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Das Leben nach dem Stoppen der Tyrosinkinase-Inhibitoren-Studie (Die LETZTE Studie)

1. März 2023 aktualisiert von: Ehab L Atallah, Medical College of Wisconsin
Dies ist eine nicht-randomisierte, prospektive Einzelgruppen-Längsschnittstudie. Der Zweck dieser Studie ist es, den Entscheidungsprozess von Ärzten und Patienten zu verbessern, wenn sie erwägen, ihre Tyrosinkinasehemmer (TKI)-Medikamente abzusetzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-randomisierte, prospektive Einzelgruppen-Längsschnittstudie. Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Entscheidungsfindung für das Absetzen von TKI bei geeigneten Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) zu verbessern. Patienten mit CML, die mit Imatinib, Dasatinib, Nilotinib oder Bosutinib behandelt werden und ein bestätigtes tiefes molekulares Ansprechen aufweisen, werden ihre TKI absetzen. Bestätigtes tiefes (> 4 log Reduktion) molekulares Ansprechen (> MR4), definiert als p210 (bcr-abl) Fusionsprotein (BCR-ABL) < 0,01 %, für mindestens zwei Jahre. Die Studie wird die Patienten unter Verwendung von Standard-Echtzeit-Tests der quantitativen Polymerase-Kettenreaktion (RQ-PCR) engmaschig auf molekulare Rezidive überwachen, wobei sie sechs Monate lang monatlich, dann alle zwei Monate bis 24 Monate und dann vierteljährlich bis 36 Monate getestet werden. Gleichzeitig wird die Studie ein breites Spektrum von patientenberichteten Ergebnissen (PROs) vor dem Absetzen von TKIs und nach dem Absetzen in Verbindung mit Polymerase-Kettenreaktionstests (PCR) bewerten, wenn auch zu weniger Zeitpunkten, wobei Online- und/oder Telefonfragebögen verwendet werden. Patienten mit molekularem CML-Rezidiv basierend auf RQ-PCR werden mit Imatinib, Dasatinib, Nilotinib oder Bosutinib wieder aufgenommen und bis zum Ende der Studie weiterhin auf Krankheits- und Gesundheitszustand überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
173

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center University of California
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffit Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago
      • New Lenox, Illinois, Vereinigte Staaten, 60451
        • The University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Satellite site of Dana Farber)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute of Wayne State University
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132-2408
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 oder älter zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  2. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  3. CML in der chronischen Phase diagnostiziert und entweder die b3a2- (e14a2) oder die b2a2-Variante (e13a2) aufweisen, aus denen das p210-BCR-ABL-Protein hervorgeht
  4. Nehmen Sie derzeit Imatinib, Dasatinib, Nilotinib oder Bosutinib ein
  5. Der Patient befindet sich seit mindestens 3 Jahren unter TKI-Therapie
  6. Dokumentierter BCR-ABL < 0,01 % (> MR4, d. h. > 4 log-Reduktion) oder nicht nachweisbarer BCR-ABL durch PCR für mindestens 2 Jahre gemäß dem lokalen Labor des Patienten
  7. Dokumentierter BCR-ABL < 0,01 % (> MR4, d. h. > 4 log-Reduktion) oder nicht nachweisbarer BCR-ABL mindestens 3 Mal vor dem Screening gemäß dem lokalen Labor des Patienten
  8. Zwei (2) Screening-PCRs wurden abgeschlossen und beide Ergebnisse laut Zentrallabor < 0,01 % (> MR4, d. h. > 4 log-Reduktion).
  9. Hat eine beliebige Anzahl von TKIs erhalten, war aber gegen keinen TKI resistent (Änderungen aufgrund von Unverträglichkeiten sind zulässig)
  10. Der Patient hat die Therapie des behandelnden Arztes eingehalten

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige hämatopoetische Stammzelltransplantation
  2. Schlechte Compliance bei der Einnahme von TKI
  3. Unfähig, den Zeitplan für Labortermine und PRO-Bewertungen einzuhalten
  4. Lebenserwartung weniger als 36 Monate
  5. Patienten, die gegenüber einer früheren TKI-Therapie resistent waren, sind nicht teilnahmeberechtigt
  6. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Absetzen der TKI-Medikation
Patienten mit CML, die mit Imatinib, Dasatinib, Nilotinib oder Bosutinib behandelt werden und ein bestätigtes tiefes molekulares Ansprechen aufweisen, werden ihre TKI absetzen. Bestätigtes tiefes (> 4 log Reduktion) molekulares Ansprechen (> MR4), definiert als p210 (bcr-abl) Fusionsprotein (BCR-ABL) < 0,01 %, für mindestens zwei Jahre.
Arzneimittel: Imatinib (Stoppen ihres TKI)
Patienten mit CML, die mit Imatinib behandelt werden und ein bestätigtes tiefes molekulares Ansprechen aufweisen, werden ihre TKI absetzen. Bestätigtes tiefes (> 4 log Reduktion) molekulares Ansprechen (> MR4), definiert als p210 (bcr-abl) Fusionsprotein (BCR-ABL) < 0,01 %, für mindestens zwei Jahre. Gleichzeitig wird die Studie eine breite Palette von PROs vor dem Absetzen von TKIs und nach dem Absetzen in Verbindung mit PCR-Tests bewerten, wenn auch zu weniger Zeitpunkten, unter Verwendung von Online- und/oder Telefonfragebögen.
Andere Namen:
  • Gleevec
Arzneimittel: Dasatinib (Stoppen ihres TKI)
Patienten mit CML, die mit Dasatinib behandelt werden und ein bestätigtes tiefes molekulares Ansprechen aufweisen, werden ihre TKI absetzen. Bestätigtes tiefes (> 4 log Reduktion) molekulares Ansprechen (> MR4), definiert als p210 (bcr-abl) Fusionsprotein (BCR-ABL) < 0,01 %, für mindestens zwei Jahre. Gleichzeitig wird die Studie eine breite Palette von PROs vor dem Absetzen von TKIs und nach dem Absetzen in Verbindung mit PCR-Tests bewerten, wenn auch zu weniger Zeitpunkten, unter Verwendung von Online- und/oder Telefonfragebögen.
Andere Namen:
  • Sprycel
Arzneimittel: Nilotinib (Stoppen ihres TKI)
Patienten mit CML, die mit Nilotinib behandelt werden und ein bestätigtes tiefes molekulares Ansprechen aufweisen, werden ihre TKI absetzen. Bestätigtes tiefes (> 4 log Reduktion) molekulares Ansprechen (> MR4), definiert als p210 (bcr-abl) Fusionsprotein (BCR-ABL) < 0,01 %, für mindestens zwei Jahre. Gleichzeitig wird die Studie eine breite Palette von PROs vor dem Absetzen von TKIs und nach dem Absetzen in Verbindung mit PCR-Tests bewerten, wenn auch zu weniger Zeitpunkten, unter Verwendung von Online- und/oder Telefonfragebögen.
Andere Namen:
  • Tasigna
Arzneimittel: Bosutinib (Stoppen ihres TKI)
Patienten mit CML, die mit Bosutinib behandelt werden und ein bestätigtes tiefes molekulares Ansprechen aufweisen, werden ihre TKI absetzen. Bestätigtes tiefes (> 4 log Reduktion) molekulares Ansprechen (> MR4), definiert als p210 (bcr-abl) Fusionsprotein (BCR-ABL) < 0,01 %, für mindestens zwei Jahre. Gleichzeitig wird die Studie eine breite Palette von PROs vor dem Absetzen von TKIs und nach dem Absetzen in Verbindung mit PCR-Tests bewerten, wenn auch zu weniger Zeitpunkten, unter Verwendung von Online- und/oder Telefonfragebögen.
Andere Namen:
  • BOSULIF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML), die nach Absetzen von TKIs ein molekulares Rezidiv entwickeln.
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 27, 30, 33, 36 Monate
Die Anzahl der Patienten, die nach Absetzen von TKI ein molekulares Rezidiv entwickeln. Dies wird als Anzahl neuer Vorkommen seit dem Ende des vorherigen Zeitrahmens gemeldet.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 27, 30, 33, 36 Monate
Vom Patienten berichteter Gesundheitszustand im Zusammenhang mit der Müdigkeit der Patienten zu Studienbeginn (vor dem Absetzen von Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs)
Zeitfenster: Grundlinie
Vom Patienten berichteter Gesundheitszustand der Erschöpfung unter Verwendung der Skalen des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Das Forschungsteam verwendete fünf Fragen. Die Antworten sind in einer Skala im Likert-Stil von eins bis fünf nummeriert – 1 (überhaupt nicht) und 5 (sehr stark). PROMIS-Skalen verwenden eine T-Score-Metrik zur Interpretation der Ergebnisse. Der Mittelwert für eine relevante Referenzpopulation (in diesem Fall die allgemeine Bevölkerung der Vereinigten Staaten) beträgt 50, und 10 ist die Standardabweichung dieser Population. Der T-Score-Bereich liegt zwischen 20 und 80. Somit ist ein Score von 40 eine Standardabweichung niedriger als der Mittelwert der Referenzpopulation und ein Score von 60 eine Standardabweichung höher als der Mittelwert der Referenzpopulation. Höhere Werte für diese Skala weisen auf schlimmere Symptome hin.
Grundlinie
Von Patienten berichteter Gesundheitszustand in Bezug auf Müdigkeit der Patienten nach 6 Monaten (nach Absetzen von Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs)
Zeitfenster: Sechs Monate
Vom Patienten berichteter Gesundheitszustand der Erschöpfung unter Verwendung der Skalen des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Das Forschungsteam verwendete fünf Fragen. Die Antworten sind in einer Skala im Likert-Stil von eins bis fünf nummeriert – 1 (überhaupt nicht) und 5 (sehr stark). PROMIS-Skalen verwenden eine T-Score-Metrik zur Interpretation der Ergebnisse. Der Mittelwert für eine relevante Referenzpopulation (in diesem Fall die allgemeine Bevölkerung der Vereinigten Staaten) beträgt 50, und 10 ist die Standardabweichung dieser Population. Der T-Score-Bereich liegt zwischen 20 und 80. Somit ist ein Score von 40 eine Standardabweichung niedriger als der Mittelwert der Referenzpopulation und ein Score von 60 eine Standardabweichung höher als der Mittelwert der Referenzpopulation. Höhere Werte für diese Skala weisen auf schlimmere Symptome hin.
Sechs Monate
Vom Patienten berichteter Gesundheitszustand im Zusammenhang mit Durchfall der Patienten zu Studienbeginn (vor dem Absetzen von Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs)
Zeitfenster: Grundlinie
Vom Patienten berichteter Gesundheitszustand von Durchfall unter Verwendung der Skalen des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Es gibt zwei voneinander unabhängige Fragen. Frage Nr. 1 konzentriert sich auf weichen oder wässrigen Stuhl und fragt, wie viele Tage die Person dies erlebt hat. O ist kein Tag und 4 ist sechs bis sieben Tage. Frage Nr. 2 fragt, ob der Proband oft das Bedürfnis verspürt, den Darm sofort zu entleeren. Die Antworten sind 0 (nie) bis 4 (mehr als einmal am Tag). Die Antworten sind eine Skala im Likert-Stil, die von eins bis fünf durchnummeriert ist – 1 (überhaupt nicht) und 5 (sehr stark). PROMIS-Skalen verwenden eine T-Score-Metrik zur Interpretation der Ergebnisse. Der Mittelwert für eine relevante Referenzpopulation (Allgemeinbevölkerung der Vereinigten Staaten) beträgt 50, und 10 ist die Standardabweichung der Population. Der T-Score-Bereich liegt zwischen 20 und 80. Ein Wert von 40 ist eine Standardabweichung niedriger als der Mittelwert der Referenzpopulation und 60 ist eine Standardabweichung höher als der Mittelwert der Referenzpopulation. Höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin.
Grundlinie
Von Patienten berichteter Gesundheitszustand im Zusammenhang mit Durchfall von Patienten nach 6 Monaten (nach Absetzen von Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs)
Zeitfenster: Sechs Monate
Vom Patienten berichteter Gesundheitszustand von Durchfall unter Verwendung der Skalen des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Es gibt zwei voneinander unabhängige Fragen. Frage Nr. 1 konzentriert sich auf weichen oder wässrigen Stuhl und fragt, wie viele Tage die Person dies erlebt hat. O ist kein Tag und 4 ist sechs bis sieben Tage. Frage Nr. 2 fragt, ob der Proband oft das Bedürfnis verspürt, den Darm sofort zu entleeren. Die Antworten sind 0 (nie) bis 4 (mehr als einmal am Tag). Die Antworten sind eine Skala im Likert-Stil, die von eins bis fünf durchnummeriert ist – 1 (überhaupt nicht) und 5 (sehr stark). PROMIS-Skalen verwenden eine T-Score-Metrik zur Interpretation der Ergebnisse. Der Mittelwert für eine relevante Referenzpopulation (Allgemeinbevölkerung der Vereinigten Staaten) beträgt 50, und 10 ist die Standardabweichung der Population. Der T-Score-Bereich liegt zwischen 20 und 80. Ein Wert von 40 ist eine Standardabweichung niedriger als der Mittelwert der Referenzpopulation und 60 ist eine Standardabweichung höher als der Mittelwert der Referenzpopulation. Höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin.
Sechs Monate
Vom Patienten berichteter Gesundheitszustand im Zusammenhang mit dem Schlafzustand der Patienten zu Studienbeginn (vor dem Absetzen von Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs)
Zeitfenster: Grundlinie
Vom Patienten berichteter Gesundheitszustand des Schlafs unter Verwendung der Skalen des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Es gibt vier Fragen. Die Antworten sind in einer Likert-Skala von eins bis fünf nummeriert. Alle Fragen beziehen sich auf die Schlafqualität. Die Antworten sind eins (gar nicht) bis 5 (sehr). PROMIS-Skalen verwenden eine T-Score-Metrik zur Interpretation der Ergebnisse. Der Mittelwert für eine relevante Referenzpopulation (Allgemeinbevölkerung der Vereinigten Staaten) beträgt 50, und 10 ist die Standardabweichung der Population. Der T-Score-Bereich liegt zwischen 20 und 80. Ein Wert von 40 ist eine Standardabweichung niedriger als der Mittelwert der Referenzpopulation und 60 ist eine Standardabweichung höher als der Mittelwert der Referenzpopulation. Höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin.
Grundlinie
Vom Patienten berichteter Gesundheitszustand im Zusammenhang mit dem Schlafzustand der Patienten nach 6 Monaten (nach dem Absetzen von Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs)
Zeitfenster: Sechs Monate
Vom Patienten berichteter Gesundheitszustand des Schlafs unter Verwendung der Skalen des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Es gibt vier Fragen. Die Antworten sind in einer Likert-Skala von eins bis fünf nummeriert. Alle Fragen beziehen sich auf die Schlafqualität. Die Antworten sind eins (gar nicht) bis 5 (sehr). PROMIS-Skalen verwenden eine T-Score-Metrik zur Interpretation der Ergebnisse. Der Mittelwert für eine relevante Referenzpopulation (Allgemeinbevölkerung der Vereinigten Staaten) beträgt 50, und 10 ist die Standardabweichung der Population. Der T-Score-Bereich liegt zwischen 20 und 80. Ein Wert von 40 ist eine Standardabweichung niedriger als der Mittelwert der Referenzpopulation und 60 ist eine Standardabweichung höher als der Mittelwert der Referenzpopulation. Höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin.
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical College of Wisconsin

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Dana-Farber Cancer Institute
University of Chicago
Emory University
Weill Medical College of Cornell University
University of California, San Francisco
Fred Hutchinson Cancer Center
University of Utah
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Duke Cancer Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kathryn Flynn, PhD, Medical College of Wisconsin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO00023447

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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