плазме непосредственно перед введением следующей дозы (Cpre)
Временное ограничение: До 16 дня
До 16 дня
Константа конечной скорости аналита в плазме (λz)
Временное ограничение: До 72 часов после последнего введения препарата
До 72 часов после последнего введения препарата
Конечный период полураспада аналита в плазме (t1/2)
Временное ограничение: До 72 часов после последнего введения препарата
До 72 часов после последнего введения препарата
Среднее время пребывания аналита в организме в равновесном состоянии (МРЦс)
Временное ограничение: До 72 часов после последнего введения препарата
До 72 часов после последнего введения препарата
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе λz после внесосудистого введения в равновесном состоянии (Vz,ss/F)
Временное ограничение: До 72 часов после последнего введения препарата
До 72 часов после последнего введения препарата
Коэффициент накопления для AUC после 15-й дозы в течение интервала дозирования по сравнению с первой дозой (RA, AUC)
Временное ограничение: день 1, день 15
день 1, день 15
Коэффициент накопления Cmax после 15-й дозы в течение интервала дозирования по сравнению с первой дозой (RA,Cmax)
Временное ограничение: день 1, день 15
день 1, день 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 октября 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 543.37

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками