Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sojaolieforsøg med kardiovaskulær risiko (STAR)

10. maj 2016 opdateret af: David Baer, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Effekten af ​​sojabønneolie med højt olieindhold på biomarkører for risiko for metabolisk syndrom

Undersøgelsen vil bestemme virkningerne af forskellige typer sojaolie på biomarkører for risiko for hjerte-kar-sygdomme og diabetes. Der vil være fire 4-ugers diætperioder, hvor deltagerne vil indtage følgende olier inden for rammerne af en kontrolleret diæt: sojaolie, sojabønneolie med højt olieindhold, blanding af sojaolie med højt olieindhold og fuldt hydrogeneret sojabønneolie og blanding af palme olein og palme stearin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Forenede Stater, 20705
        • USDA-ARS, Beltsville Human Nutrition Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 30 til 70 år ved studiestart
  • LDL-kolesterol mellem 120 og 160 mg/dl
  • Mindre end 2+ risikofaktorer for koronar hjertesygdom (risikofaktorer inkluderer: blodtryk > 140/90 mm Hg eller på blodtryksmedicin; HDL-kolesterol < 40 mg/dl; alder over 45 år for mænd og over 55 år for kvinder; familiehistorie med for tidlig koronar hjertesygdom (CHD hos mandlig førstegradsslægtning <55 år; CHD hos kvindelig førstegradsslægtning <65 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af nyresygdom, leversygdom, gigt, hyperthyroidisme, ubehandlet eller ustabil hypothyroidisme, visse kræftformer, mave-tarmsygdomme, bugspytkirtelsygdomme, andre metaboliske sygdomme eller malabsorptionssyndromer
  • Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin eller kosttilskud, der ændrer lipidmetabolismen.
  • Kvinder, der har født inden for de seneste 12 måneder
  • Gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide eller blive gravide under undersøgelsen
  • Ammende kvinder
  • Type 2-diabetes, der kræver brug af orale antidiabetika eller insulin
  • Anamnese med bariatriske eller visse andre operationer relateret til vægtkontrol
  • Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin mod fedme eller kosttilskud (f.eks. phenylpropanolamin, efedrin, koffein) under og i mindst 6 måneder før studiets start eller en historie med et kirurgisk indgreb for fedme
  • Uvilje til at afholde sig fra urtetilskud i to uger før undersøgelsen og under undersøgelsen
  • Rygere eller andre tobaksbrugere (i løbet af 6 måneder før undersøgelsens start)
  • Anamnese med spiseforstyrrelser eller andre kostmønstre, som ikke er i overensstemmelse med diætinterventionen (f.eks. vegetarer, diæter med meget lavt fedtindhold, diæter med højt proteinindhold)
  • Kendt (selvrapporteret) allergi eller bivirkning til undersøgelse af fødevarer
  • Aktiv kardiovaskulær sygdom (såsom hjerteanfald eller procedure inden for de seneste tre måneder eller deltagelse i et hjerterehabiliteringsprogram inden for de sidste tre måneder, slagtilfælde eller historie/behandling for forbigående iskæmiske anfald inden for de seneste tre måneder eller dokumenteret lungesygdomme embolus inden for de seneste seks måneder)
  • Ude af stand til eller villig til at give informeret samtykke eller kommunikere med studiepersonale
  • Selvrapportering af alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder og/eller aktuelle akutte behandlings- eller rehabiliteringsprogram for disse problemer (langvarig deltagelse i Anonyme Alkoholikere er ikke en udelukkelse)
  • Andre medicinske, psykiatriske eller adfærdsmæssige faktorer, som efter hovedforskerens vurdering kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at følge interventionsprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sojabønne olie
Andet: Sojabønne olie
Deltagerne vil blive fodret med sojaolie som en del af en kontrolleret (typisk amerikansk) diæt.
Eksperimentel: Sojabønneolie med højt olieindhold
Andet: Sojabønneolie med højt olieindhold
Deltagerne vil blive fodret med sojabønneolie med højt olieindhold som en del af en kontrolleret (typisk amerikansk) diæt.
Eksperimentel: Sojabønneolie med højt olieindhold + fuldt hydrogeneret sojabønneolie
Andet: Sojabønneolie med højt olieindhold + fuldt hydrogeneret sojabønneolie
Deltagerne vil blive fodret med en blanding af sojabønneolie med højt olieindhold og fuldt hydrogeneret sojabønneolie som en del af en kontrolleret (typisk amerikansk) kost.
Aktiv komparator: Palme olein + palme stearin
Andet: Palme olein + palme stearin
Deltagerne vil blive fodret med en blanding af palmeolein + palmestearin som en del af en kontrolleret (typisk amerikansk) diæt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lipidprofil
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af ​​hver 4-ugers diætperiode
Lipider og lipoproteiner, såsom total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triacylglycerider, Apo AI, ApoAII, ApoB, apolipoproteinstørrelse og kolesterolestersammensætning, vil blive målt i blodet.
Ved baseline og slutningen af ​​hver 4-ugers diætperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systemisk inflammation
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af ​​hver 4-ugers diætperiode
Markører for systemisk inflammation vil blive målt, såsom IL-6, CRP og isoprostaner.
Ved baseline og slutningen af ​​hver 4-ugers diætperiode
Ændring i hæmostase
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af ​​hver 4-ugers diætperiode
Markører for hæmostase vil blive målt, såsom fibrinogen og faktor VIIc.
Ved baseline og slutningen af ​​hver 4-ugers diætperiode
Ændring i oxidation
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af ​​hver 4-ugers diætperiode
Markører for oxidation vil blive målt, såsom 4-hydroxynonenal, vitamin E, oxideret LDL, lipidhydroperoxider og malondialdehyd.
Ved baseline og slutningen af ​​hver 4-ugers diætperiode
Ændring i vaskulær sundhed
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af ​​hver 4-ugers diætperiode
Markører for vaskulær sundhed vil blive målt, såsom ICAM, VCAM, eSelectin og blodtryk.
Ved baseline og slutningen af ​​hver 4-ugers diætperiode
Ændring i glukose
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af ​​hver 4-ugers diætperiode
Fastende blodsukker vil blive målt.
Ved baseline og slutningen af ​​hver 4-ugers diætperiode
Ændring i insulin
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af ​​hver 4-ugers diætperiode
Fastende insulin vil blive målt.
Ved baseline og slutningen af ​​hver 4-ugers diætperiode
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af ​​hver 4-ugers diætperiode
Dual-energy x-ray absorptiometri (DEXA; fedt og mager masse, visceralt fedt) vil blive målt.
Ved baseline og slutningen af ​​hver 4-ugers diætperiode
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af ​​hver 4-ugers diætperiode
Ved baseline og slutningen af ​​hver 4-ugers diætperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HS50

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Sojabønne olie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger