Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het leven na het stoppen van de studie met tyrosinekinaseremmers (de LAATSTE studie)

1 maart 2023 bijgewerkt door: Ehab L Atallah, Medical College of Wisconsin
Dit is een niet-gerandomiseerde, prospectieve longitudinale studie met één groep. Het doel van deze studie is om het besluitvormingsproces te verbeteren dat wordt gebruikt door artsen en patiënten wanneer zij overwegen te stoppen met hun tyrosinekinaseremmer (TKI)-medicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-gerandomiseerde, prospectieve longitudinale studie met één groep. Het algemene doel is om de besluitvorming over TKI-stopzetting te verbeteren bij patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML) die hiervoor in aanmerking komen. Patiënten met CML die worden behandeld met imatinib, dasatinib, nilotinib of bosutinib en een bevestigde diepe moleculaire respons hebben, zullen hun TKI stoppen. Bevestigde diepe (> 4 log reductie) moleculaire respons (> MR4) gedefinieerd als p210 (bcr-abl) fusie-eiwit (BCR-ABL) < 0,01%, gedurende ten minste twee jaar. De studie zal patiënten nauwlettend volgen met behulp van standaard real-time Quantitative Polymerase Chain Reaction (RQ-PCR) -testen voor moleculaire recidief, waarbij ze maandelijks worden getest gedurende zes maanden, vervolgens om de maand tot 24 maanden en vervolgens driemaandelijks tot 36 maanden. Tegelijkertijd zal de studie een breed scala aan door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) beoordelen voordat TKI's worden gestopt en na stopzetting in combinatie met Polymerase Chain Reaction (PCR) -testen, hoewel op minder tijdstippen, met behulp van online en / of telefonische vragenlijsten. Patiënten met moleculair CML-recidief op basis van RQ-PCR zullen opnieuw starten met imatinib, dasatinib, nilotinib of bosutinib en zullen tot het einde van het onderzoek worden gecontroleerd op ziektestatus en gezondheidsstatus.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
173

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center University of California
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffit Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago
      • New Lenox, Illinois, Verenigde Staten, 60451
        • The University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Satellite site of Dana Farber)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute of Wayne State University
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132-2408
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 of ouder op het moment van binnenkomst in de studie
  2. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  3. Gediagnosticeerd met CML in de chronische fase en ofwel de b3a2 (e14a2) of b2a2 (e13a2) varianten hebben die aanleiding geven tot het p210 BCR-ABL-eiwit
  4. Gebruikt momenteel imatinib, dasatinib, nilotinib of bosutinib
  5. Patiënt volgt minimaal 3 jaar TKI-therapie
  6. Gedocumenteerde BCR-ABL <0,01% (>MR4 d.w.z. >4 log reductie) of niet-detecteerbare BCR-ABL door PCR gedurende ten minste 2 jaar volgens het plaatselijke laboratorium van de patiënt
  7. Gedocumenteerde BCR-ABL <0,01% (>MR4 d.w.z. >4 log reductie) of ondetecteerbare BCR-ABL minstens 3 keer voorafgaand aan screening volgens het plaatselijke laboratorium van de patiënt
  8. Twee (2) screening-PCR's zijn voltooid en beide resultaten zijn < 0,01% (>MR4, d.w.z. > 4 log-reductie) door het centrale laboratorium
  9. Heeft een willekeurig aantal TKI's gebruikt, maar is niet resistent geweest tegen een TKI (wijzigingen voor intolerantie zijn toegestaan)
  10. Patiënt is therapietrouw volgens behandelend arts

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere hematopoietische stamceltransplantatie
  2. Slechte naleving van het nemen van TKI
  3. Kan niet voldoen aan het schema voor laboratoriumafspraken en PRO-beoordelingen
  4. Levensverwachting minder dan 36 maanden
  5. Patiënten die resistent zijn geweest tegen eerdere TKI-therapie komen niet in aanmerking
  6. Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Stoppen met TKI-medicatie
Patiënten met CML die worden behandeld met imatinib, dasatinib, nilotinib of bosutinib en een bevestigde diepe moleculaire respons hebben, zullen hun TKI stoppen. Bevestigde diepe (> 4 log reductie) moleculaire respons (> MR4) gedefinieerd als p210 (bcr-abl) fusie-eiwit (BCR-ABL) < 0,01%, gedurende ten minste twee jaar.
Geneesmiddel: Imatinib (hun TKI stoppen)
Patiënten met CML die worden behandeld met imatinib en een bevestigde diepe moleculaire respons hebben, zullen hun TKI stoppen. Bevestigde diepe (> 4 log reductie) moleculaire respons (> MR4) gedefinieerd als p210 (bcr-abl) fusie-eiwit (BCR-ABL) < 0,01%, gedurende ten minste twee jaar. Tegelijkertijd zal de studie een breed scala aan PRO's beoordelen voordat TKI's worden stopgezet en na stopzetting in combinatie met PCR-testen, zij het op minder tijdstippen, met behulp van online en/of telefonische vragenlijsten.
Andere namen:
  • Gleevec
Geneesmiddel: Dasatinib (hun TKI stoppen)
Patiënten met CML die worden behandeld met dasatinib en een bevestigde diepe moleculaire respons hebben, stoppen met hun TKI. Bevestigde diepe (> 4 log reductie) moleculaire respons (> MR4) gedefinieerd als p210 (bcr-abl) fusie-eiwit (BCR-ABL) < 0,01%, gedurende ten minste twee jaar. Tegelijkertijd zal de studie een breed scala aan PRO's beoordelen voordat TKI's worden stopgezet en na stopzetting in combinatie met PCR-testen, zij het op minder tijdstippen, met behulp van online en/of telefonische vragenlijsten.
Andere namen:
  • Sprycel
Geneesmiddel: Nilotinib (hun TKI stoppen)
Patiënten met CML die worden behandeld met nilotinib en een bevestigde diepe moleculaire respons hebben, zullen hun TKI stoppen. Bevestigde diepe (> 4 log reductie) moleculaire respons (> MR4) gedefinieerd als p210 (bcr-abl) fusie-eiwit (BCR-ABL) < 0,01%, gedurende ten minste twee jaar. Tegelijkertijd zal de studie een breed scala aan PRO's beoordelen voordat TKI's worden stopgezet en na stopzetting in combinatie met PCR-testen, zij het op minder tijdstippen, met behulp van online en/of telefonische vragenlijsten.
Andere namen:
  • Tasigna
Geneesmiddel: Bosutinib (hun TKI stoppen)
Patiënten met CML die worden behandeld met bosutinib en een bevestigde diepe moleculaire respons hebben, stoppen met hun TKI. Bevestigde diepe (> 4 log reductie) moleculaire respons (> MR4) gedefinieerd als p210 (bcr-abl) fusie-eiwit (BCR-ABL) < 0,01%, gedurende ten minste twee jaar. Tegelijkertijd zal de studie een breed scala aan PRO's beoordelen voordat TKI's worden stopgezet en na stopzetting in combinatie met PCR-testen, zij het op minder tijdstippen, met behulp van online en/of telefonische vragenlijsten.
Andere namen:
  • BOSULIF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML) die een moleculair recidief ontwikkelen na stopzetting van TKI's.
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 27, 30, 33, 36 maanden
Het aantal patiënten dat een moleculair recidief ontwikkelt na stopzetting van TKI's. Dit wordt gerapporteerd als het aantal nieuwe voorvallen vanaf het einde van het vorige tijdsbestek.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 27, 30, 33, 36 maanden
Door de patiënt gerapporteerde gezondheidsstatus met betrekking tot vermoeidheid van patiënten bij baseline (vóór stopzetting van tyrosinekinaseremmers (TKI's))
Tijdsspanne: Basislijn
Door de patiënt gerapporteerde gezondheidsstatus van vermoeidheid met behulp van de PROMIS-schalen (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). Het onderzoeksteam gebruikte vijf vragen. De antwoorden zijn in een Likert-achtige schaal genummerd van één tot vijf -- 1 (helemaal niet) en 5 (zeer veel). PROMIS-schalen gebruiken een T-score-metriek voor de interpretatie van resultaten. De gemiddelde score voor een relevante referentiepopulatie (in dit geval de algemene bevolking van de Verenigde Staten) is 50 en 10 is de standaarddeviatie van die populatie. Het bereik van de T-score is 20 tot 80. Een score van 40 is dus één standaarddeviatie lager dan het referentiepopulatiegemiddelde en een score van 60 is één standaarddeviatie hoger dan het referentiepopulatiegemiddelde. Hogere scores voor deze schaal wijzen op ergere symptomen.
Basislijn
Door de patiënt gerapporteerde gezondheidsstatus met betrekking tot vermoeidheid van patiënten na 6 maanden (na het stoppen met tyrosinekinaseremmers (TKI's))
Tijdsspanne: Zes maanden
Door de patiënt gerapporteerde gezondheidsstatus van vermoeidheid met behulp van de PROMIS-schalen (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). Het onderzoeksteam gebruikte vijf vragen. De antwoorden zijn in een Likert-achtige schaal genummerd van één tot vijf -- 1 (helemaal niet) en 5 (zeer veel). PROMIS-schalen gebruiken een T-score-metriek voor de interpretatie van resultaten. De gemiddelde score voor een relevante referentiepopulatie (in dit geval de algemene bevolking van de Verenigde Staten) is 50 en 10 is de standaarddeviatie van die populatie. Het bereik van de T-score is 20 tot 80. Een score van 40 is dus één standaarddeviatie lager dan het referentiepopulatiegemiddelde en een score van 60 is één standaarddeviatie hoger dan het referentiepopulatiegemiddelde. Hogere scores voor deze schaal wijzen op ergere symptomen.
Zes maanden
Door de patiënt gerapporteerde gezondheidsstatus met betrekking tot diarree van patiënten bij baseline (vóór stopzetting van tyrosinekinaseremmers (TKI's))
Tijdsspanne: Basislijn
Door de patiënt gerapporteerde gezondheidsstatus van diarree met behulp van de PROMIS-schalen (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). Er zijn twee niet-gerelateerde vragen. Vraag nr. 1 richt zich op losse of waterige ontlasting en vraagt ​​hoeveel dagen de proefpersoon dit heeft ervaren. O is geen dagen en 4 is zes tot zeven dagen. Vraag nr. 2 vraagt ​​of de proefpersoon vaak de behoefte voelt om de darm meteen te ledigen. Antwoorden zijn 0 (nooit) tot 4 (meer dan één keer per dag). Antwoorden zijn een Likert-achtige schaal genummerd van één tot vijf -- 1 (helemaal niet) en 5 (zeer veel). PROMIS-schalen gebruiken een T-score-metriek om resultaten te interpreteren. De gemiddelde score voor een relevante referentiepopulatie (algemene bevolking van de Verenigde Staten) is 50 en 10 is de standaarddeviatie van de populatie. Het bereik van de T-score is 20 tot 80. Een score van 40 is één standaarddeviatie lager dan het referentiepopulatiegemiddelde en 60 is één standaarddeviatie hoger dan het referentiepopulatiegemiddelde. Hogere scores duiden op ergere symptomen.
Basislijn
Door de patiënt gerapporteerde gezondheidsstatus met betrekking tot diarree van patiënten na 6 maanden (na het stoppen met tyrosinekinaseremmers (TKI's))
Tijdsspanne: Zes maanden
Door de patiënt gerapporteerde gezondheidsstatus van diarree met behulp van de PROMIS-schalen (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). Er zijn twee niet-gerelateerde vragen. Vraag nr. 1 richt zich op losse of waterige ontlasting en vraagt ​​hoeveel dagen de proefpersoon dit heeft ervaren. O is geen dagen en 4 is zes tot zeven dagen. Vraag nr. 2 vraagt ​​of de proefpersoon vaak de behoefte voelt om de darm meteen te ledigen. Antwoorden zijn 0 (nooit) tot 4 (meer dan één keer per dag). Antwoorden zijn een Likert-achtige schaal genummerd van één tot vijf -- 1 (helemaal niet) en 5 (zeer veel). PROMIS-schalen gebruiken een T-score-metriek om resultaten te interpreteren. De gemiddelde score voor een relevante referentiepopulatie (algemene bevolking van de Verenigde Staten) is 50 en 10 is de standaarddeviatie van de populatie. Het bereik van de T-score is 20 tot 80. Een score van 40 is één standaarddeviatie lager dan het referentiepopulatiegemiddelde en 60 is één standaarddeviatie hoger dan het referentiepopulatiegemiddelde. Hogere scores duiden op ergere symptomen.
Zes maanden
Door de patiënt gerapporteerde gezondheidsstatus met betrekking tot de slaapstatus van patiënten bij baseline (vóór stopzetting van tyrosinekinaseremmers (TKI's))
Tijdsspanne: Basislijn
Door de patiënt gerapporteerde gezondheidsstatus van de slaap met behulp van de PROMIS-schalen (Patiënt-Reported Outcomes Measurement Information System). Er zijn vier vragen. De antwoorden zijn op een Likertschaal genummerd van één tot vijf. Alle vragen hebben betrekking op de kwaliteit van de slaap. De antwoorden zijn één (helemaal niet) tot 5 (zeer veel). PROMIS-schalen gebruiken een T-score-metriek om resultaten te interpreteren. De gemiddelde score voor een relevante referentiepopulatie (algemene bevolking van de Verenigde Staten) is 50 en 10 is de standaarddeviatie van de populatie. Het bereik van de T-score is 20 tot 80. Een score van 40 is één standaarddeviatie lager dan het referentiepopulatiegemiddelde en 60 is één standaarddeviatie hoger dan het referentiepopulatiegemiddelde. Hogere scores duiden op ergere symptomen.
Basislijn
Door de patiënt gerapporteerde gezondheidsstatus met betrekking tot de slaapstatus van patiënten na 6 maanden (na het stoppen met tyrosinekinaseremmers (TKI's))
Tijdsspanne: Zes maanden
Door de patiënt gerapporteerde gezondheidsstatus van de slaap met behulp van de PROMIS-schalen (Patiënt-Reported Outcomes Measurement Information System). Er zijn vier vragen. De antwoorden zijn op een Likertschaal genummerd van één tot vijf. Alle vragen hebben betrekking op de kwaliteit van de slaap. De antwoorden zijn één (helemaal niet) tot 5 (zeer veel). PROMIS-schalen gebruiken een T-score-metriek om resultaten te interpreteren. De gemiddelde score voor een relevante referentiepopulatie (algemene bevolking van de Verenigde Staten) is 50 en 10 is de standaarddeviatie van de populatie. Het bereik van de T-score is 20 tot 80. Een score van 40 is één standaarddeviatie lager dan het referentiepopulatiegemiddelde en 60 is één standaarddeviatie hoger dan het referentiepopulatiegemiddelde. Hogere scores duiden op ergere symptomen.
Zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Medical College of Wisconsin

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Dana-Farber Cancer Institute
University of Chicago
Emory University
Weill Medical College of Cornell University
University of California, San Francisco
Fred Hutchinson Cancer Center
University of Utah
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Duke Cancer Institute

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kathryn Flynn, PhD, Medical College of Wisconsin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 maart 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PRO00023447

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen