Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sojaolie Proef van cArdiovasculair risico (STAR)

10 mei 2016 bijgewerkt door: David Baer, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Het effect van olie met een hoog oliezuurgehalte op biomarkers van risico voor metabool syndroom

De studie zal de effecten van verschillende soorten sojabonenolie op biomarkers van risico voor hart- en vaatziekten en diabetes bepalen. Er zullen vier dieetperiodes van 4 weken zijn waarin deelnemers de volgende oliën consumeren, binnen de context van een gecontroleerd dieet: sojaolie, sojaolie met een hoog oliezuurgehalte, een mengsel van sojaolie met een hoog oliezuurgehalte en volledig gehydrogeneerde sojaolie en een mengsel van palmoleïne en palmstearine.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Verenigde Staten, 20705
        • USDA-ARS, Beltsville Human Nutrition Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 30 tot 70 jaar bij aanvang studie
  • LDL-cholesterol tussen 120 en 160 mg/dl
  • Minder dan 2+ risicofactoren voor coronaire hartziekten (risicofactoren zijn: bloeddruk > 140/90 mm Hg of bloeddrukmedicatie; HDL-cholesterol < 40 mg/dl; leeftijd ouder dan 45 jaar voor mannen en ouder dan 55 jaar voor vrouwen; familiegeschiedenis van vroegtijdige coronaire hartziekte (CHZ bij mannelijke eerstegraads familielid <55 jaar; CHZ bij vrouwelijke eerstegraads familielid <65 jaar)

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van nierziekte, leverziekte, jicht, hyperthyreoïdie, onbehandelde of onstabiele hypothyreoïdie, bepaalde kankers, gastro-intestinale aandoeningen, pancreasaandoeningen, andere stofwisselingsziekten of malabsorptiesyndromen
  • Gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen of supplementen die het lipidenmetabolisme veranderen.
  • Vrouwen die in de afgelopen 12 maanden zijn bevallen
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of tijdens het onderzoek zwanger worden
  • Vrouwen die melk produceren
  • Diabetes type 2 waarvoor het gebruik van orale bloedglucoseverlagende middelen of insuline nodig is
  • Geschiedenis van bariatrische of bepaalde andere operaties in verband met gewichtsbeheersing
  • Gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen of supplementen tegen obesitas (bijv. fenylpropanolamine, efedrine, cafeïne) tijdens en gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek of een voorgeschiedenis van een chirurgische ingreep voor obesitas
  • Onwil om twee weken voorafgaand aan het onderzoek en tijdens het onderzoek af te zien van kruidensupplementen
  • Rokers of andere tabaksgebruikers (gedurende 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek)
  • Voorgeschiedenis van eetstoornissen of andere voedingspatronen die niet consistent zijn met de dieetinterventie (bijv. vegetariërs, zeer vetarme diëten, eiwitrijke diëten)
  • Bekende (zelfgerapporteerde) allergie of bijwerking op studievoeding
  • Actieve hart- en vaatziekten (zoals een hartaanval of ingreep in de afgelopen drie maanden of deelname aan een hartrevalidatieprogramma in de afgelopen drie maanden, beroerte, of voorgeschiedenis/behandeling van voorbijgaande ischemische aanvallen in de afgelopen drie maanden, of gedocumenteerde voorgeschiedenis van pulmonale embolie in de afgelopen zes maanden)
  • Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven of te communiceren met onderzoekspersoneel
  • Zelfrapportage van alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 12 maanden en/of huidig ​​acuut behandelings- of rehabilitatieprogramma voor deze problemen (langdurige deelname aan Anonieme Alcoholisten is geen uitsluiting)
  • Andere medische, psychiatrische of gedragsfactoren die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker kunnen interfereren met studiedeelname of het vermogen om het interventieprotocol te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Sojaolie
Ander: Sojaolie
Deelnemers krijgen sojaolie als onderdeel van een gecontroleerd (typisch Amerikaans) dieet.
Experimenteel: Hoog-oliezuur sojaolie
Ander: Hoog-oliezuur sojaolie
Deelnemers krijgen oliezuurrijke sojaolie als onderdeel van een gecontroleerd (typisch Amerikaans) dieet.
Experimenteel: Oliezuurrijke sojaolie + volledig gehydrogeneerde sojaolie
Ander: Oliezuurrijke sojaolie + volledig gehydrogeneerde sojaolie
Deelnemers krijgen een mix van sojaolie met een hoog oliezuurgehalte en volledig gehydrogeneerde sojaolie als onderdeel van een gecontroleerd (typisch Amerikaans) dieet.
Actieve vergelijker: Palmoleïne + palmstearine
Ander: Palmoleïne + palmstearine
Deelnemers krijgen een mix van palmoleïne + palmstearine als onderdeel van een gecontroleerd (typisch Amerikaans) dieet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lipidenprofiel
Tijdsspanne: Bij baseline en aan het einde van elke dieetperiode van 4 weken
Lipiden en lipoproteïnen, zoals totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triacylglyceriden, Apo AI, ApoAII, ApoB, apolipoproteïnegrootte en cholesterolestersamenstelling, worden in het bloed gemeten.
Bij baseline en aan het einde van elke dieetperiode van 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in systemische ontsteking
Tijdsspanne: Bij baseline en aan het einde van elke dieetperiode van 4 weken
Markers van systemische ontsteking zullen worden gemeten, zoals IL-6, CRP en isoprostanen.
Bij baseline en aan het einde van elke dieetperiode van 4 weken
Verandering in hemostase
Tijdsspanne: Bij baseline en aan het einde van elke dieetperiode van 4 weken
Markers van hemostase zullen worden gemeten, zoals fibrinogeen en factor VIIc.
Bij baseline en aan het einde van elke dieetperiode van 4 weken
Verandering in oxidatie
Tijdsspanne: Bij baseline en aan het einde van elke dieetperiode van 4 weken
Merkers van oxidatie zullen worden gemeten, zoals 4-hydroxynonenal, vitamine E, geoxideerd LDL, lipidehydroperoxiden en malondialdehyde.
Bij baseline en aan het einde van elke dieetperiode van 4 weken
Verandering in vasculaire gezondheid
Tijdsspanne: Bij baseline en aan het einde van elke dieetperiode van 4 weken
Markers van vasculaire gezondheid zullen worden gemeten, zoals ICAM, VCAM, eSelectin en bloeddruk.
Bij baseline en aan het einde van elke dieetperiode van 4 weken
Verandering in glucose
Tijdsspanne: Bij baseline en aan het einde van elke dieetperiode van 4 weken
Nuchtere bloedglucose wordt gemeten.
Bij baseline en aan het einde van elke dieetperiode van 4 weken
Verandering in insuline
Tijdsspanne: Bij baseline en aan het einde van elke dieetperiode van 4 weken
Nuchtere insuline wordt gemeten.
Bij baseline en aan het einde van elke dieetperiode van 4 weken
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Bij baseline en aan het einde van elke dieetperiode van 4 weken
Dual-energy x-ray absorptiometry (DEXA; vet- en magere massa, visceraal vet) zal worden gemeten.
Bij baseline en aan het einde van elke dieetperiode van 4 weken
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Bij baseline en aan het einde van elke dieetperiode van 4 weken
Bij baseline en aan het einde van elke dieetperiode van 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 mei 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HS50

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen