Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sojaöl-Studie zum kardiovaskulären Risiko (STAR)

10. Mai 2016 aktualisiert von: David Baer, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Die Wirkung von Sojaöl mit hohem Ölsäuregehalt auf Biomarker für das Risiko eines metabolischen Syndroms

Die Studie wird die Auswirkungen verschiedener Arten von Sojaölen auf Biomarker für das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes bestimmen. Es wird vier 4-wöchige Diätperioden geben, in denen die Teilnehmer im Rahmen einer kontrollierten Diät die folgenden Öle konsumieren: Sojaöl, Sojaöl mit hohem Ölsäuregehalt, Mischung aus Sojaöl mit hohem Ölsäuregehalt und vollständig hydriertem Sojaöl sowie eine Mischung daraus Palmolein und Palmstearin.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20705
        • USDA-ARS, Beltsville Human Nutrition Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 30 bis 70 Jahre bei Studienbeginn
  • LDL-Cholesterin zwischen 120 und 160 mg/dl
  • Weniger als 2+ Risikofaktoren für eine koronare Herzkrankheit (zu den Risikofaktoren gehören: Blutdruck > 140/90 mm Hg oder Einnahme von Blutdruckmedikamenten; HDL-Cholesterin < 40 mg/dl; Alter über 45 Jahre bei Männern und über 55 Jahre für Frauen; familiäre Vorgeschichte einer vorzeitigen koronaren Herzkrankheit (KHK bei männlichen Verwandten ersten Grades < 55 Jahre; KHK bei weiblichen Verwandten ersten Grades < 65 Jahre)

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Nierenerkrankung, Lebererkrankung, Gicht, Hyperthyreose, unbehandelter oder instabiler Hypothyreose, bestimmter Krebsarten, Magen-Darm-Erkrankungen, Pankreaserkrankungen, anderen Stoffwechselerkrankungen oder Malabsorptionssyndromen
  • Verwendung verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, die den Fettstoffwechsel verändern.
  • Frauen, die in den letzten 12 Monaten entbunden haben
  • Schwangere Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder während der Studie schwanger werden
  • Stillende Frauen
  • Typ-2-Diabetes, der die Einnahme von oralen Antidiabetika oder Insulin erfordert
  • Vorgeschichte bariatrischer oder bestimmter anderer Operationen im Zusammenhang mit der Gewichtskontrolle
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln gegen Fettleibigkeit (z. B. Phenylpropanolamin, Ephedrin, Koffein) während und für mindestens 6 Monate vor Beginn der Studie oder Vorgeschichte eines chirurgischen Eingriffs wegen Fettleibigkeit
  • Unwilligkeit, zwei Wochen vor der Studie und während der Studie auf pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten
  • Raucher oder andere Tabakkonsumenten (während 6 Monaten vor Beginn der Studie)
  • Vorgeschichte von Essstörungen oder anderen Ernährungsgewohnheiten, die nicht mit der diätetischen Intervention vereinbar sind (z. B. Vegetarier, sehr fettarme Diäten, proteinreiche Diäten)
  • Bekannte (selbstberichtete) Allergie oder Nebenwirkung auf die untersuchten Lebensmittel
  • Aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. Herzinfarkt oder Eingriff innerhalb der letzten drei Monate oder Teilnahme an einem Herzrehabilitationsprogramm innerhalb der letzten drei Monate, Schlaganfall oder Anamnese/Behandlung transitorischer ischämischer Anfälle in den letzten drei Monaten oder dokumentierte Lungenerkrankung in der Anamnese Embolus in den letzten sechs Monaten)
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder mit dem Studienpersonal zu kommunizieren
  • Selbstbericht über Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate und/oder aktuelles Akutbehandlungs- oder Rehabilitationsprogramm für diese Probleme (eine langfristige Teilnahme an den Anonymen Alkoholikern ist kein Ausschluss)
  • Andere medizinische, psychiatrische oder Verhaltensfaktoren, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes die Studienteilnahme oder die Fähigkeit, das Interventionsprotokoll zu befolgen, beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Sojaöl
Sonstiges: Sojaöl
Den Teilnehmern wird im Rahmen einer kontrollierten (typisch amerikanischen) Diät Sojaöl verabreicht.
Experimental: Sojaöl mit hohem Ölsäuregehalt
Sonstiges: Sojaöl mit hohem Ölsäuregehalt
Den Teilnehmern wird im Rahmen einer kontrollierten (typisch amerikanischen) Diät Sojaöl mit hohem Ölsäuregehalt verabreicht.
Experimental: Sojaöl mit hohem Ölsäuregehalt + vollständig hydriertes Sojaöl
Sonstiges: Sojaöl mit hohem Ölsäuregehalt + vollständig hydriertes Sojaöl
Den Teilnehmern wird im Rahmen einer kontrollierten (typisch amerikanischen) Diät eine Mischung aus Sojaöl mit hohem Ölsäuregehalt und vollständig hydriertem Sojaöl verabreicht.
Aktiver Komparator: Palmolein + Palmstearin
Sonstiges: Palmolein + Palmstearin
Den Teilnehmern wird im Rahmen einer kontrollierten (typisch amerikanischen) Diät eine Mischung aus Palmolein und Palmstearin verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Lipidprofils
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jedes 4-wöchigen Diätzeitraums
Im Blut werden Lipide und Lipoproteine ​​wie Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triacylglyceride, Apo AI, ApoAII, ApoB, Apolipoproteingröße und Cholesterinesterzusammensetzung gemessen.
Zu Beginn und am Ende jedes 4-wöchigen Diätzeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der systemischen Entzündung
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jedes 4-wöchigen Diätzeitraums
Es werden Marker systemischer Entzündungen gemessen, wie z. B. IL-6, CRP und Isoprostane.
Zu Beginn und am Ende jedes 4-wöchigen Diätzeitraums
Veränderung der Blutstillung
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jedes 4-wöchigen Diätzeitraums
Es werden Marker der Hämostase gemessen, wie Fibrinogen und Faktor VIIc.
Zu Beginn und am Ende jedes 4-wöchigen Diätzeitraums
Veränderung der Oxidation
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jedes 4-wöchigen Diätzeitraums
Es werden Oxidationsmarker wie 4-Hydroxynonenal, Vitamin E, oxidiertes LDL, Lipidhydroperoxide und Malondialdehyd gemessen.
Zu Beginn und am Ende jedes 4-wöchigen Diätzeitraums
Veränderung der Gefäßgesundheit
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jedes 4-wöchigen Diätzeitraums
Es werden Marker der Gefäßgesundheit gemessen, wie z. B. ICAM, VCAM, eSelectin und Blutdruck.
Zu Beginn und am Ende jedes 4-wöchigen Diätzeitraums
Veränderung der Glukose
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jedes 4-wöchigen Diätzeitraums
Der Nüchternblutzucker wird gemessen.
Zu Beginn und am Ende jedes 4-wöchigen Diätzeitraums
Veränderung des Insulins
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jedes 4-wöchigen Diätzeitraums
Das Nüchterninsulin wird gemessen.
Zu Beginn und am Ende jedes 4-wöchigen Diätzeitraums
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jedes 4-wöchigen Diätzeitraums
Gemessen wird die Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA; Fett- und Magermasse, viszerales Fett).
Zu Beginn und am Ende jedes 4-wöchigen Diätzeitraums
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jedes 4-wöchigen Diätzeitraums
Zu Beginn und am Ende jedes 4-wöchigen Diätzeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HS50

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten