Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание соевого масла на сердечно-сосудистый риск (STAR)

10 мая 2016 г. обновлено: David Baer, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Влияние высокоолеинового соевого масла на биомаркеры риска метаболического синдрома

Исследование определит влияние различных видов соевого масла на биомаркеры риска сердечно-сосудистых заболеваний и диабета. Будет четыре 4-недельных периода диеты, в течение которых участники будут потреблять следующие масла в контексте контролируемой диеты: соевое масло, соевое масло с высоким содержанием олеиновой кислоты, смесь соевого масла с высоким содержанием олеиновой кислоты и полностью гидрогенизированного соевого масла, а также смесь пальмовый олеин и пальмовый стеарин.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 30 до 70 лет на момент начала обучения
  • Холестерин ЛПНП между 120 и 160 мг/дл
  • Менее 2+ факторов риска ишемической болезни сердца (факторы риска включают: артериальное давление > 140/90 мм рт. ст. или прием лекарств от артериального давления; уровень холестерина ЛПВП < 40 мг/дл; возраст старше 45 лет для мужчин и старше 55 лет). для женщин; семейный анамнез преждевременной ишемической болезни сердца (ИБС у родственников первой степени родства мужского пола <55 лет; ИБС у родственников первой степени родства женского пола <65 лет)

Критерий исключения:

  • Наличие заболеваний почек, печени, подагры, гипертиреоза, невылеченного или нестабильного гипотиреоза, некоторых видов рака, заболеваний желудочно-кишечного тракта, заболеваний поджелудочной железы, других метаболических заболеваний или синдромов мальабсорбции.
  • Использование рецептурных или безрецептурных лекарств или добавок, которые изменяют метаболизм липидов.
  • Женщины, родившие в течение предыдущих 12 месяцев
  • Беременные женщины или женщины, которые планируют забеременеть или забеременеть во время исследования
  • Кормящая женщина
  • Диабет 2 типа, требующий применения пероральных противодиабетических средств или инсулина
  • История бариатрических или некоторых других операций, связанных с контролем веса
  • Использование рецептурных или безрецептурных препаратов или добавок против ожирения (например, фенилпропаноламин, эфедрин, кофеин) во время и в течение как минимум 6 месяцев до начала исследования или хирургическое вмешательство по поводу ожирения в анамнезе
  • Нежелание воздерживаться от растительных добавок в течение двух недель до исследования и во время исследования
  • Курильщики или другие потребители табака (в течение 6 месяцев до начала исследования)
  • История расстройств пищевого поведения или других моделей питания, которые не согласуются с диетическим вмешательством (например, вегетарианцы, диеты с очень низким содержанием жиров, диеты с высоким содержанием белка)
  • Известная (самооценка) аллергия или неблагоприятная реакция на исследуемые продукты
  • Активное сердечно-сосудистое заболевание (например, сердечный приступ или процедура в течение последних трех месяцев или участие в программе кардиореабилитации в течение последних трех месяцев, инсульт или история/лечение транзиторных ишемических атак в течение последних трех месяцев, или документально подтвержденный анамнез легочного эмбол в течение последних шести месяцев)
  • Неспособность или нежелание давать информированное согласие или общаться с исследовательским персоналом
  • Самоотчет о злоупотреблении алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 12 месяцев и/или текущей программе лечения или реабилитации этих проблем (длительное участие в Анонимных Алкоголиках не является исключением)
  • Другие медицинские, психиатрические или поведенческие факторы, которые, по мнению главного исследователя, могут помешать участию в исследовании или способности следовать протоколу вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Соевое масло
Другой: Соевое масло
Участников будут кормить соевым маслом как частью контролируемой (типичной американской) диеты.
Экспериментальный: Высокоолеиновое соевое масло
Другой: Высокоолеиновое соевое масло
Участников будут кормить соевым маслом с высоким содержанием олеиновой кислоты в рамках контролируемой (типичной американской) диеты.
Экспериментальный: Высокоолеиновое соевое масло + полностью гидрогенизированное соевое масло
Другой: Высокоолеиновое соевое масло + полностью гидрогенизированное соевое масло
Участники будут получать смесь высокоолеинового соевого масла и полностью гидрогенизированного соевого масла в рамках контролируемой (типичной американской) диеты.
Активный компаратор: Пальмовый олеин + пальмовый стеарин
Другой: Пальмовый олеин + пальмовый стеарин
Участников будут кормить смесью пальмового олеина и пальмового стеарина в рамках контролируемой (типичной американской) диеты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение липидного профиля
Временное ограничение: В начале и в конце каждого 4-недельного периода диеты
В крови измеряют липиды и липопротеины, такие как общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, триацилглицериды, апо AI, апо AII, апоВ, размер аполипопротеина и состав эфира холестерина.
В начале и в конце каждого 4-недельного периода диеты

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение системного воспаления
Временное ограничение: В начале и в конце каждого 4-недельного периода диеты
Будут измеряться маркеры системного воспаления, такие как IL-6, CRP и изопростаны.
В начале и в конце каждого 4-недельного периода диеты
Изменение гемостаза
Временное ограничение: В начале и в конце каждого 4-недельного периода диеты
Будут измеряться маркеры гемостаза, такие как фибриноген и фактор VIIc.
В начале и в конце каждого 4-недельного периода диеты
Изменение окисления
Временное ограничение: В начале и в конце каждого 4-недельного периода диеты
Будут измеряться маркеры окисления, такие как 4-гидроксиноненаль, витамин Е, окисленные ЛПНП, гидропероксиды липидов и малоновый диальдегид.
В начале и в конце каждого 4-недельного периода диеты
Изменение состояния сосудов
Временное ограничение: В начале и в конце каждого 4-недельного периода диеты
Будут измеряться маркеры состояния сосудов, такие как ICAM, VCAM, eSelectin и кровяное давление.
В начале и в конце каждого 4-недельного периода диеты
Изменение уровня глюкозы
Временное ограничение: В начале и в конце каждого 4-недельного периода диеты
Будет измеряться уровень глюкозы в крови натощак.
В начале и в конце каждого 4-недельного периода диеты
Изменение инсулина
Временное ограничение: В начале и в конце каждого 4-недельного периода диеты
Инсулин натощак будет измеряться.
В начале и в конце каждого 4-недельного периода диеты
Изменение состава тела
Временное ограничение: В начале и в конце каждого 4-недельного периода диеты
Будет измерена двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA; жировая и тощая масса, висцеральный жир).
В начале и в конце каждого 4-недельного периода диеты
Изменение окружности талии
Временное ограничение: В начале и в конце каждого 4-недельного периода диеты
В начале и в конце каждого 4-недельного периода диеты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 мая 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HS50

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками