Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elämä tyrosiinikinaasi-inhibiittoritutkimuksen lopettamisen jälkeen (viimeinen tutkimus)

keskiviikko 1. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Ehab L Atallah, Medical College of Wisconsin
Tämä on ei-satunnaistettu, prospektiivinen, yhden ryhmän pitkittäistutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on parantaa lääkäreiden ja potilaiden päätöksentekoprosessia, kun he harkitsevat Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) -lääkityksen lopettamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-satunnaistettu, prospektiivinen, yhden ryhmän pitkittäistutkimus. Yleisenä tavoitteena on parantaa TKI-hoidon lopettamista koskevaa päätöksentekoa kelvollisilla kroonista myelogeenistä leukemiaa (CML) sairastavilla potilailla. KML-potilaat, jotka saavat imatinibi-, dasatinibi-, nilotinibi- tai bosutinibihoitoa ja joilla on vahvistettu syvä molekyylivaste, lopettavat TKI:n. Vahvistettu syvä (> 4 logaritminen) molekyylivaste (>MR4), joka määritellään p210 (bcr-abl) -fuusioproteiiniksi (BCR-ABL) < 0,01 % vähintään kahden vuoden ajan. Tutkimuksessa seurataan tiiviisti potilaita käyttämällä tavanomaista reaaliaikaista kvantitatiivista polymeraasiketjureaktiota (RQ-PCR) molekyylin uusiutumisen varalta, testaamalla heitä kuukausittain kuuden kuukauden ajan, sitten joka toinen kuukausi 24 kuukauteen asti ja sitten neljännesvuosittain 36 kuukauteen asti. Samanaikaisesti tutkimuksessa arvioidaan laaja valikoima potilaiden raportoimia tuloksia (PRO) ennen TKI-lääkkeiden lopettamista ja lopettamisen jälkeen polymeraasiketjureaktiotestin (PCR) yhteydessä, vaikkakin harvemmissa pisteissä, käyttämällä online- ja/tai puhelinkyselyitä. Potilaat, joilla on RQ-PCR:n perusteella molekyylin CML uusiutuminen, aloittavat imatinibin, dasatinibin, nilotinibin tai bosutinibin käytön uudelleen, ja heidän sairauden ja terveydentilan seurantaa jatketaan tutkimuksen loppuun asti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
173

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center University of California
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffit Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago
      • New Lenox, Illinois, Yhdysvallat, 60451
        • The University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Satellite site of Dana Farber)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute of Wayne State University
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132-2408
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 tai vanhempi opiskeluhetkellä
  2. Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
  3. Diagnoosin kroonisen vaiheen KML:llä on joko b3a2- (e14a2)- tai b2a2- (e13a2)-variantit, jotka synnyttävät p210 BCR-ABL -proteiinin
  4. käytät tällä hetkellä imatinibia, dasatinibia, nilotinibia tai bosutinibia
  5. Potilas on ollut TKI-hoidossa vähintään 3 vuotta
  6. Dokumentoitu BCR-ABL <0,01 % (>MR4 eli >4 logaritminen) tai PCR:llä havaitsematon BCR-ABL vähintään 2 vuoden ajan potilaan paikallisen laboratorion mukaan
  7. Dokumentoitu BCR-ABL <0,01 % (>MR4 eli >4 logaritminen) tai havaitsematon BCR-ABL vähintään 3 kertaa ennen seulontaa potilaan paikallisen laboratorion mukaan
  8. Kaksi (2) seulonta-PCR:ää on suoritettu ja molemmat tulokset ovat < 0,01 % (>MR4 eli > 4 logaritminen) keskuslaboratoriossa
  9. On ollut useissa TKI:issä, mutta ei ole vastustuskykyinen millekään TKI:lle (intoleranssin vuoksi tehdyt muutokset ovat sallittuja)
  10. Potilas on noudattanut hoitoa hoitavaa lääkäriä kohden

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi hematopoieettinen kantasolusiirto
  2. Huono noudattaminen TKI:n ottamisessa
  3. Ei pysty noudattamaan laboratorioaikataulua ja PRO-arviointeja
  4. Elinajanodote alle 36 kuukautta
  5. Potilaat, jotka ovat olleet resistenttejä aikaisemmalle TKI-hoidolle, eivät ole tukikelpoisia
  6. Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: TKI-lääkityksen lopettaminen
KML-potilaat, jotka saavat imatinibi-, dasatinibi-, nilotinibi- tai bosutinibihoitoa ja joilla on vahvistettu syvä molekyylivaste, lopettavat TKI:n. Vahvistettu syvä (> 4 logaritminen) molekyylivaste (>MR4), joka määritellään p210 (bcr-abl) -fuusioproteiiniksi (BCR-ABL) < 0,01 % vähintään kahden vuoden ajan.
Lääke: Imatinib (lopettaa TKI:n)
KML-potilaat, jotka saavat imatinibihoitoa ja joilla on vahvistettu syvämolekyylivaste, lopettavat TKI:n. Vahvistettu syvä (> 4 logaritminen) molekyylivaste (>MR4), joka määritellään p210 (bcr-abl) -fuusioproteiiniksi (BCR-ABL) < 0,01 % vähintään kahden vuoden ajan. Samanaikaisesti tutkimuksessa arvioidaan laaja valikoima PRO:ita ennen TKI:n lopettamista ja lopettamisen jälkeen PCR-testauksen yhteydessä, vaikkakin harvemmilla aikapisteillä käyttämällä online- ja/tai puhelinkyselyitä.
Muut nimet:
  • Gleevec
Lääke: Dasatinibi (TKI:n lopettaminen)
Dasatinibihoitoa saavat KML-potilaat, joilla on vahvistettu syvämolekyylivaste, lopettavat TKI:n. Vahvistettu syvä (> 4 logaritminen) molekyylivaste (>MR4), joka määritellään p210 (bcr-abl) -fuusioproteiiniksi (BCR-ABL) < 0,01 % vähintään kahden vuoden ajan. Samanaikaisesti tutkimuksessa arvioidaan laaja valikoima PRO:ita ennen TKI:n lopettamista ja lopettamisen jälkeen PCR-testauksen yhteydessä, vaikkakin harvemmilla aikapisteillä käyttämällä online- ja/tai puhelinkyselyitä.
Muut nimet:
  • Sprycel
Lääke: Nilotinibi (TKI:n lopettaminen)
Nilotinibihoitoa saavat KML-potilaat, joilla on vahvistettu syvämolekyylivaste, lopettavat TKI:n. Vahvistettu syvä (> 4 logaritminen) molekyylivaste (>MR4), joka määritellään p210 (bcr-abl) -fuusioproteiiniksi (BCR-ABL) < 0,01 % vähintään kahden vuoden ajan. Samanaikaisesti tutkimuksessa arvioidaan laaja valikoima PRO:ita ennen TKI:n lopettamista ja lopettamisen jälkeen PCR-testauksen yhteydessä, vaikkakin harvemmilla aikapisteillä käyttämällä online- ja/tai puhelinkyselyitä.
Muut nimet:
  • Tasigna
Lääke: Bosutinib (TKI:n lopettaminen)
Bosutinibihoitoa saavat KML-potilaat, joilla on vahvistettu syvämolekyylivaste, lopettavat TKI:n. Vahvistettu syvä (> 4 logaritminen) molekyylivaste (>MR4), joka määritellään p210 (bcr-abl) -fuusioproteiiniksi (BCR-ABL) < 0,01 % vähintään kahden vuoden ajan. Samanaikaisesti tutkimuksessa arvioidaan laaja valikoima PRO:ita ennen TKI:n lopettamista ja lopettamisen jälkeen PCR-testauksen yhteydessä, vaikkakin harvemmilla aikapisteillä käyttämällä online- ja/tai puhelinkyselyitä.
Muut nimet:
  • BOSULIF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonista myelooista leukemiaa (CML) sairastavien potilaiden määrä, joille kehittyy molekyylin uusiutuminen TKI-hoidon lopettamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 27, 30, 33, 36 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joille kehittyy molekyylin uusiutuminen TKI-hoidon lopettamisen jälkeen. Tämä raportoidaan uusien tapahtumien lukumääränä edellisen ajanjakson lopusta.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 27, 30, 33, 36 kuukautta
Potilaiden ilmoittama terveydentila, joka liittyy potilaiden väsymykseen lähtötilanteessa (ennen tyrosiinikinaasin estäjien (TKI) lopettamista)
Aikaikkuna: Perustaso
Potilaan ilmoittama väsymyksen terveydentila käyttämällä PROMIS-asteikkoja. Tutkimusryhmä käytti viittä kysymystä. Vastaukset ovat Likert-tyylisellä asteikolla numeroitu yhdestä viiteen – 1 (ei ollenkaan) ja 5 (erittäin paljon). PROMIS-asteikot käyttävät T-pistemittaria tulosten tulkinnassa. Asianomaisen viitejoukon (tässä tapauksessa Yhdysvaltojen yleisväestön) keskimääräinen pistemäärä on 50 ja 10 on kyseisen populaation keskihajonta. T-pisteen vaihteluväli on 20 - 80. Siten pistemäärä 40 on yhden keskihajonnan pienempi kuin vertailupopulaation keskiarvo ja pistemäärä 60 on yhden keskihajonnan korkeampi kuin vertailupopulaation keskiarvo. Tämän asteikon korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
Perustaso
Potilaiden ilmoittama terveydentila, joka liittyy potilaiden väsymykseen 6 kuukauden iässä (tyrosiinikinaasin estäjien (TKI) lopettamisen jälkeen)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Potilaan ilmoittama väsymyksen terveydentila käyttämällä PROMIS-asteikkoja. Tutkimusryhmä käytti viittä kysymystä. Vastaukset ovat Likert-tyylisellä asteikolla numeroitu yhdestä viiteen – 1 (ei ollenkaan) ja 5 (erittäin paljon). PROMIS-asteikot käyttävät T-pistemittaria tulosten tulkinnassa. Asianomaisen viitejoukon (tässä tapauksessa Yhdysvaltojen yleisväestön) keskimääräinen pistemäärä on 50 ja 10 on kyseisen populaation keskihajonta. T-pisteen vaihteluväli on 20 - 80. Siten pistemäärä 40 on yhden keskihajonnan pienempi kuin vertailupopulaation keskiarvo ja pistemäärä 60 on yhden keskihajonnan korkeampi kuin vertailupopulaation keskiarvo. Tämän asteikon korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
Kuusi kuukautta
Potilaiden ilmoittama terveydentila, joka liittyy potilaiden ripuliin lähtötilanteessa (ennen tyrosiinikinaasin estäjien (TKI) lopettamista)
Aikaikkuna: Perustaso
Potilaan ilmoittama ripulin terveydentila käyttämällä PROMIS-asteikkoja. On kaksi toisiinsa liittymätöntä kysymystä. Kysymys nro 1 keskittyy löysään tai vetiseen ulosteeseen ja kysyy, kuinka monta päivää kohde koki tämän. O ei ole päiviä ja 4 on kuudesta seitsemään päivää. Kysymys nro 2 kysyy, tunteeko tutkittava usein tarvetta tyhjentää suolisto heti. Vastaukset ovat 0 (ei koskaan) - 4 (useammin kuin kerran päivässä). Vastaukset ovat Likert-tyylisiä asteikkoja, jotka on numeroitu yhdestä viiteen – 1 (ei ollenkaan) ja 5 (erittäin paljon). PROMIS-asteikot käyttävät T-pistemittaustuloksia. Asianomaisen vertailupopulaation (Yhdysvaltojen yleinen väestö) keskimääräinen pistemäärä on 50 ja 10 on perusjoukon keskihajonta. T-pisteiden vaihteluväli on 20-80. Pistemäärä 40 on yhden keskihajonnan pienempi kuin vertailupopulaation keskiarvo ja 60 on yhden keskihajonnan korkeampi kuin vertailupopulaation keskiarvo. Korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
Perustaso
Potilaiden ilmoittama terveystila, joka liittyy potilaiden ripuliin 6 kuukauden iässä (tyrosiinikinaasiestäjien (TKI) lopettamisen jälkeen)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Potilaan ilmoittama ripulin terveydentila käyttämällä PROMIS-asteikkoja. On kaksi toisiinsa liittymätöntä kysymystä. Kysymys nro 1 keskittyy löysään tai vetiseen ulosteeseen ja kysyy, kuinka monta päivää kohde koki tämän. O ei ole päiviä ja 4 on kuudesta seitsemään päivää. Kysymys nro 2 kysyy, tunteeko tutkittava usein tarvetta tyhjentää suolisto heti. Vastaukset ovat 0 (ei koskaan) - 4 (useammin kuin kerran päivässä). Vastaukset ovat Likert-tyylisiä asteikkoja, jotka on numeroitu yhdestä viiteen – 1 (ei ollenkaan) ja 5 (erittäin paljon). PROMIS-asteikot käyttävät T-pistemittaustuloksia. Asianomaisen vertailupopulaation (Yhdysvaltojen yleinen väestö) keskimääräinen pistemäärä on 50 ja 10 on perusjoukon keskihajonta. T-pisteiden vaihteluväli on 20-80. Pistemäärä 40 on yhden keskihajonnan pienempi kuin vertailupopulaation keskiarvo ja 60 on yhden keskihajonnan korkeampi kuin vertailupopulaation keskiarvo. Korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
Kuusi kuukautta
Potilaiden ilmoittama terveydentila, joka liittyy potilaiden unitilaan lähtötilanteessa (ennen tyrosiinikinaasin estäjien (TKI) lopettamista)
Aikaikkuna: Perustaso
Potilaan ilmoittama unen terveydentila käyttämällä PROMIS-asteikkoja. Kysymyksiä on neljä. Vastaukset ovat Likertin asteikolla numeroitu yhdestä viiteen. Kaikki kysymykset koskevat unen laatua. Vastaukset ovat yhdestä (ei ollenkaan) viiteen (erittäin paljon). PROMIS-asteikot käyttävät T-pistemittaustuloksia. Asianomaisen vertailupopulaation (Yhdysvaltojen yleinen väestö) keskimääräinen pistemäärä on 50 ja 10 on perusjoukon keskihajonta. T-pisteiden vaihteluväli on 20-80. Pistemäärä 40 on yhden keskihajonnan pienempi kuin vertailupopulaation keskiarvo ja 60 on yhden keskihajonnan korkeampi kuin vertailupopulaation keskiarvo. Korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
Perustaso
Potilaiden ilmoittama terveydentila, joka liittyy potilaiden unitilaan 6 kuukauden iässä (tyrosiinikinaasin estäjien (TKI) lopettamisen jälkeen)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Potilaan ilmoittama unen terveydentila käyttämällä PROMIS-asteikkoja. Kysymyksiä on neljä. Vastaukset ovat Likertin asteikolla numeroitu yhdestä viiteen. Kaikki kysymykset koskevat unen laatua. Vastaukset ovat yhdestä (ei ollenkaan) viiteen (erittäin paljon). PROMIS-asteikot käyttävät T-pistemittaustuloksia. Asianomaisen vertailupopulaation (Yhdysvaltojen yleinen väestö) keskimääräinen pistemäärä on 50 ja 10 on perusjoukon keskihajonta. T-pisteiden vaihteluväli on 20-80. Pistemäärä 40 on yhden keskihajonnan pienempi kuin vertailupopulaation keskiarvo ja 60 on yhden keskihajonnan korkeampi kuin vertailupopulaation keskiarvo. Korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
Kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medical College of Wisconsin

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Dana-Farber Cancer Institute
University of Chicago
Emory University
Weill Medical College of Cornell University
University of California, San Francisco
Fred Hutchinson Cancer Center
University of Utah
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Duke Cancer Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kathryn Flynn, PhD, Medical College of Wisconsin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 18. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 21. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PRO00023447

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia