Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oleju sojowego ryzyka sercowo-naczyniowego (STAR)

10 maja 2016 zaktualizowane przez: David Baer, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Wpływ wysokooleinowego oleju sojowego na biomarkery ryzyka zespołu metabolicznego

W badaniu zostanie określony wpływ różnych rodzajów olejów sojowych na biomarkery ryzyka chorób układu krążenia i cukrzycy. Będą cztery 4-tygodniowe okresy diety, podczas których uczestnicy będą spożywać następujące oleje w ramach diety kontrolowanej: olej sojowy, wysokooleinowy olej sojowy, mieszanka wysokooleinowego oleju sojowego i całkowicie uwodornionego oleju sojowego oraz mieszanka oleina palmowa i stearyna palmowa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20705
        • USDA-ARS, Beltsville Human Nutrition Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 30 do 70 lat w momencie rozpoczęcia studiów
  • cholesterol LDL między 120 a 160 mg/dl
  • Mniej niż 2+ czynniki ryzyka choroby niedokrwiennej serca (czynniki ryzyka obejmują: ciśnienie krwi > 140/90 mm Hg lub przyjmowanie leków na ciśnienie krwi; cholesterol HDL < 40 mg/dl; wiek powyżej 45 lat dla mężczyzn i powyżej 55 lat dla kobiet; wywiad rodzinny w kierunku przedwczesnej choroby niedokrwiennej serca (CHD u męskiego krewnego pierwszego stopnia <55 lat; CHD u żeńskiego krewnego pierwszego stopnia <65 lat)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność chorób nerek, chorób wątroby, dny moczanowej, nadczynności tarczycy, nieleczonej lub niestabilnej niedoczynności tarczycy, niektórych nowotworów, chorób przewodu pokarmowego, chorób trzustki, innych chorób metabolicznych lub zespołów złego wchłaniania
  • Stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty lub suplementów, które zmieniają metabolizm lipidów.
  • Kobiety, które urodziły w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub kobiety, które planują zajść w ciążę lub zajść w ciążę podczas badania
  • Kobiety karmiące
  • Cukrzyca typu 2 wymagająca stosowania doustnych leków przeciwcukrzycowych lub insuliny
  • Historia operacji bariatrycznych lub niektórych innych operacji związanych z kontrolą wagi
  • Stosowanie leków przeciw otyłości na receptę lub dostępnych bez recepty lub suplementów (np. fenylopropanoloaminy, efedryny, kofeiny) w trakcie i przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub w przeszłości interwencja chirurgiczna z powodu otyłości
  • Niechęć do powstrzymania się od suplementów ziołowych przez dwa tygodnie przed badaniem iw trakcie badania
  • Palacze lub inni użytkownicy tytoniu (w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania)
  • Historia zaburzeń odżywiania lub innych wzorców żywieniowych, które nie są zgodne z interwencją dietetyczną (np. wegetarianie, diety bardzo niskotłuszczowe, diety wysokobiałkowe)
  • Znana (zgłoszona przez siebie) alergia lub reakcja niepożądana na badaną żywność
  • czynna choroba układu krążenia (taka jak zawał serca lub zabieg w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub udział w programie rehabilitacji kardiologicznej w ciągu ostatnich trzech miesięcy, udar lub historia/leczenie przemijających napadów niedokrwiennych w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub udokumentowana historia chorób płuc zator w ciągu ostatnich sześciu miesięcy)
  • Nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody lub komunikować się z personelem badawczym
  • Samooświadczenie o nadużywaniu alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub aktualny program leczenia doraźnego lub rehabilitacji tych problemów (długoterminowe uczestnictwo w Anonimowych Alkoholikach nie jest wykluczeniem)
  • Inne czynniki medyczne, psychiatryczne lub behawioralne, które w ocenie głównego badacza mogą zakłócać udział w badaniu lub zdolność do przestrzegania protokołu interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Olej sojowy
Inny: Olej sojowy
Uczestnicy będą karmieni olejem sojowym w ramach kontrolowanej (typowo amerykańskiej) diety.
Eksperymentalny: Wysokooleinowy olej sojowy
Inny: Wysokooleinowy olej sojowy
Uczestnicy będą karmieni wysokooleinowym olejem sojowym w ramach kontrolowanej (typowo amerykańskiej) diety.
Eksperymentalny: Wysokooleinowy olej sojowy + w pełni uwodorniony olej sojowy
Inny: Wysokooleinowy olej sojowy + w pełni uwodorniony olej sojowy
Uczestnicy będą karmieni mieszanką wysokooleinowego oleju sojowego iw pełni uwodornionego oleju sojowego w ramach kontrolowanej (typowo amerykańskiej) diety.
Aktywny komparator: Olej palmowy + stearyna palmowa
Inny: Olej palmowy + stearyna palmowa
Uczestnicy otrzymają mieszankę oleiny palmowej + stearyny palmowej w ramach kontrolowanej (typowo amerykańskiej) diety.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego 4-tygodniowego okresu diety
Lipidy i lipoproteiny, takie jak cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL, triacyloglicerydy, Apo AI, ApoAII, ApoB, wielkość apolipoprotein i skład estrów cholesterolu będą mierzone we krwi.
Na początku i na końcu każdego 4-tygodniowego okresu diety

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnoustrojowego stanu zapalnego
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego 4-tygodniowego okresu diety
Oznaczone zostaną markery ogólnoustrojowego stanu zapalnego, takie jak IL-6, CRP i izoprostany.
Na początku i na końcu każdego 4-tygodniowego okresu diety
Zmiana hemostazy
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego 4-tygodniowego okresu diety
Oznaczone zostaną markery hemostazy, takie jak fibrynogen i czynnik VIIc.
Na początku i na końcu każdego 4-tygodniowego okresu diety
Zmiana utleniania
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego 4-tygodniowego okresu diety
Oznaczone zostaną markery utleniania, takie jak 4-hydroksynonenal, witamina E, utleniony LDL, wodoronadtlenki lipidowe i dialdehyd malonowy.
Na początku i na końcu każdego 4-tygodniowego okresu diety
Zmiana stanu naczyń
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego 4-tygodniowego okresu diety
Zostaną zmierzone markery stanu naczyń, takie jak ICAM, VCAM, eSelectin i ciśnienie krwi.
Na początku i na końcu każdego 4-tygodniowego okresu diety
Zmiana stężenia glukozy
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego 4-tygodniowego okresu diety
Zostanie zmierzony poziom glukozy we krwi na czczo.
Na początku i na końcu każdego 4-tygodniowego okresu diety
Zmiana insuliny
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego 4-tygodniowego okresu diety
Zostanie zmierzona insulina na czczo.
Na początku i na końcu każdego 4-tygodniowego okresu diety
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego 4-tygodniowego okresu diety
Zmierzona zostanie absorpcjometria promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii (DEXA; masa tłuszczowa i beztłuszczowa, tłuszcz trzewny).
Na początku i na końcu każdego 4-tygodniowego okresu diety
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego 4-tygodniowego okresu diety
Na początku i na końcu każdego 4-tygodniowego okresu diety

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HS50

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami