Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livet etter å stoppe studien av tyrosinkinasehemmere (den siste studien)

1. mars 2023 oppdatert av: Ehab L Atallah, Medical College of Wisconsin
Dette er en ikke-randomisert, prospektiv, enkeltgruppe longitudinell studie. Formålet med denne studien er å forbedre beslutningsprosessen som brukes av leger og pasienter når de vurderer å slutte med tyrosinkinasehemmeren (TKI).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-randomisert, prospektiv, enkeltgruppe longitudinell studie. Det overordnede målet er å forbedre beslutningstakingen for seponering av TKI hos kvalifiserte pasienter med kronisk myelogen leukemi (KML). Pasienter med KML som behandles med imatinib, dasatinib, nilotinib eller bosutinib og er i bekreftet dyp molekylær respons vil stoppe sin TKI. Bekreftet dyp (> 4 log reduksjon) molekylær respons (>MR4) definert som p210 (bcr-abl) fusjonsprotein (BCR-ABL) < 0,01 %, i minst to år. Studien vil overvåke pasienter nøye ved bruk av standard sanntids kvantitativ polymerasekjedereaksjon (RQ-PCR)-testing for molekylært tilbakefall, teste dem månedlig i seks måneder, deretter annenhver måned til 24 måneder, og deretter kvartalsvis til 36 måneder. Samtidig vil studien vurdere et bredt spekter av pasientrapporterte utfall (PRO) før TKI-er stoppes og etter seponering i forbindelse med Polymerase Chain Reaction (PCR)-testing, men på færre tidspunkter, ved bruk av spørreskjemaer på nettet og/eller telefon. Pasienter som har molekylært CML-residiv basert på RQ-PCR vil starte imatinib, dasatinib, nilotinib eller bosutinib på nytt og vil fortsette å bli overvåket for sykdomsstatus og helsestatus til slutten av studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
173

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center University of California
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffit Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago
      • New Lenox, Illinois, Forente stater, 60451
        • The University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Satellite site of Dana Farber)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute of Wayne State University
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132-2408
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre ved studiestart
  2. Villig og i stand til å gi informert samtykke
  3. Diagnostisert med CML i kronisk fase og har enten b3a2 (e14a2) eller b2a2 (e13a2) varianter som gir opphav til p210 BCR-ABL proteinet
  4. Tar for tiden imatinib, dasatinib, nilotinib eller bosutinib
  5. Pasienten har vært på TKI-behandling i minst 3 år
  6. Dokumentert BCR-ABL <0,01 % (>MR4 dvs. >4 log reduksjon) eller upåviselig BCR-ABL ved PCR i minst 2 år i henhold til pasientens lokale laboratorium
  7. Dokumentert BCR-ABL <0,01 % (>MR4 dvs. >4 log reduksjon) eller upåviselig BCR-ABL minst 3 ganger før screening i henhold til pasientens lokale laboratorium
  8. To (2) screening-PCR-er er fullført og begge resultatene er < 0,01 % (>MR4, dvs. > 4 logreduksjon) av sentral laboratorium
  9. Har vært på et hvilket som helst antall TKI-er, men har ikke vært motstandsdyktig mot noen TKI (endringer gjort for intoleranse er tillatt)
  10. Pasienten har vært kompatibel med terapi per behandlende lege

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  2. Dårlig etterlevelse av å ta TKI
  3. Kan ikke overholde tidsplanen for laboratorieavtaler og PRO-vurderinger
  4. Forventet levealder mindre enn 36 måneder
  5. Pasienter som har vært resistente mot tidligere TKI-behandling er ikke kvalifisert
  6. Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Seponering av TKI-medisin
Pasienter med KML som behandles med imatinib, dasatinib, nilotinib eller bosutinib og er i bekreftet dyp molekylær respons vil stoppe sin TKI. Bekreftet dyp (> 4 log reduksjon) molekylær respons (>MR4) definert som p210 (bcr-abl) fusjonsprotein (BCR-ABL) < 0,01 %, i minst to år.
Legemiddel: Imatinib (stopper TKI)
Pasienter med KML på behandling med imatinib og er i bekreftet dyp molekylær respons vil stoppe sin TKI. Bekreftet dyp (> 4 log reduksjon) molekylær respons (>MR4) definert som p210 (bcr-abl) fusjonsprotein (BCR-ABL) < 0,01 %, i minst to år. Samtidig vil studien vurdere et bredt spekter av PRO-er før TKI-er stoppes og etter seponering i forbindelse med PCR-testing, men på færre tidspunkter, ved bruk av spørreskjemaer på nettet og/eller telefon.
Andre navn:
  • Gleevec
Legemiddel: Dasatinib (stopper TKI)
Pasienter med KML på behandling med dasatinib og er i bekreftet dyp molekylær respons vil stoppe sin TKI. Bekreftet dyp (> 4 log reduksjon) molekylær respons (>MR4) definert som p210 (bcr-abl) fusjonsprotein (BCR-ABL) < 0,01 %, i minst to år. Samtidig vil studien vurdere et bredt spekter av PRO-er før TKI-er stoppes og etter seponering i forbindelse med PCR-testing, men på færre tidspunkter, ved bruk av spørreskjemaer på nettet og/eller telefon.
Andre navn:
  • Sprycel
Legemiddel: Nilotinib (stopper TKI)
Pasienter med KML på behandling med nilotinib og er i bekreftet dyp molekylær respons vil stoppe sin TKI. Bekreftet dyp (> 4 log reduksjon) molekylær respons (>MR4) definert som p210 (bcr-abl) fusjonsprotein (BCR-ABL) < 0,01 %, i minst to år. Samtidig vil studien vurdere et bredt spekter av PRO-er før TKI-er stoppes og etter seponering i forbindelse med PCR-testing, men på færre tidspunkter, ved bruk av spørreskjemaer på nettet og/eller telefon.
Andre navn:
  • Tasigna
Legemiddel: Bosutinib (stopper TKI)
Pasienter med KML på behandling med bosutinib og er i bekreftet dyp molekylær respons vil stoppe sin TKI. Bekreftet dyp (> 4 log reduksjon) molekylær respons (>MR4) definert som p210 (bcr-abl) fusjonsprotein (BCR-ABL) < 0,01 %, i minst to år. Samtidig vil studien vurdere et bredt spekter av PRO-er før TKI-er stoppes og etter seponering i forbindelse med PCR-testing, men på færre tidspunkter, ved bruk av spørreskjemaer på nettet og/eller telefon.
Andre navn:
  • BOSULIF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med kronisk myeloid leukemi (KML) som utvikler molekylært tilbakefall etter seponering av TKI-er.
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 27, 30, 33, 36 måneder
Antall pasienter som utvikler molekylært residiv etter seponering av TKI. Dette vil bli rapportert som antall nye forekomster fra slutten av forrige tidsramme.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 27, 30, 33, 36 måneder
Pasientrapportert helsestatus relatert til tretthet hos pasienter ved baseline (før stopp av tyrosinkinasehemmere (TKI))
Tidsramme: Grunnlinje
Pasientrapportert helsestatus for tretthet ved å bruke PROMIS-skalaen (Pasient-Reported Outcomes Measurement Information System). Forskerteamet brukte fem spørsmål. Svarene er i en Likert-stil skala nummerert en til fem -- 1 (ikke i det hele tatt) og 5 (veldig mye). PROMIS-skalaer bruker en T-score-metrikk for tolkning av resultater. Gjennomsnittlig poengsum for en relevant referansepopulasjon (USAs generelle befolkning i dette tilfellet) er 50 og 10 er standardavviket for den populasjonen. T-scoreområdet er 20 til 80. Dermed er en skåre på 40 ett standardavvik lavere enn gjennomsnittet for referansepopulasjonen og en skåre på 60 er ett standardavvik høyere enn gjennomsnittet for referansepopulasjonen. Høyere score for denne skalaen indikerer verre symptomer.
Grunnlinje
Pasientrapportert helsestatus relatert til tretthet hos pasienter ved 6 måneder (etter stopp av tyrosinkinasehemmere (TKI))
Tidsramme: Seks måneder
Pasientrapportert helsestatus for tretthet ved å bruke PROMIS-skalaen (Pasient-Reported Outcomes Measurement Information System). Forskerteamet brukte fem spørsmål. Svarene er i en Likert-stil skala nummerert en til fem -- 1 (ikke i det hele tatt) og 5 (veldig mye). PROMIS-skalaer bruker en T-score-metrikk for tolkning av resultater. Gjennomsnittlig poengsum for en relevant referansepopulasjon (USAs generelle befolkning i dette tilfellet) er 50 og 10 er standardavviket for den populasjonen. T-scoreområdet er 20 til 80. Dermed er en skåre på 40 ett standardavvik lavere enn gjennomsnittet for referansepopulasjonen og en skåre på 60 er ett standardavvik høyere enn gjennomsnittet for referansepopulasjonen. Høyere score for denne skalaen indikerer verre symptomer.
Seks måneder
Pasientrapportert helsestatus relatert til diaré hos pasienter ved baseline (før stopp av tyrosinkinasehemmere (TKI))
Tidsramme: Grunnlinje
Pasientrapportert helsestatus for diaré ved å bruke PROMIS-skalaen (Pasient-Reported Outcomes Measurement Information System). Det er to ikke-relaterte spørsmål. Spørsmål nr. 1 fokuserer på løs eller vannaktig avføring og spør hvor mange dager forsøkspersonen opplevde dette. O er ingen dager og 4 er seks til syv dager. Spørsmål nr. 2 spør om forsøkspersonen ofte føler behov for å tømme tarmen med en gang. Svarene er 0 (aldri) til 4 (mer enn én gang om dagen). Svarene er en Likert-stil skala nummerert en til fem -- 1 (ikke i det hele tatt) og 5 (veldig mye). PROMIS-skalaer bruker en T-score-metrikk som tolker resultatene. Gjennomsnittlig poengsum for en relevant referansepopulasjon (USAs generelle befolkning) er 50 og 10 er standardavviket til populasjonen. T-score området er 20 til 80. En skår på 40 er ett standardavvik lavere enn gjennomsnittet for referansepopulasjonen og 60 er ett standardavvik høyere enn gjennomsnittet for referansepopulasjonen. Høyere score indikerer verre symptomer.
Grunnlinje
Pasientrapportert helsestatus relatert til diaré hos pasienter ved 6 måneder (etter stopp av tyrosinkinasehemmere (TKI))
Tidsramme: Seks måneder
Pasientrapportert helsestatus for diaré ved å bruke PROMIS-skalaen (Pasient-Reported Outcomes Measurement Information System). Det er to ikke-relaterte spørsmål. Spørsmål nr. 1 fokuserer på løs eller vannaktig avføring og spør hvor mange dager forsøkspersonen opplevde dette. O er ingen dager og 4 er seks til syv dager. Spørsmål nr. 2 spør om forsøkspersonen ofte føler behov for å tømme tarmen med en gang. Svarene er 0 (aldri) til 4 (mer enn én gang om dagen). Svarene er en Likert-stil skala nummerert en til fem -- 1 (ikke i det hele tatt) og 5 (veldig mye). PROMIS-skalaer bruker en T-score-metrikk som tolker resultatene. Gjennomsnittlig poengsum for en relevant referansepopulasjon (USAs generelle befolkning) er 50 og 10 er standardavviket til populasjonen. T-score området er 20 til 80. En skår på 40 er ett standardavvik lavere enn gjennomsnittet for referansepopulasjonen og 60 er ett standardavvik høyere enn gjennomsnittet for referansepopulasjonen. Høyere score indikerer verre symptomer.
Seks måneder
Pasientrapportert helsestatus relatert til søvnstatus for pasienter ved baseline (før stopp av tyrosinkinasehemmere (TKI))
Tidsramme: Grunnlinje
Pasientrapportert helsestatus for søvn ved hjelp av skalaene Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Det er fire spørsmål. Svarene er i en Likert-skala nummerert en til fem. Alle spørsmål handler om søvnkvaliteten. Svarene er én (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye). PROMIS-skalaer bruker en T-score-metrikk som tolker resultatene. Gjennomsnittlig poengsum for en relevant referansepopulasjon (USAs generelle befolkning) er 50 og 10 er standardavviket til populasjonen. T-score området er 20 til 80. En skår på 40 er ett standardavvik lavere enn gjennomsnittet for referansepopulasjonen og 60 er ett standardavvik høyere enn gjennomsnittet for referansepopulasjonen. Høyere score indikerer verre symptomer.
Grunnlinje
Pasientrapportert helsestatus relatert til søvnstatus for pasienter ved 6 måneder (etter stopp av tyrosinkinasehemmere (TKI))
Tidsramme: Seks måneder
Pasientrapportert helsestatus for søvn ved hjelp av skalaene Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Det er fire spørsmål. Svarene er i en Likert-skala nummerert en til fem. Alle spørsmål handler om søvnkvaliteten. Svarene er én (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye). PROMIS-skalaer bruker en T-score-metrikk som tolker resultatene. Gjennomsnittlig poengsum for en relevant referansepopulasjon (USAs generelle befolkning) er 50 og 10 er standardavviket til populasjonen. T-score området er 20 til 80. En skår på 40 er ett standardavvik lavere enn gjennomsnittet for referansepopulasjonen og 60 er ett standardavvik høyere enn gjennomsnittet for referansepopulasjonen. Høyere score indikerer verre symptomer.
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical College of Wisconsin

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Dana-Farber Cancer Institute
University of Chicago
Emory University
Weill Medical College of Cornell University
University of California, San Francisco
Fred Hutchinson Cancer Center
University of Utah
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Duke Cancer Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kathryn Flynn, PhD, Medical College of Wisconsin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRO00023447

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger