Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova dell'olio di soia del rischio cardiovascolare (STAR)

10 maggio 2016 aggiornato da: David Baer, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

L'effetto dell'olio di soia ad alto contenuto oleico sui biomarcatori di rischio per la sindrome metabolica

Lo studio determinerà gli effetti di diversi tipi di oli di soia sui biomarcatori di rischio di malattie cardiovascolari e diabete. Ci saranno quattro periodi dietetici di 4 settimane in cui i partecipanti consumeranno i seguenti oli, nel contesto di una dieta controllata: olio di soia, olio di soia ad alto contenuto oleico, miscela di olio di soia ad alto contenuto oleico e olio di soia completamente idrogenato e miscela di oleina di palma e stearina di palma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Stati Uniti, 20705
        • USDA-ARS, Beltsville Human Nutrition Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 30 a 70 anni all'inizio degli studi
  • Colesterolo LDL tra 120 e 160 mg/dl
  • Meno di 2+ fattori di rischio per malattia coronarica (i fattori di rischio includono: pressione arteriosa > 140/90 mm Hg o assunzione di farmaci per la pressione arteriosa; colesterolo HDL < 40 mg/dl; età superiore a 45 anni per i maschi e superiore a 55 anni per le femmine; storia familiare di malattia coronarica prematura (CHD in parente di primo grado maschio <55 anni; CHD in parente di primo grado femmina <65 anni)

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie renali, malattie del fegato, gotta, ipertiroidismo, ipotiroidismo non trattato o instabile, alcuni tipi di cancro, malattie gastrointestinali, malattie del pancreas, altre malattie metaboliche o sindromi da malassorbimento
  • Uso di farmaci o integratori da prescrizione o da banco che alterano il metabolismo lipidico.
  • Donne che hanno partorito nei 12 mesi precedenti
  • Donne incinte o donne che intendono rimanere incinte o rimanere incinte durante lo studio
  • Donne che allattano
  • Diabete di tipo 2 che richiede l'uso di agenti antidiabetici orali o insulina
  • Storia di interventi bariatrici o di alcuni altri interventi chirurgici relativi al controllo del peso
  • Uso di farmaci o integratori antiobesità da prescrizione o da banco (ad esempio fenilpropanolamina, efedrina, caffeina) durante e per almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio o una storia di un intervento chirurgico per l'obesità
  • Riluttanza ad astenersi da integratori a base di erbe per due settimane prima dello studio e durante lo studio
  • Fumatori o altri consumatori di tabacco (nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio)
  • Storia di disturbi alimentari o altri modelli dietetici che non sono coerenti con l'intervento dietetico (ad esempio, vegetariani, diete a bassissimo contenuto di grassi, diete ad alto contenuto proteico)
  • Allergia nota (autodichiarata) o reazione avversa agli alimenti studiati
  • Malattia cardiovascolare attiva (come infarto o procedura negli ultimi tre mesi o partecipazione a un programma di riabilitazione cardiaca negli ultimi tre mesi, ictus o anamnesi/trattamento per attacchi ischemici transitori negli ultimi tre mesi o anamnesi documentata di malattia polmonare embolia negli ultimi sei mesi)
  • - Impossibile o non disposto a fornire il consenso informato o a comunicare con il personale dello studio
  • Auto-segnalazione di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 12 mesi e/o trattamento acuto o programma di riabilitazione in corso per questi problemi (la partecipazione a lungo termine ad Alcolisti Anonimi non è un'esclusione)
  • Altri fattori medici, psichiatrici o comportamentali che, a giudizio del Principal Investigator, possono interferire con la partecipazione allo studio o la capacità di seguire il protocollo di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Olio di semi di soia
Altro: Olio di semi di soia
I partecipanti verranno nutriti con olio di soia come parte di una dieta controllata (tipica americana).
Sperimentale: Olio di soia alto oleico
Altro: Olio di soia alto oleico
I partecipanti verranno nutriti con olio di soia ad alto contenuto oleico come parte di una dieta controllata (tipica americana).
Sperimentale: Olio di soia alto-oleico + olio di soia completamente idrogenato
Altro: Olio di soia alto-oleico + olio di soia completamente idrogenato
I partecipanti riceveranno una miscela di olio di soia ad alto contenuto di oleico e olio di soia completamente idrogenato come parte di una dieta controllata (tipica americana).
Comparatore attivo: Oleina di palma + stearina di palma
Altro: Oleina di palma + stearina di palma
I partecipanti riceveranno una miscela di oleina di palma + stearina di palma come parte di una dieta controllata (tipica americana).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del profilo lipidico
Lasso di tempo: Al basale e alla fine di ogni periodo di dieta di 4 settimane
Saranno misurati nel sangue i lipidi e le lipoproteine, come il colesterolo totale, il colesterolo LDL, il colesterolo HDL, i triacilgliceridi, l'Apo AI, l'ApoAII, l'ApoB, la dimensione dell'apolipoproteina e la composizione degli esteri del colesterolo.
Al basale e alla fine di ogni periodo di dieta di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'infiammazione sistemica
Lasso di tempo: Al basale e alla fine di ogni periodo di dieta di 4 settimane
Saranno misurati marcatori di infiammazione sistemica, come IL-6, CRP e isoprostani.
Al basale e alla fine di ogni periodo di dieta di 4 settimane
Alterazione dell'emostasi
Lasso di tempo: Al basale e alla fine di ogni periodo di dieta di 4 settimane
Verranno misurati i marcatori dell'emostasi, come il fibrinogeno e il fattore VIIc.
Al basale e alla fine di ogni periodo di dieta di 4 settimane
Alterazione dell'ossidazione
Lasso di tempo: Al basale e alla fine di ogni periodo di dieta di 4 settimane
Verranno misurati marcatori di ossidazione, come 4-idrossinonenale, vitamina E, LDL ossidato, idroperossidi lipidici e malondialdeide.
Al basale e alla fine di ogni periodo di dieta di 4 settimane
Cambiamento della salute vascolare
Lasso di tempo: Al basale e alla fine di ogni periodo di dieta di 4 settimane
Verranno misurati i marcatori della salute vascolare, come ICAM, VCAM, eSelectin e pressione sanguigna.
Al basale e alla fine di ogni periodo di dieta di 4 settimane
Variazione del glucosio
Lasso di tempo: Al basale e alla fine di ogni periodo di dieta di 4 settimane
Verrà misurata la glicemia a digiuno.
Al basale e alla fine di ogni periodo di dieta di 4 settimane
Alterazione dell'insulina
Lasso di tempo: Al basale e alla fine di ogni periodo di dieta di 4 settimane
Verrà misurata l'insulina a digiuno.
Al basale e alla fine di ogni periodo di dieta di 4 settimane
Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: Al basale e alla fine di ogni periodo di dieta di 4 settimane
Verrà misurata l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA; massa grassa e magra, grasso viscerale).
Al basale e alla fine di ogni periodo di dieta di 4 settimane
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Al basale e alla fine di ogni periodo di dieta di 4 settimane
Al basale e alla fine di ogni periodo di dieta di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HS50

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Olio di semi di soia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni