Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichaamssamenstelling bij zuigelingen met het Klinefelter-syndroom en effecten van testosteronbehandeling

2 april 2020 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Deze onderzoeksstudie bij mannelijke baby's met het Klinefelter-syndroom (47,XXY) zal meer leren over de lichaamssamenstelling (spier en vet) en mannelijke hormonen en kijken naar het effect van testosteron-injecties op de lichaamssamenstelling. De onderzoekers weten dat oudere jongens en mannen met het Klinefelter-syndroom vaak meer vet hebben in vergelijking met spieren dan volwassenen zonder het Klinefelter-syndroom, maar we weten niet of dit verschil bij de geboorte al aanwezig is of zich in de loop van de tijd ontwikkelt. De onderzoekers zullen leren of de lichaamssamenstelling en motorische vaardigheden worden verbeterd met testosteronbehandeling bij zuigelingen met het Klinefelter-syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke zuigelingen met karyotype 47,XXY

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschapsduur bij de geboorte
  • Geboortegewicht 95% voor zwangerschapsduur
  • Voorgeschiedenis van trombose bij een familielid in de eerste graad
  • Blootstelling aan androgeentherapie buiten het onderzoeksprotocol om.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Testosteron behandeling
Testosteroncypionaat (200 mg/ml) intramusculaire injectie
Geneesmiddel: testosteroncypionaat 200mg/ml
Proefpersonen in deze groep zullen gerandomiseerd worden om testosteroncypionaat 200 mg/ml te krijgen om de 4 weken intramusculair te worden toegediend voor in totaal 3 doses.
Geen tussenkomst: Geen behandeling
Proefpersonen krijgen tijdens de onderzoeksperiode geen testosteron toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsvetpercentage Z-score
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Aan het begin en einde van de onderzoeksperiode wordt het lichaamsvetpercentage gemeten met behulp van luchtverplaatsingsplethysmografie (PEA POD). Op leeftijd en geslacht genormeerde z-scores worden berekend. De Z-score geeft het aantal standaarddeviaties van het gemiddelde aan. Een Z-score van 0 is gelijk aan het gemiddelde met negatieve getallen die waarden aangeven die lager zijn dan het gemiddelde en positieve waarden die hoger zijn. Verandering in de z-score in de loop van de tijd, indien een normale groeicurve wordt gevolgd, is 0. Positieve verandering in z-scores duidt op een toename van lichaamsvet boven de normaal verwachte groei. Negatieve verandering in z-scores duidt op een toename van lichaamsvet die minder is dan normaal wordt verwacht.
Basislijn en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum luteïniserend hormoon (LH)
Tijdsspanne: alleen basislijn
Serum zal worden verzameld bij het eerste studiebezoek voorafgaand aan randomisatie. Ultrasensitieve LH wordt gemeten.
alleen basislijn
Serum follikelstimulerend hormoon (FSH)
Tijdsspanne: alleen basislijn
Serum zal worden verzameld bij het eerste studiebezoek voorafgaand aan randomisatie. Ultrasensitief FSH wordt gemeten.
alleen basislijn
Serum totaal testosteron
Tijdsspanne: alleen basislijn
Serum zal worden verzameld bij het eerste studiebezoek voorafgaand aan randomisatie. Totaal testosteron door middel van massaspectroscopie zal worden gemeten.
alleen basislijn
Serum-inhibine B (INHB)
Tijdsspanne: alleen basislijn
Serum zal worden verzameld bij het eerste studiebezoek voorafgaand aan randomisatie. Inhibine B-niveaus zullen worden gemeten.
alleen basislijn
Serum anti-Mulleriaans hormoon (AMH)
Tijdsspanne: alleen basislijn
Serum zal worden verzameld bij het eerste studiebezoek voorafgaand aan randomisatie. AMH-niveaus zullen worden gemeten.
alleen basislijn
Leptine
Tijdsspanne: alleen basislijn
Serum zal worden verzameld bij het eerste studiebezoek voorafgaand aan randomisatie. Leptine niveaus zullen worden gemeten.
alleen basislijn
Verandering in ruwe score op de Alberta Infant Motor Scale
Tijdsspanne: 3 maanden
Spiertonus en motorische ontwikkeling worden beoordeeld door een ergotherapeut met behulp van de gestandaardiseerde Alberta Infant Motor Scale (AIMS). De AIMS-schaal meet de motorische rijping van baby's vanaf de geboorte tot de leeftijd waarop ze zelfstandig kunnen lopen. Een ergotherapeut beoordeelt 58 motorische gedragsitems in 4 positiecategorieën: buikligging (21 items), rugligging (9 items), zitten (12 items) en staan ​​(16 items). Elk item krijgt één punt (bereik van ruwe scores 0-58), waarbij hogere scores duiden op meer verworven vaardigheden. Voor verandering in scores werd de ruwe score na 3 maanden afgetrokken van de ruwe basisscore.
3 maanden
Verandering in score op de bewegingsbeoordeling van baby's (MAI)
Tijdsspanne: 3 maanden
Spiertonus en motorische ontwikkeling worden beoordeeld door een ergotherapeut met behulp van de gestandaardiseerde Movement Assessment of Infants (MAI). De MAI evalueert vier domeinen: spiertonus, primitieve reflex, automatische reacties en wilsbeweging. Alle items krijgen een score van 1-5 en worden opgeteld om een ​​"Total Risk Score" te genereren. Lagere scores duiden op een betere functie en totale risicoscores van 8 of hoger duiden op een hoog risico.
3 maanden
Verandering in Total Motor Standard Score op de Peabody Developmental Motor Scales 2
Tijdsspanne: 3 maanden
De motorische ontwikkeling wordt beoordeeld door een ergotherapeut met behulp van de gestandaardiseerde Peabody Developmental Motor Scales 2. Standaardscores zijn genormaliseerd naar leeftijd met een gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie van 15. Verandering in standaardscore werd berekend als de verschillen tussen de standaardscore van de proefpersoon na 3 maanden min de standaardscore bij baseline. Een positieve verandering in standaardscores zou duiden op een grotere groei op de maat ten opzichte van leeftijdsgenoten, terwijl een negatief getal zou duiden op een langzamere groei op de maat ten opzichte van leeftijdsgenoten.
3 maanden
Verandering in penislengte
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
De lengte van de uitgerekte penis zal door een arts worden gemeten vóór randomisatie en aan het einde van de onderzoeksperiode.
Basislijn en 3 maanden
Verandering in vetvrije massa
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
De vetvrije massa (magere massa) zal worden gemeten met behulp van luchtverplaatsingsplethysmografie (PEA POD) aan het begin en einde van de onderzoeksperiode.
Basislijn en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Colorado, Denver

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Shanlee M Davis, MD, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 april 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 14-1720
  • UL1TR001082 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen