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Essai d'huile de soja sur le risque cArdiovasculaire (STAR)

10 mai 2016 mis à jour par: David Baer, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

L'effet de l'huile de soja à haute teneur en acide oléique sur les biomarqueurs de risque de syndrome métabolique

L'étude déterminera les effets de différents types d'huiles de soja sur les biomarqueurs de risque de maladies cardiovasculaires et de diabète. Il y aura quatre périodes de régime de 4 semaines au cours desquelles les participants consommeront les huiles suivantes, dans le cadre d'un régime contrôlé : huile de soja, huile de soja à haute teneur en acide oléique, mélange d'huile de soja à haute teneur en acide oléique et d'huile de soja entièrement hydrogénée, et mélange de oléine de palme et stéarine de palme.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, États-Unis, 20705
        • USDA-ARS, Beltsville Human Nutrition Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 30 à 70 ans au début des études
  • LDL-cholestérol entre 120 et 160 mg/dl
  • Moins de 2+ facteurs de risque de maladie coronarienne (les facteurs de risque incluent : pression artérielle > 140/90 mm Hg ou prise de médicaments pour la tension artérielle ; cholestérol HDL < 40 mg/dl ; âge supérieur à 45 ans pour les hommes et supérieur à 55 ans pour les femmes ; antécédents familiaux de maladie coronarienne prématurée (MC chez un parent au premier degré de sexe masculin < 55 ans ; CC chez une parente au premier degré de sexe féminin < 65 ans)

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une maladie rénale, d'une maladie du foie, de la goutte, d'hyperthyroïdie, d'une hypothyroïdie non traitée ou instable, de certains cancers, d'une maladie gastro-intestinale, d'une maladie pancréatique, d'autres maladies métaboliques ou de syndromes de malabsorption
  • Utilisation de médicaments ou de suppléments sur ordonnance ou en vente libre qui modifient le métabolisme des lipides.
  • Femmes ayant accouché au cours des 12 derniers mois
  • Femmes enceintes ou femmes qui envisagent de devenir enceintes ou de devenir enceintes pendant l'étude
  • Femmes allaitantes
  • Diabète de type 2 nécessitant l'utilisation d'antidiabétiques oraux ou d'insuline
  • Antécédents de chirurgie bariatrique ou de certaines autres chirurgies liées au contrôle du poids
  • Utilisation de médicaments ou de suppléments anti-obésité sur ordonnance ou en vente libre (par exemple, phénylpropanolamine, éphédrine, caféine) pendant et pendant au moins 6 mois avant le début de l'étude ou antécédents d'intervention chirurgicale pour l'obésité
  • Refus de s'abstenir de suppléments à base de plantes pendant deux semaines avant l'étude et pendant l'étude
  • Fumeurs ou autres consommateurs de tabac (pendant les 6 mois précédant le début de l'étude)
  • Antécédents de troubles de l'alimentation ou d'autres habitudes alimentaires qui ne sont pas compatibles avec l'intervention diététique (par exemple, végétariens, régimes très faibles en gras, régimes riches en protéines)
  • Allergie connue (autodéclarée) ou réaction indésirable aux aliments à l'étude
  • Maladie cardiovasculaire active (telle qu'une crise cardiaque ou une intervention au cours des trois derniers mois ou participation à un programme de réadaptation cardiaque au cours des trois derniers mois, accident vasculaire cérébral, ou antécédents/traitement d'accidents ischémiques transitoires au cours des trois derniers mois, ou antécédents documentés d'atteinte pulmonaire embolie au cours des six derniers mois)
  • Incapable ou peu disposé à donner un consentement éclairé ou à communiquer avec le personnel de l'étude
  • Autodéclaration d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 12 derniers mois et/ou programme actuel de traitement aigu ou de réadaptation pour ces problèmes (la participation à long terme aux Alcooliques anonymes n'est pas une exclusion)
  • Autres facteurs médicaux, psychiatriques ou comportementaux qui, de l'avis du chercheur principal, peuvent interférer avec la participation à l'étude ou la capacité à suivre le protocole d'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: L'huile de soja
Autre: L'huile de soja
Les participants seront nourris avec de l'huile de soja dans le cadre d'un régime alimentaire contrôlé (typiquement américain).
Expérimental: Huile de soja riche en acide oléique
Autre: Huile de soja riche en acide oléique
Les participants seront nourris avec de l'huile de soja à haute teneur en acide oléique dans le cadre d'un régime alimentaire contrôlé (typiquement américain).
Expérimental: Huile de soja à haute teneur en acide oléique + huile de soja entièrement hydrogénée
Autre: Huile de soja à haute teneur en acide oléique + huile de soja entièrement hydrogénée
Les participants recevront un mélange d'huile de soja à haute teneur en acide oléique et d'huile de soja entièrement hydrogénée dans le cadre d'un régime alimentaire contrôlé (typiquement américain).
Comparateur actif: Oléine de palme + stéarine de palme
Autre: Oléine de palme + stéarine de palme
Les participants recevront un mélange d'oléine de palme + stéarine de palme dans le cadre d'un régime alimentaire contrôlé (typiquement américain).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du profil lipidique
Délai: Au départ et à la fin de chaque période de régime de 4 semaines
Les lipides et les lipoprotéines, tels que le cholestérol total, le cholestérol LDL, le cholestérol HDL, les triacylglycérides, l'Apo AI, l'ApoAII, l'ApoB, la taille des apolipoprotéines et la composition en esters de cholestérol, seront mesurés dans le sang.
Au départ et à la fin de chaque période de régime de 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'inflammation systémique
Délai: Au départ et à la fin de chaque période de régime de 4 semaines
Des marqueurs de l'inflammation systémique seront mesurés, tels que l'IL-6, la CRP et les isoprostanes.
Au départ et à la fin de chaque période de régime de 4 semaines
Modification de l'hémostase
Délai: Au départ et à la fin de chaque période de régime de 4 semaines
Des marqueurs de l'hémostase seront mesurés, tels que le fibrinogène et le facteur VIIc.
Au départ et à la fin de chaque période de régime de 4 semaines
Changement d'oxydation
Délai: Au départ et à la fin de chaque période de régime de 4 semaines
Des marqueurs d'oxydation seront mesurés, tels que le 4-hydroxynonénal, la vitamine E, les LDL oxydées, les hydroperoxydes lipidiques et le malondialdéhyde.
Au départ et à la fin de chaque période de régime de 4 semaines
Modification de la santé vasculaire
Délai: Au départ et à la fin de chaque période de régime de 4 semaines
Des marqueurs de la santé vasculaire seront mesurés, tels que ICAM, VCAM, eSelectin et la pression artérielle.
Au départ et à la fin de chaque période de régime de 4 semaines
Changement de glucose
Délai: Au départ et à la fin de chaque période de régime de 4 semaines
La glycémie à jeun sera mesurée.
Au départ et à la fin de chaque période de régime de 4 semaines
Changement d'insuline
Délai: Au départ et à la fin de chaque période de régime de 4 semaines
L'insuline à jeun sera mesurée.
Au départ et à la fin de chaque période de régime de 4 semaines
Modification de la composition corporelle
Délai: Au départ et à la fin de chaque période de régime de 4 semaines
L'absorptiométrie à rayons X bi-énergie (DEXA ; masse grasse et maigre, graisse viscérale) sera mesurée.
Au départ et à la fin de chaque période de régime de 4 semaines
Changement de tour de taille
Délai: Au départ et à la fin de chaque période de régime de 4 semaines
Au départ et à la fin de chaque période de régime de 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 mars 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 mai 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HS50

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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