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Composition corporelle chez les nourrissons atteints du syndrome de Klinefelter et effets du traitement à la testostérone

2 avril 2020 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Cette étude de recherche chez les nourrissons de sexe masculin atteints du syndrome de Klinefelter (47, XXY) en apprendra davantage sur la composition corporelle (muscle et graisse) et les hormones mâles et examinera l'effet des injections de testostérone sur la composition corporelle. Les enquêteurs savent que les garçons plus âgés et les hommes atteints du syndrome de Klinefelter ont souvent plus de graisse que les muscles que les adultes sans syndrome de Klinefelter, mais nous ne savons pas si cette différence est présente à la naissance ou se développe avec le temps. Les enquêteurs apprendront si la composition corporelle et les habiletés motrices sont améliorées avec un traitement à la testostérone chez les nourrissons atteints du syndrome de Klinefelter.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons de sexe masculin avec caryotype 47,XXY

Critère d'exclusion:

  • Âge gestationnel à la naissance
  • Poids à la naissance 95% pour l'âge gestationnel
  • Antécédents de thrombose chez un parent au premier degré
  • Exposition à la thérapie androgénique en dehors du protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Traitement à la testostérone
Cypionate de testostérone (200 mg/ml) injection intramusculaire
Médicament: cypionate de testostérone 200mg/ml
Les sujets de ce groupe seront randomisés pour recevoir du cypionate de testostérone 200 mg/ml à administrer par voie intramusculaire toutes les 4 semaines pour un total de 3 doses.
Aucune intervention: Aucun traitement
Les sujets ne recevront aucune testostérone pendant la période d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score Z du pourcentage de graisse corporelle
Délai: Base de référence et 3 mois
Le pourcentage de graisse corporelle sera mesuré par pléthysmographie par déplacement d'air (PEA POD) au début et à la fin de la période d'étude. Des scores z normalisés selon l'âge et le sexe seront calculés. Le score Z indique le nombre d'écarts types par rapport à la moyenne. Un score Z de 0 est égal à la moyenne avec des nombres négatifs indiquant des valeurs inférieures à la moyenne et des valeurs positives supérieures. La variation du score z au fil du temps, si elle suit une courbe de croissance normale, est de 0. Une variation positive des scores z indique un gain de graisse corporelle supérieur à la croissance généralement attendue. Une variation négative des scores z indique un gain de graisse corporelle inférieur à ce qui est généralement attendu.
Base de référence et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hormone lutéinisante sérique (LH)
Délai: ligne de base uniquement
Le sérum sera prélevé lors de la première visite d'étude avant la randomisation. La LH ultrasensible sera mesurée.
ligne de base uniquement
Hormone sérique folliculo-stimulante (FSH)
Délai: ligne de base uniquement
Le sérum sera prélevé lors de la première visite d'étude avant la randomisation. La FSH ultrasensible sera mesurée.
ligne de base uniquement
Testostérone totale sérique
Délai: ligne de base uniquement
Le sérum sera prélevé lors de la première visite d'étude avant la randomisation. La testostérone totale par spectroscopie de masse sera mesurée.
ligne de base uniquement
Inhibine B sérique (INHB)
Délai: ligne de base uniquement
Le sérum sera prélevé lors de la première visite d'étude avant la randomisation. Les niveaux d'inhibine B seront mesurés.
ligne de base uniquement
Hormone sérique anti-mullérienne (AMH)
Délai: ligne de base uniquement
Le sérum sera prélevé lors de la première visite d'étude avant la randomisation. Les niveaux d'AMH seront mesurés.
ligne de base uniquement
Leptine
Délai: ligne de base uniquement
Le sérum sera prélevé lors de la première visite d'étude avant la randomisation. Les niveaux de leptine seront mesurés.
ligne de base uniquement
Changement du score brut sur l'échelle motrice du nourrisson de l'Alberta
Délai: 3 mois
Le tonus musculaire et le développement moteur seront évalués par un ergothérapeute à l'aide de l'échelle normalisée Alberta Infant Motor Scale (AIMS). L'échelle AIMS mesure la maturation motrice du nourrisson de la naissance jusqu'à l'âge de la marche autonome. Un ergothérapeute évalue 58 items de comportement moteur dans 4 catégories de position : couché (21 items), couché (9 items), assis (12 items) et debout (16 debout). Chaque élément reçoit un point (gamme de scores bruts de 0 à 58), les scores les plus élevés indiquant plus de compétences acquises. Pour l'évolution des scores, le score brut à 3 mois a été soustrait du score brut de référence.
3 mois
Changement de score sur l'évaluation du mouvement des nourrissons (MAI)
Délai: 3 mois
Le tonus musculaire et le développement moteur seront évalués par un ergothérapeute à l'aide de l'évaluation normalisée du mouvement des nourrissons (AMI). Le MAI évalue quatre domaines : le tonus musculaire, le réflexe primitif, les réactions automatiques et le mouvement volontaire. Tous les éléments sont notés de 1 à 5 et additionnés pour générer un « score de risque total ». Des scores inférieurs indiquent une meilleure fonction, et des scores de risque totaux de 8 ou plus indiquent un risque élevé.
3 mois
Changement du score standard moteur total sur les échelles de développement moteur Peabody 2
Délai: 3 mois
Le développement moteur sera évalué par un ergothérapeute à l'aide des échelles normalisées Peabody Developmental Motor Scales 2. Les scores standard sont normalisés en fonction de l'âge avec une moyenne de 100 et un écart type de 15. Le changement du score standard a été calculé comme les différences entre le score standard du sujet à 3 mois moins le score standard au départ. Un changement positif dans les scores standard indiquerait une plus grande croissance de la mesure par rapport aux pairs, tandis qu'un nombre négatif indiquerait une croissance plus lente de la mesure par rapport aux pairs.
3 mois
Changement de longueur du pénis
Délai: Base de référence et 3 mois
La longueur du pénis étiré sera mesurée par un médecin avant la randomisation et à la fin de la période d'étude.
Base de référence et 3 mois
Modification de la masse maigre
Délai: Base de référence et 3 mois
La masse maigre (masse maigre) sera mesurée par pléthysmographie par déplacement d'air (PEA POD) au début et à la fin de la période d'étude.
Base de référence et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Shanlee M Davis, MD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 mars 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 avril 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 14-1720
  • UL1TR001082 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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