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A vida após parar o estudo dos inibidores da tirosina quinase (o último estudo)

1 de março de 2023 atualizado por: Ehab L Atallah, Medical College of Wisconsin
Este é um estudo longitudinal não randomizado, prospectivo, de grupo único. O objetivo deste estudo é melhorar o processo de tomada de decisão usado por médicos e pacientes quando estão pensando em interromper a medicação com inibidores de tirosina quinase (TKI).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo longitudinal não randomizado, prospectivo, de grupo único. O objetivo geral é melhorar a tomada de decisão para a descontinuação do TKI em pacientes elegíveis com leucemia mielóide crônica (LMC). Pacientes com LMC em tratamento com imatinibe, dasatinibe, nilotinibe ou bosutinibe e estão em resposta molecular profunda confirmada interromperão seus TKI. Resposta molecular profunda confirmada (> 4 log redução) (>MR4) definida como proteína de fusão p210 (bcr-abl) (BCR-ABL) < 0,01%, por pelo menos dois anos. O estudo monitorará de perto os pacientes usando o teste padrão de Reação em Cadeia da Polimerase Quantitativa (RQ-PCR) em tempo real para recorrência molecular, testando-os mensalmente por seis meses, depois a cada dois meses até 24 meses e, a seguir, trimestralmente até 36 meses. Ao mesmo tempo, o estudo avaliará uma ampla gama de resultados relatados pelo paciente (PROs) antes de interromper os TKIs e após a descontinuação em conjunto com o teste de reação em cadeia da polimerase (PCR), embora em menos pontos de tempo, utilizando questionários online e/ou por telefone. Os pacientes com recorrência de LMC molecular com base em RQ-PCR reiniciarão imatinibe, dasatinibe, nilotinibe ou bosutinibe e continuarão a ser monitorados quanto ao estado da doença e estado de saúde até o final do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
173

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center University of California
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffit Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • The University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Satellite site of Dana Farber)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute of Wayne State University
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132-2408
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 18 anos ou mais no momento da entrada no estudo
  2. Disposto e capaz de dar consentimento informado
  3. Diagnosticado com LMC em fase crônica e tem variantes b3a2 (e14a2) ou b2a2 (e13a2) que dão origem à proteína p210 BCR-ABL
  4. Atualmente tomando imatinibe, dasatinibe, nilotinibe ou bosutinibe
  5. O paciente está em terapia com TKI há pelo menos 3 anos
  6. BCR-ABL documentado <0,01% (>MR4 ou seja, redução de >4 log) ou BCR-ABL indetectável por PCR por pelo menos 2 anos de acordo com o laboratório local do paciente
  7. BCR-ABL documentado <0,01% (>MR4, ou seja, redução de >4 log) ou BCR-ABL indetectável pelo menos 3 vezes antes da triagem de acordo com o laboratório local do paciente
  8. Duas (2) PCRs de triagem foram concluídas e ambos os resultados são < 0,01% (> MR4, ou seja, redução de 4 log) pelo laboratório central
  9. Esteve em qualquer número de TKIs, mas não foi resistente a nenhum TKI (alterações feitas para intolerância são permitidas)
  10. O paciente tem cumprido a terapia de acordo com o médico assistente

Critério de exclusão:

  1. Transplante prévio de células-tronco hematopoiéticas
  2. Baixa adesão ao tomar TKI
  3. Incapaz de cumprir o cronograma de consultas de laboratório e avaliações PRO
  4. Esperança de vida inferior a 36 meses
  5. Pacientes resistentes à terapia anterior com TKI não são elegíveis
  6. Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Suspensão da medicação TKI
Pacientes com LMC em tratamento com imatinibe, dasatinibe, nilotinibe ou bosutinibe e estão em resposta molecular profunda confirmada interromperão seus TKI. Resposta molecular profunda confirmada (> 4 log redução) (>MR4) definida como proteína de fusão p210 (bcr-abl) (BCR-ABL) < 0,01%, por pelo menos dois anos.
Medicamento: Imatinib (parando seu TKI)
Pacientes com LMC em tratamento com imatinibe e em resposta molecular profunda confirmada interromperão seus TKI. Resposta molecular profunda confirmada (> 4 log redução) (>MR4) definida como proteína de fusão p210 (bcr-abl) (BCR-ABL) < 0,01%, por pelo menos dois anos. Ao mesmo tempo, o estudo avaliará uma ampla gama de PROs antes de interromper os TKIs e após a descontinuação em conjunto com o teste de PCR, embora em menos pontos de tempo, utilizando questionários online e/ou por telefone.
Outros nomes:
  • Gleevec
Medicamento: Dasatinib (parando seu TKI)
Pacientes com LMC em tratamento com dasatinibe e em resposta molecular profunda confirmada interromperão seus TKI. Resposta molecular profunda confirmada (> 4 log redução) (>MR4) definida como proteína de fusão p210 (bcr-abl) (BCR-ABL) < 0,01%, por pelo menos dois anos. Ao mesmo tempo, o estudo avaliará uma ampla gama de PROs antes de interromper os TKIs e após a descontinuação em conjunto com o teste de PCR, embora em menos pontos de tempo, utilizando questionários online e/ou por telefone.
Outros nomes:
  • Sprycel
Medicamento: Nilotinibe (parando seu TKI)
Pacientes com LMC em tratamento com nilotinibe e em resposta molecular profunda confirmada interromperão seus TKI. Resposta molecular profunda confirmada (> 4 log redução) (>MR4) definida como proteína de fusão p210 (bcr-abl) (BCR-ABL) < 0,01%, por pelo menos dois anos. Ao mesmo tempo, o estudo avaliará uma ampla gama de PROs antes de interromper os TKIs e após a descontinuação em conjunto com o teste de PCR, embora em menos pontos de tempo, utilizando questionários online e/ou por telefone.
Outros nomes:
  • Tasigna
Medicamento: Bosutinib (parando seu TKI)
Pacientes com LMC em tratamento com bosutinibe e em resposta molecular profunda confirmada interromperão seu TKI. Resposta molecular profunda confirmada (> 4 log redução) (>MR4) definida como proteína de fusão p210 (bcr-abl) (BCR-ABL) < 0,01%, por pelo menos dois anos. Ao mesmo tempo, o estudo avaliará uma ampla gama de PROs antes de interromper os TKIs e após a descontinuação em conjunto com o teste de PCR, embora em menos pontos de tempo, utilizando questionários online e/ou por telefone.
Outros nomes:
  • BOSULIF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com leucemia mielóide crônica (LMC) que desenvolvem recorrência molecular após a interrupção dos TKIs.
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 27, 30, 33, 36 meses
O número de pacientes que desenvolvem recorrência molecular após a descontinuação dos TKIs. Isso será relatado como o número de novas ocorrências desde o final do período de tempo anterior.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 27, 30, 33, 36 meses
Estado de saúde relatado pelo paciente relacionado à fadiga dos pacientes na linha de base (antes de interromper os inibidores de tirosina quinase (TKIs)
Prazo: Linha de base
Estado de saúde de fadiga relatado pelo paciente usando as escalas do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS). A equipe de pesquisa usou cinco perguntas. As respostas estão em uma escala de estilo Likert numeradas de um a cinco - 1 (nada) e 5 (muito). As escalas PROMIS usam uma métrica T-score para interpretação dos resultados. A pontuação média para uma população de referência relevante (população geral dos Estados Unidos neste caso) é 50 e 10 é o desvio padrão dessa população. O intervalo de pontuação T é de 20 a 80. Assim, uma pontuação de 40 é um desvio padrão inferior à média da população de referência e uma pontuação de 60 é um desvio padrão superior à média da população de referência. Pontuações mais altas para esta escala são indicativas de sintomas piores.
Linha de base
Estado de saúde relatado pelo paciente relacionado à fadiga de pacientes em 6 meses (após a interrupção dos inibidores de tirosina quinase (TKIs)
Prazo: Seis meses
Estado de saúde de fadiga relatado pelo paciente usando as escalas do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS). A equipe de pesquisa usou cinco perguntas. As respostas estão em uma escala de estilo Likert numeradas de um a cinco - 1 (nada) e 5 (muito). As escalas PROMIS usam uma métrica T-score para interpretação dos resultados. A pontuação média para uma população de referência relevante (população geral dos Estados Unidos neste caso) é 50 e 10 é o desvio padrão dessa população. O intervalo de pontuação T é de 20 a 80. Assim, uma pontuação de 40 é um desvio padrão inferior à média da população de referência e uma pontuação de 60 é um desvio padrão superior à média da população de referência. Pontuações mais altas para esta escala são indicativas de sintomas piores.
Seis meses
Estado de saúde relatado pelo paciente relacionado à diarreia dos pacientes na linha de base (antes de interromper os inibidores de tirosina quinase (TKIs)
Prazo: Linha de base
Estado de saúde relatado pelo paciente de diarréia usando as escalas do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS). Há duas questões não relacionadas. Pergunta nº. 1 concentra-se em fezes soltas ou aquosas e pergunta há quantos dias o sujeito experimentou isso. O é nenhum dia e 4 é de seis a sete dias. Pergunta nº. 2 pergunta se o sujeito sente frequentemente a necessidade de esvaziar o intestino imediatamente. As respostas vão de 0 (nunca) a 4 (mais de uma vez ao dia). As respostas são uma escala de estilo Likert numeradas de um a cinco - 1 (nada) e 5 (muito). As escalas PROMIS usam uma métrica T-score para interpretar os resultados. A pontuação média para uma população de referência relevante (população geral dos Estados Unidos) é 50 e 10 é o desvio padrão da população. A faixa de T-score é de 20 a 80. Uma pontuação de 40 é um desvio padrão inferior à média da população de referência e 60 é um desvio padrão superior à média da população de referência. Pontuações mais altas indicam sintomas piores.
Linha de base
Estado de saúde relatado pelo paciente relacionado à diarreia de pacientes em 6 meses (após a interrupção dos inibidores de tirosina quinase (TKIs)
Prazo: Seis meses
Estado de saúde relatado pelo paciente de diarréia usando as escalas do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS). Há duas questões não relacionadas. Pergunta nº. 1 concentra-se em fezes soltas ou aquosas e pergunta há quantos dias o sujeito experimentou isso. O é nenhum dia e 4 é de seis a sete dias. Pergunta nº. 2 pergunta se o sujeito sente frequentemente a necessidade de esvaziar o intestino imediatamente. As respostas vão de 0 (nunca) a 4 (mais de uma vez ao dia). As respostas são uma escala de estilo Likert numeradas de um a cinco - 1 (nada) e 5 (muito). As escalas PROMIS usam uma métrica T-score para interpretar os resultados. A pontuação média para uma população de referência relevante (população geral dos Estados Unidos) é 50 e 10 é o desvio padrão da população. A faixa de T-score é de 20 a 80. Uma pontuação de 40 é um desvio padrão inferior à média da população de referência e 60 é um desvio padrão superior à média da população de referência. Pontuações mais altas indicam sintomas piores.
Seis meses
Estado de saúde relatado pelo paciente relacionado ao estado de sono dos pacientes na linha de base (antes de interromper os inibidores de tirosina quinase (TKIs)
Prazo: Linha de base
Estado de saúde do sono relatado pelo paciente usando as escalas do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS). Há quatro perguntas. As respostas estão em uma escala Likert numerada de um a cinco. Todas as perguntas são sobre a qualidade do sono. As respostas são de um (nada) a 5 (muito). As escalas PROMIS usam uma métrica T-score para interpretar os resultados. A pontuação média para uma população de referência relevante (população geral dos Estados Unidos) é 50 e 10 é o desvio padrão da população. A faixa de T-score é de 20 a 80. Uma pontuação de 40 é um desvio padrão inferior à média da população de referência e 60 é um desvio padrão superior à média da população de referência. Pontuações mais altas indicam sintomas piores.
Linha de base
Estado de saúde relatado pelo paciente relacionado ao estado de sono dos pacientes aos 6 meses (após a interrupção dos inibidores de tirosina quinase (TKIs)
Prazo: Seis meses
Estado de saúde do sono relatado pelo paciente usando as escalas do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS). Há quatro perguntas. As respostas estão em uma escala Likert numerada de um a cinco. Todas as perguntas são sobre a qualidade do sono. As respostas são de um (nada) a 5 (muito). As escalas PROMIS usam uma métrica T-score para interpretar os resultados. A pontuação média para uma população de referência relevante (população geral dos Estados Unidos) é 50 e 10 é o desvio padrão da população. A faixa de T-score é de 20 a 80. Uma pontuação de 40 é um desvio padrão inferior à média da população de referência e 60 é um desvio padrão superior à média da população de referência. Pontuações mais altas indicam sintomas piores.
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical College of Wisconsin

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Dana-Farber Cancer Institute
University of Chicago
Emory University
Weill Medical College of Cornell University
University of California, San Francisco
Fred Hutchinson Cancer Center
University of Utah
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Duke Cancer Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kathryn Flynn, PhD, Medical College of Wisconsin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRO00023447

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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