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Ensayo de aceite de soja de riesgo cardiovascular (STAR)

10 de mayo de 2016 actualizado por: David Baer, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

El efecto del aceite de soja alto en oleico sobre los biomarcadores de riesgo de síndrome metabólico

El estudio determinará los efectos de los diferentes tipos de aceites de soja en los biomarcadores de riesgo de enfermedades cardiovasculares y diabetes. Habrá cuatro períodos de dieta de 4 semanas en los que los participantes consumirán los siguientes aceites, en el contexto de una dieta controlada: aceite de soja, aceite de soja alto en oleico, mezcla de aceite de soja alto en oleico y aceite de soja totalmente hidrogenado, y mezcla de oleína de palma y estearina de palma.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Estados Unidos, 20705
        • USDA-ARS, Beltsville Human Nutrition Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 30 a 70 años al inicio de los estudios
  • Colesterol LDL entre 120 y 160 mg/dl
  • Menos de 2+ factores de riesgo de enfermedad coronaria (los factores de riesgo incluyen: presión arterial > 140/90 mm Hg o medicamentos para la presión arterial; colesterol HDL < 40 mg/dl; edad mayor de 45 años para hombres y mayor de 55 años para las mujeres; antecedentes familiares de cardiopatía coronaria prematura (CHD en pariente masculino de primer grado <55 años; CHD en pariente femenino de primer grado <65 años)

Criterio de exclusión:

  • Presencia de enfermedad renal, enfermedad hepática, gota, hipertiroidismo, hipotiroidismo no tratado o inestable, ciertos tipos de cáncer, enfermedad gastrointestinal, enfermedad pancreática, otras enfermedades metabólicas o síndromes de malabsorción
  • Uso de medicamentos o suplementos recetados o de venta libre que alteran el metabolismo de los lípidos.
  • Mujeres que han dado a luz durante los 12 meses anteriores
  • Mujeres embarazadas o mujeres que planean quedar embarazadas o quedar embarazadas durante el estudio
  • Las mujeres en período de lactancia
  • Diabetes tipo 2 que requiere el uso de agentes antidiabéticos orales o insulina
  • Historial de cirugías bariátricas o ciertas otras relacionadas con el control de peso
  • Uso de medicamentos o suplementos contra la obesidad recetados o de venta libre (por ejemplo, fenilpropanolamina, efedrina, cafeína) durante y durante al menos 6 meses antes del inicio del estudio o antecedentes de una intervención quirúrgica para la obesidad
  • Falta de voluntad para abstenerse de suplementos herbales durante dos semanas antes del estudio y durante el estudio
  • Fumadores u otros consumidores de tabaco (durante los 6 meses previos al inicio del estudio)
  • Historial de trastornos alimentarios u otros patrones dietéticos que no son consistentes con la intervención dietética (p. ej., vegetarianos, dietas muy bajas en grasas, dietas altas en proteínas)
  • Alergia conocida (autoinformada) o reacción adversa a los alimentos del estudio
  • Enfermedad cardiovascular activa (como un ataque cardíaco o un procedimiento en los últimos tres meses o participación en un programa de rehabilitación cardíaca en los últimos tres meses, accidente cerebrovascular o antecedentes/tratamiento de ataques isquémicos transitorios en los últimos tres meses, o antecedentes documentados de enfermedad pulmonar). embolia en los últimos seis meses)
  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado o comunicarse con el personal del estudio
  • Autoinforme de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 12 meses y/o tratamiento agudo actual o programa de rehabilitación para estos problemas (la participación a largo plazo en Alcohólicos Anónimos no es una exclusión)
  • Otros factores médicos, psiquiátricos o conductuales que, a juicio del Investigador Principal, puedan interferir con la participación en el estudio o la capacidad de seguir el protocolo de intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Aceite de soja
Otro: Aceite de soja
Los participantes serán alimentados con aceite de soja como parte de una dieta controlada (típica estadounidense).
Experimental: Aceite de soja alto oleico
Otro: Aceite de soja alto oleico
Los participantes serán alimentados con aceite de soya alto en oleico como parte de una dieta controlada (típica estadounidense).
Experimental: Aceite de soja alto oleico + aceite de soja totalmente hidrogenado
Otro: Aceite de soja alto oleico + aceite de soja totalmente hidrogenado
Los participantes serán alimentados con una mezcla de aceite de soja alto en oleico y aceite de soja totalmente hidrogenado como parte de una dieta controlada (típica estadounidense).
Comparador activo: Oleína de palma + estearina de palma
Otro: Oleína de palma + estearina de palma
Los participantes serán alimentados con una mezcla de oleína de palma + estearina de palma como parte de una dieta controlada (típica estadounidense).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de cada período de dieta de 4 semanas
Los lípidos y las lipoproteínas, como el colesterol total, el colesterol LDL, el colesterol HDL, los triacilglicéridos, Apo AI, ApoAII, ApoB, el tamaño de la apolipoproteína y la composición del éster de colesterol, se medirán en la sangre.
Al inicio y al final de cada período de dieta de 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la inflamación sistémica
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de cada período de dieta de 4 semanas
Se medirán marcadores de inflamación sistémica, como IL-6, PCR e isoprostanos.
Al inicio y al final de cada período de dieta de 4 semanas
Cambio en la hemostasia
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de cada período de dieta de 4 semanas
Se medirán marcadores de hemostasia, como el fibrinógeno y el factor VIIc.
Al inicio y al final de cada período de dieta de 4 semanas
Cambio en la oxidación
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de cada período de dieta de 4 semanas
Se medirán marcadores de oxidación, como 4-hidroxinonenal, vitamina E, LDL oxidada, hidroperóxidos lipídicos y malondialdehído.
Al inicio y al final de cada período de dieta de 4 semanas
Cambio en la salud vascular
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de cada período de dieta de 4 semanas
Se medirán marcadores de salud vascular, como ICAM, VCAM, eSelectin y presión arterial.
Al inicio y al final de cada período de dieta de 4 semanas
Cambio en la glucosa
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de cada período de dieta de 4 semanas
Se medirá la glucemia en ayunas.
Al inicio y al final de cada período de dieta de 4 semanas
Cambio en la insulina
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de cada período de dieta de 4 semanas
Se medirá la insulina en ayunas.
Al inicio y al final de cada período de dieta de 4 semanas
Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de cada período de dieta de 4 semanas
Se medirá la absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA; masa grasa y magra, grasa visceral).
Al inicio y al final de cada período de dieta de 4 semanas
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de cada período de dieta de 4 semanas
Al inicio y al final de cada período de dieta de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de mayo de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HS50

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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