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L'étude sur la vie après l'arrêt des inhibiteurs de la tyrosine kinase (l'étude LAST)

1 mars 2023 mis à jour par: Ehab L Atallah, Medical College of Wisconsin
Il s'agit d'une étude longitudinale non randomisée, prospective, à groupe unique. Le but de cette étude est d'améliorer le processus décisionnel utilisé par les médecins et les patients lorsqu'ils envisagent d'arrêter leur médicament inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude longitudinale non randomisée, prospective, à groupe unique. L'objectif global est d'améliorer la prise de décision concernant l'arrêt des ITK chez les patients éligibles atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC). Les patients atteints de LMC sous traitement par imatinib, dasatinib, nilotinib ou bosutinib et dont la réponse moléculaire profonde est confirmée arrêteront leur ITK. Réponse moléculaire profonde (> 4 log de réduction) confirmée (> MR4) définie comme la protéine de fusion p210 (bcr-abl) (BCR-ABL) < 0,01 %, pendant au moins deux ans. L'étude surveillera de près les patients à l'aide de tests standard de réaction en chaîne par polymérase quantitative (RQ-PCR) en temps réel pour la récidive moléculaire, en les testant tous les mois pendant six mois, puis tous les deux mois jusqu'à 24 mois, puis tous les trimestres jusqu'à 36 mois. Parallèlement, l'étude évaluera un large éventail de résultats rapportés par les patients (PRO) avant l'arrêt des ITK et après l'arrêt en conjonction avec les tests de réaction en chaîne par polymérase (PCR), mais à moins de moments, en utilisant des questionnaires en ligne et/ou par téléphone. Les patients qui présentent une récidive de LMC moléculaire basée sur la RQ-PCR reprendront l'imatinib, le dasatinib, le nilotinib ou le bosutinib et continueront à être surveillés pour l'état de la maladie et l'état de santé jusqu'à la fin de l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
173

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center University of California
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffit Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago
      • New Lenox, Illinois, États-Unis, 60451
        • The University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Satellite site of Dana Farber)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute of Wayne State University
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132-2408
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18 ou plus au moment de l'entrée à l'étude
  2. Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  3. Diagnostiqué avec une LMC en phase chronique et ayant les variantes b3a2 (e14a2) ou b2a2 (e13a2) qui donnent naissance à la protéine p210 BCR-ABL
  4. Prend actuellement de l'imatinib, du dasatinib, du nilotinib ou du bosutinib
  5. Le patient suit un traitement TKI depuis au moins 3 ans
  6. BCR-ABL documenté <0,01 % (>MR4 c'est-à-dire >4 log de réduction) ou BCR-ABL indétectable par PCR depuis au moins 2 ans selon le laboratoire local du patient
  7. BCR-ABL documenté <0,01 % (> MR4, c'est-à-dire > 4 log de réduction) ou BCR-ABL indétectable au moins 3 fois avant le dépistage selon le laboratoire local du patient
  8. Deux (2) PCR de dépistage ont été réalisées et les deux résultats sont < 0,01 % (> MR4, c'est-à-dire > 4 log de réduction) par le laboratoire central
  9. A été sur n'importe quel nombre de TKI, mais n'a été résistant à aucun TKI (les modifications apportées pour l'intolérance sont autorisées)
  10. Le patient a été conforme à la thérapie par le médecin traitant

Critère d'exclusion:

  1. Transplantation antérieure de cellules souches hématopoïétiques
  2. Mauvaise observance de la prise de TKI
  3. Incapable de se conformer au calendrier des rendez-vous de laboratoire et aux évaluations PRO
  4. Espérance de vie inférieure à 36 mois
  5. Les patients qui ont été résistants à un traitement TKI antérieur ne sont pas éligibles
  6. Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Arrêt de la médication TKI
Les patients atteints de LMC sous traitement par imatinib, dasatinib, nilotinib ou bosutinib et dont la réponse moléculaire profonde est confirmée arrêteront leur ITK. Réponse moléculaire profonde (> 4 log de réduction) confirmée (> MR4) définie comme la protéine de fusion p210 (bcr-abl) (BCR-ABL) < 0,01 %, pendant au moins deux ans.
Médicament: Imatinib (arrêt de leur TKI)
Les patients atteints de LMC sous traitement par imatinib et dont la réponse moléculaire profonde est confirmée arrêteront leur ITK. Réponse moléculaire profonde (> 4 log de réduction) confirmée (> MR4) définie comme la protéine de fusion p210 (bcr-abl) (BCR-ABL) < 0,01 %, pendant au moins deux ans. Parallèlement, l'étude évaluera un large éventail de PRO avant d'arrêter les TKI et après l'arrêt en conjonction avec les tests PCR, mais à moins de moments, en utilisant des questionnaires en ligne et/ou par téléphone.
Autres noms:
  • Gleevec
Médicament: Dasatinib (arrêt de leur TKI)
Les patients atteints de LMC sous traitement par dasatinib et dont la réponse moléculaire profonde est confirmée arrêteront leur ITK. Réponse moléculaire profonde (> 4 log de réduction) confirmée (> MR4) définie comme la protéine de fusion p210 (bcr-abl) (BCR-ABL) < 0,01 %, pendant au moins deux ans. Parallèlement, l'étude évaluera un large éventail de PRO avant d'arrêter les TKI et après l'arrêt en conjonction avec les tests PCR, mais à moins de moments, en utilisant des questionnaires en ligne et/ou par téléphone.
Autres noms:
  • Sprycel®
Médicament: Nilotinib (arrêt de leur TKI)
Les patients atteints de LMC sous traitement par nilotinib et dont la réponse moléculaire profonde est confirmée arrêteront leur ITK. Réponse moléculaire profonde (> 4 log de réduction) confirmée (> MR4) définie comme la protéine de fusion p210 (bcr-abl) (BCR-ABL) < 0,01 %, pendant au moins deux ans. Parallèlement, l'étude évaluera un large éventail de PRO avant d'arrêter les TKI et après l'arrêt en conjonction avec les tests PCR, mais à moins de moments, en utilisant des questionnaires en ligne et/ou par téléphone.
Autres noms:
  • Tasigna
Médicament: Bosutinib (arrêt de leur TKI)
Les patients atteints de LMC sous traitement par bosutinib et dont la réponse moléculaire profonde est confirmée arrêteront leur ITK. Réponse moléculaire profonde (> 4 log de réduction) confirmée (> MR4) définie comme la protéine de fusion p210 (bcr-abl) (BCR-ABL) < 0,01 %, pendant au moins deux ans. Parallèlement, l'étude évaluera un large éventail de PRO avant d'arrêter les TKI et après l'arrêt en conjonction avec les tests PCR, mais à moins de moments, en utilisant des questionnaires en ligne et/ou par téléphone.
Autres noms:
  • BOSULIF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) qui développent une récidive moléculaire après l'arrêt des ITK.
Délai: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 27, 30, 33, 36 mois
Le nombre de patients qui développent une récidive moléculaire après l'arrêt des ITK. Cela sera rapporté comme le nombre de nouvelles occurrences depuis la fin de la période précédente.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 27, 30, 33, 36 mois
État de santé rapporté par les patients lié à la fatigue des patients au départ (avant l'arrêt des inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK)
Délai: Ligne de base
État de santé de la fatigue déclaré par les patients à l'aide des échelles PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). L'équipe de recherche a utilisé cinq questions. Les réponses sont sur une échelle de style Likert numérotées de un à cinq - 1 (pas du tout) et 5 (beaucoup). Les échelles PROMIS utilisent une métrique de score T pour l'interprétation des résultats. Le score moyen pour une population de référence pertinente (la population générale des États-Unis dans ce cas) est de 50 et 10 est l'écart type de cette population. La plage des scores T va de 20 à 80. Ainsi, un score de 40 est inférieur d'un écart type à la moyenne de la population de référence et un score de 60 est supérieur d'un écart type à la moyenne de la population de référence. Des scores plus élevés pour cette échelle indiquent des symptômes plus graves.
Ligne de base
État de santé rapporté par les patients lié à la fatigue des patients à 6 mois (après l'arrêt des inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK)
Délai: Six mois
État de santé de la fatigue déclaré par les patients à l'aide des échelles PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). L'équipe de recherche a utilisé cinq questions. Les réponses sont sur une échelle de style Likert numérotées de un à cinq - 1 (pas du tout) et 5 (beaucoup). Les échelles PROMIS utilisent une métrique de score T pour l'interprétation des résultats. Le score moyen pour une population de référence pertinente (la population générale des États-Unis dans ce cas) est de 50 et 10 est l'écart type de cette population. La plage des scores T va de 20 à 80. Ainsi, un score de 40 est inférieur d'un écart type à la moyenne de la population de référence et un score de 60 est supérieur d'un écart type à la moyenne de la population de référence. Des scores plus élevés pour cette échelle indiquent des symptômes plus graves.
Six mois
État de santé déclaré par les patients lié à la diarrhée des patients au départ (avant l'arrêt des inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK)
Délai: Ligne de base
État de santé de la diarrhée déclaré par les patients à l'aide des échelles PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). Il y a deux questions sans rapport. Question non. 1 se concentre sur les selles molles ou liquides et demande combien de jours le sujet a vécu cela. O n'est pas un jour et 4 est de six à sept jours. Question non. 2 demande si le sujet ressent souvent le besoin de vider l'intestin tout de suite. Les réponses vont de 0 (jamais) à 4 (plus d'une fois par jour). Les réponses sont une échelle de style Likert numérotées de un à cinq - 1 (pas du tout) et 5 (beaucoup). Les échelles PROMIS utilisent une métrique de score T pour interpréter les résultats. Le score moyen pour une population de référence pertinente (population générale des États-Unis) est de 50 et 10 est l'écart type de la population. La plage de score T est de 20 à 80. Un score de 40 est un écart type inférieur à la moyenne de la population de référence et 60 est un écart type supérieur à la moyenne de la population de référence. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
Ligne de base
État de santé rapporté par les patients lié à la diarrhée des patients à 6 mois (après l'arrêt des inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK)
Délai: Six mois
État de santé de la diarrhée déclaré par les patients à l'aide des échelles PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). Il y a deux questions sans rapport. Question non. 1 se concentre sur les selles molles ou liquides et demande combien de jours le sujet a vécu cela. O n'est pas un jour et 4 est de six à sept jours. Question non. 2 demande si le sujet ressent souvent le besoin de vider l'intestin tout de suite. Les réponses vont de 0 (jamais) à 4 (plus d'une fois par jour). Les réponses sont une échelle de style Likert numérotées de un à cinq - 1 (pas du tout) et 5 (beaucoup). Les échelles PROMIS utilisent une métrique de score T pour interpréter les résultats. Le score moyen pour une population de référence pertinente (population générale des États-Unis) est de 50 et 10 est l'écart type de la population. La plage de score T est de 20 à 80. Un score de 40 est un écart type inférieur à la moyenne de la population de référence et 60 est un écart type supérieur à la moyenne de la population de référence. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
Six mois
État de santé rapporté par les patients lié à l'état de sommeil des patients au départ (avant l'arrêt des inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK)
Délai: Ligne de base
État de santé du sommeil déclaré par les patients à l'aide des échelles PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). Il y a quatre questions. Les réponses sont sur une échelle de Likert numérotées de un à cinq. Toutes les questions concernent la qualité du sommeil. Les réponses vont de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup). Les échelles PROMIS utilisent une métrique de score T pour interpréter les résultats. Le score moyen pour une population de référence pertinente (population générale des États-Unis) est de 50 et 10 est l'écart type de la population. La plage de score T est de 20 à 80. Un score de 40 est un écart type inférieur à la moyenne de la population de référence et 60 est un écart type supérieur à la moyenne de la population de référence. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
Ligne de base
État de santé rapporté par les patients lié à l'état du sommeil des patients à 6 mois (après l'arrêt des inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK)
Délai: Six mois
État de santé du sommeil déclaré par les patients à l'aide des échelles PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). Il y a quatre questions. Les réponses sont sur une échelle de Likert numérotées de un à cinq. Toutes les questions concernent la qualité du sommeil. Les réponses vont de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup). Les échelles PROMIS utilisent une métrique de score T pour interpréter les résultats. Le score moyen pour une population de référence pertinente (population générale des États-Unis) est de 50 et 10 est l'écart type de la population. La plage de score T est de 20 à 80. Un score de 40 est un écart type inférieur à la moyenne de la population de référence et 60 est un écart type supérieur à la moyenne de la population de référence. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
Six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Medical College of Wisconsin

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Dana-Farber Cancer Institute
University of Chicago
Emory University
Weill Medical College of Cornell University
University of California, San Francisco
Fred Hutchinson Cancer Center
University of Utah
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Duke Cancer Institute

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kathryn Flynn, PhD, Medical College of Wisconsin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
6 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
6 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 octobre 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 mars 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PRO00023447

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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