Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące życia po zatrzymaniu inhibitorów kinazy tyrozynowej (ostatnie badanie)

1 marca 2023 zaktualizowane przez: Ehab L Atallah, Medical College of Wisconsin
Jest to nierandomizowane, prospektywne badanie podłużne w jednej grupie. Celem tego badania jest poprawa procesu decyzyjnego stosowanego przez lekarzy i pacjentów, gdy rozważają zaprzestanie stosowania inhibitora kinazy tyrozynowej (TKI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane, prospektywne badanie podłużne w jednej grupie. Ogólnym celem jest poprawa procesu podejmowania decyzji o odstawieniu TKI u kwalifikujących się pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CML). Pacjenci z CML leczeni imatynibem, dazatynibem, nilotynibem lub bosutynibem, u których potwierdzono głęboką odpowiedź molekularną, przestaną stosować TKI. Potwierdzona głęboka (redukcja > 4 log) odpowiedź molekularna (>MR4) zdefiniowana jako białko fuzyjne p210 (bcr-abl) (BCR-ABL) < 0,01%, przez co najmniej dwa lata. Badanie będzie ściśle monitorować pacjentów za pomocą standardowych testów ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (RQ-PCR) w czasie rzeczywistym pod kątem nawrotów molekularnych, testując ich co miesiąc przez sześć miesięcy, następnie co drugi miesiąc do 24 miesięcy, a następnie co kwartał do 36 miesięcy. Jednocześnie badanie będzie oceniać szeroki zakres zgłaszanych przez pacjentów wyników (PRO) przed odstawieniem TKI i po odstawieniu w połączeniu z testami reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR), choć w mniejszej liczbie punktów czasowych, z wykorzystaniem kwestionariuszy internetowych i/lub telefonicznych. Pacjenci, u których stwierdzono nawrót molekularnej CML w oparciu o RQ-PCR, wznowią leczenie imatynibem, dazatynibem, nilotynibem lub bosutynibem i będą nadal monitorowani pod kątem stanu choroby i stanu zdrowia do końca badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
173

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center University of California
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffit Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago
      • New Lenox, Illinois, Stany Zjednoczone, 60451
        • The University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Satellite site of Dana Farber)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute of Wayne State University
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132-2408
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy w momencie rozpoczęcia studiów
  2. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  3. Zdiagnozowano CML w fazie przewlekłej i mają warianty b3a2 (e14a2) lub b2a2 (e13a2), które dają początek białku p210 BCR-ABL
  4. Obecnie przyjmuje imatynib, dazatynib, nilotynib lub bosutynib
  5. Pacjent jest na terapii TKI od co najmniej 3 lat
  6. Udokumentowany BCR-ABL <0,01% (>MR4, tj. redukcja >4 log) lub niewykrywalny BCR-ABL metodą PCR przez co najmniej 2 lata, zgodnie z lokalnym laboratorium pacjenta
  7. Udokumentowany BCR-ABL <0,01% (>MR4, tj. redukcja >4 log) lub niewykrywalny BCR-ABL co najmniej 3 razy przed badaniem przesiewowym zgodnie z lokalnym laboratorium pacjenta
  8. Wykonano dwa (2) badania przesiewowe PCR i oba wyniki są < 0,01% (>MR4, tj. redukcja > 4 log) przez laboratorium centralne
  9. Był na dowolnej liczbie TKI, ale nie był odporny na żaden TKI (dozwolone są zmiany wprowadzone w przypadku nietolerancji)
  10. Pacjent stosował się do zaleceń lekarza prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych w przeszłości
  2. Słaba zgodność z przyjmowaniem TKI
  3. Nie można dotrzymać harmonogramu wizyt w laboratorium i ocen PRO
  4. Oczekiwana długość życia poniżej 36 miesięcy
  5. Pacjenci, którzy byli oporni na wcześniejsze leczenie TKI, nie kwalifikują się
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Odstawienie leków TKI
Pacjenci z CML leczeni imatynibem, dazatynibem, nilotynibem lub bosutynibem, u których potwierdzono głęboką odpowiedź molekularną, przestaną stosować TKI. Potwierdzona głęboka (redukcja > 4 log) odpowiedź molekularna (>MR4) zdefiniowana jako białko fuzyjne p210 (bcr-abl) (BCR-ABL) < 0,01%, przez co najmniej dwa lata.
Lek: Imatinib (zatrzymanie ich TKI)
Pacjenci z CML leczeni imatynibem, u których potwierdzono głęboką odpowiedź molekularną, przerwą podawanie TKI. Potwierdzona głęboka (redukcja > 4 log) odpowiedź molekularna (>MR4) zdefiniowana jako białko fuzyjne p210 (bcr-abl) (BCR-ABL) < 0,01%, przez co najmniej dwa lata. Jednocześnie badanie będzie oceniać szeroki zakres PRO przed odstawieniem TKI i po odstawieniu w połączeniu z testami PCR, choć w mniejszej liczbie punktów czasowych, z wykorzystaniem kwestionariuszy internetowych i/lub telefonicznych.
Inne nazwy:
  • Gleevec
Lek: Dasatinib (Zatrzymanie ich TKI)
Pacjenci z CML leczeni dazatynibem, u których potwierdzono głęboką odpowiedź molekularną, przerwą podawanie TKI. Potwierdzona głęboka (redukcja > 4 log) odpowiedź molekularna (>MR4) zdefiniowana jako białko fuzyjne p210 (bcr-abl) (BCR-ABL) < 0,01%, przez co najmniej dwa lata. Jednocześnie badanie będzie oceniać szeroki zakres PRO przed odstawieniem TKI i po odstawieniu w połączeniu z testami PCR, choć w mniejszej liczbie punktów czasowych, z wykorzystaniem kwestionariuszy internetowych i/lub telefonicznych.
Inne nazwy:
  • Sprycel
Lek: Nilotynib (zatrzymanie ich TKI)
Pacjenci z CML leczeni nilotynibem, u których potwierdzono głęboką odpowiedź molekularną, przerwą podawanie TKI. Potwierdzona głęboka (redukcja > 4 log) odpowiedź molekularna (>MR4) zdefiniowana jako białko fuzyjne p210 (bcr-abl) (BCR-ABL) < 0,01%, przez co najmniej dwa lata. Jednocześnie badanie będzie oceniać szeroki zakres PRO przed odstawieniem TKI i po odstawieniu w połączeniu z testami PCR, choć w mniejszej liczbie punktów czasowych, z wykorzystaniem kwestionariuszy internetowych i/lub telefonicznych.
Inne nazwy:
  • Tasigna
Lek: Bosutynib (zatrzymanie ich TKI)
Pacjenci z CML leczeni bosutynibem, u których potwierdzono głęboką odpowiedź molekularną, przerwą podawanie TKI. Potwierdzona głęboka (redukcja > 4 log) odpowiedź molekularna (>MR4) zdefiniowana jako białko fuzyjne p210 (bcr-abl) (BCR-ABL) < 0,01%, przez co najmniej dwa lata. Jednocześnie badanie będzie oceniać szeroki zakres PRO przed odstawieniem TKI i po odstawieniu w połączeniu z testami PCR, choć w mniejszej liczbie punktów czasowych, z wykorzystaniem kwestionariuszy internetowych i/lub telefonicznych.
Inne nazwy:
  • BOSULIF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CML), u których wystąpił nawrót molekularny po odstawieniu TKI.
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 27, 30, 33, 36 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpił nawrót molekularny po odstawieniu TKI. Zostanie to zgłoszone jako liczba nowych wystąpień od końca poprzedniego przedziału czasowego.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 27, 30, 33, 36 miesięcy
Zgłaszany przez pacjentów stan zdrowia związany ze zmęczeniem pacjentów na początku badania (przed odstawieniem inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI))
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zgłaszany przez pacjentów stan zdrowia zmęczenia przy użyciu skal Systemu Informacji o Pomiarach Wyników Zgłoszonych przez Pacjenta (PROMIS). Zespół badawczy wykorzystał pięć pytań. Odpowiedzi są w skali Likerta, ponumerowane od jednego do pięciu – 1 (wcale) i 5 (bardzo). Skale PROMIS wykorzystują metrykę T-score do interpretacji wyników. Średni wynik dla odpowiedniej populacji referencyjnej (w tym przypadku populacji ogólnej Stanów Zjednoczonych) wynosi 50, a 10 to odchylenie standardowe tej populacji. Zakres T-score wynosi od 20 do 80. Zatem wynik 40 jest o jedno odchylenie standardowe niższy niż średnia populacji referencyjnej, a wynik 60 jest o jedno odchylenie standardowe wyższy niż średnia populacji referencyjnej. Wyższe wyniki w tej skali wskazują na gorsze objawy.
Linia bazowa
Zgłaszany przez pacjentów stan zdrowia związany ze zmęczeniem pacjentów po 6 miesiącach (po odstawieniu inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI))
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Zgłaszany przez pacjentów stan zdrowia zmęczenia przy użyciu skal Systemu Informacji o Pomiarach Wyników Zgłoszonych przez Pacjenta (PROMIS). Zespół badawczy wykorzystał pięć pytań. Odpowiedzi są w skali Likerta, ponumerowane od jednego do pięciu – 1 (wcale) i 5 (bardzo). Skale PROMIS wykorzystują metrykę T-score do interpretacji wyników. Średni wynik dla odpowiedniej populacji referencyjnej (w tym przypadku populacji ogólnej Stanów Zjednoczonych) wynosi 50, a 10 to odchylenie standardowe tej populacji. Zakres T-score wynosi od 20 do 80. Zatem wynik 40 jest o jedno odchylenie standardowe niższy niż średnia populacji referencyjnej, a wynik 60 jest o jedno odchylenie standardowe wyższy niż średnia populacji referencyjnej. Wyższe wyniki w tej skali wskazują na gorsze objawy.
Sześć miesięcy
Zgłaszany przez pacjentów stan zdrowia związany z biegunką pacjentów na początku badania (przed odstawieniem inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI))
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zgłaszany przez pacjentów stan zdrowia biegunki przy użyciu skal systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS). Są dwa niezwiązane ze sobą pytania. Pytanie nr. 1 koncentruje się na luźnym lub wodnistym stolcu i pyta, ile dni pacjent tego doświadczył. O to brak dni, a 4 to sześć do siedmiu dni. Pytanie nr. 2 pyta, czy pacjent często odczuwa potrzebę natychmiastowego opróżnienia jelita. Odpowiedzi są od 0 (nigdy) do 4 (więcej niż raz dziennie). Odpowiedzi to skala w stylu Likerta, ponumerowana od jednego do pięciu – 1 (wcale) i 5 (bardzo). Skale PROMIS wykorzystują wyniki interpretacji metryki T-score. Średni wynik dla odpowiedniej populacji referencyjnej (ogólna populacja Stanów Zjednoczonych) wynosi 50, a 10 to odchylenie standardowe populacji. Zakres T-score wynosi od 20 do 80. Wynik 40 to jedno odchylenie standardowe niższe niż średnia populacji referencyjnej, a 60 to jedno odchylenie standardowe wyższe niż średnia populacji referencyjnej. Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Linia bazowa
Zgłaszany przez pacjentów stan zdrowia związany z biegunką pacjentów po 6 miesiącach (po odstawieniu inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI))
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Zgłaszany przez pacjentów stan zdrowia biegunki przy użyciu skal systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS). Są dwa niezwiązane ze sobą pytania. Pytanie nr. 1 koncentruje się na luźnym lub wodnistym stolcu i pyta, ile dni pacjent tego doświadczył. O to brak dni, a 4 to sześć do siedmiu dni. Pytanie nr. 2 pyta, czy pacjent często odczuwa potrzebę natychmiastowego opróżnienia jelita. Odpowiedzi są od 0 (nigdy) do 4 (więcej niż raz dziennie). Odpowiedzi to skala w stylu Likerta, ponumerowana od jednego do pięciu – 1 (wcale) i 5 (bardzo). Skale PROMIS wykorzystują wyniki interpretacji metryki T-score. Średni wynik dla odpowiedniej populacji referencyjnej (ogólna populacja Stanów Zjednoczonych) wynosi 50, a 10 to odchylenie standardowe populacji. Zakres T-score wynosi od 20 do 80. Wynik 40 to jedno odchylenie standardowe niższe niż średnia populacji referencyjnej, a 60 to jedno odchylenie standardowe wyższe niż średnia populacji referencyjnej. Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Sześć miesięcy
Zgłaszany przez pacjentów stan zdrowia związany ze stanem snu pacjentów na początku badania (przed odstawieniem inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI))
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stan zdrowia snu zgłaszany przez pacjentów przy użyciu skal systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS). Są cztery pytania. Odpowiedzi są w skali Likerta od jednego do pięciu. Wszystkie pytania dotyczą jakości snu. Odpowiedzi są od jednego (wcale) do 5 (bardzo). Skale PROMIS wykorzystują wyniki interpretacji metryki T-score. Średni wynik dla odpowiedniej populacji referencyjnej (ogólna populacja Stanów Zjednoczonych) wynosi 50, a 10 to odchylenie standardowe populacji. Zakres T-score wynosi od 20 do 80. Wynik 40 oznacza jedno odchylenie standardowe niższe niż średnia populacji referencyjnej, a 60 to jedno odchylenie standardowe wyższe niż średnia populacji referencyjnej. Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Linia bazowa
Zgłaszany przez pacjentów stan zdrowia związany ze stanem snu pacjentów po 6 miesiącach (po odstawieniu inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI))
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Stan zdrowia snu zgłaszany przez pacjentów przy użyciu skal systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS). Są cztery pytania. Odpowiedzi są w skali Likerta od jednego do pięciu. Wszystkie pytania dotyczą jakości snu. Odpowiedzi są od jednego (wcale) do 5 (bardzo). Skale PROMIS wykorzystują wyniki interpretacji metryki T-score. Średni wynik dla odpowiedniej populacji referencyjnej (ogólna populacja Stanów Zjednoczonych) wynosi 50, a 10 to odchylenie standardowe populacji. Zakres T-score wynosi od 20 do 80. Wynik 40 to jedno odchylenie standardowe niższe niż średnia populacji referencyjnej, a 60 to jedno odchylenie standardowe wyższe niż średnia populacji referencyjnej. Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical College of Wisconsin

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Dana-Farber Cancer Institute
University of Chicago
Emory University
Weill Medical College of Cornell University
University of California, San Francisco
Fred Hutchinson Cancer Center
University of Utah
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Duke Cancer Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kathryn Flynn, PhD, Medical College of Wisconsin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO00023447

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami