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Composizione corporea nei neonati con sindrome di Klinefelter ed effetti del trattamento con testosterone

2 aprile 2020 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Questo studio di ricerca sui maschi neonati con sindrome di Klinefelter (47, XXY) imparerà di più sulla composizione corporea (muscoli e grasso) e sugli ormoni maschili e osserverà l'effetto dei colpi di testosterone sulla composizione corporea. Gli investigatori sanno che i ragazzi più grandi e gli uomini con la sindrome di Klinefelter hanno spesso più grasso rispetto ai muscoli rispetto agli adulti senza la sindrome di Klinefelter, ma non sappiamo se questa differenza sia presente alla nascita o si sviluppi nel tempo. Gli investigatori impareranno se la composizione corporea e le capacità motorie sono migliorate con il trattamento con testosterone nei neonati con sindrome di Klinefelter.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati maschi con cariotipo 47, XXY

Criteri di esclusione:

  • Età gestazionale alla nascita
  • Peso alla nascita 95% per l'età gestazionale
  • Storia di trombosi in un parente di primo grado
  • Esposizione alla terapia con androgeni al di fuori del protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento con testosterone
Iniezione intramuscolare di testosterone cypionate (200 mg/ml).
Droga: testosterone cypionate 200 mg/ml
I soggetti di questo gruppo saranno randomizzati a ricevere testosterone cypionate 200 mg/ml da somministrare per via intramuscolare ogni 4 settimane per un totale di 3 dosi.
Nessun intervento: Nessun trattamento
I soggetti non riceveranno alcun testosterone durante il periodo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio Z della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
La percentuale di grasso corporeo sarà misurata utilizzando la pletismografia a spostamento d'aria (PEA POD) all'inizio e alla fine del periodo di studio. Verranno calcolati i punteggi z in base all'età e al sesso. Il punteggio Z indica il numero di deviazioni standard dalla media. Un punteggio Z pari a 0 è uguale alla media con numeri negativi che indicano valori inferiori alla media e valori positivi superiori. La variazione del punteggio z nel tempo, se segue una curva di crescita normale, è 0. La variazione positiva dei punteggi z indica un aumento del grasso corporeo superiore alla crescita generalmente prevista. La variazione negativa dei punteggi z indica un aumento del grasso corporeo inferiore a quanto normalmente previsto.
Basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ormone luteinizzante sierico (LH)
Lasso di tempo: solo linea di base
Il siero verrà raccolto alla prima visita di studio prima della randomizzazione. L'LH ultrasensibile sarà misurato.
solo linea di base
Ormone follicolo-stimolante sierico (FSH)
Lasso di tempo: solo linea di base
Il siero verrà raccolto alla prima visita di studio prima della randomizzazione. Verrà misurato l'FSH ultrasensibile.
solo linea di base
Testosterone totale sierico
Lasso di tempo: solo linea di base
Il siero verrà raccolto alla prima visita di studio prima della randomizzazione. Verrà misurato il testosterone totale mediante spettroscopia di massa.
solo linea di base
Inibina B sierica (INHB)
Lasso di tempo: solo linea di base
Il siero verrà raccolto alla prima visita di studio prima della randomizzazione. Saranno misurati i livelli di inibina B.
solo linea di base
Ormone antimulleriano sierico (AMH)
Lasso di tempo: solo linea di base
Il siero verrà raccolto alla prima visita di studio prima della randomizzazione. Saranno misurati i livelli di AMH.
solo linea di base
Leptina
Lasso di tempo: solo linea di base
Il siero verrà raccolto alla prima visita di studio prima della randomizzazione. Saranno misurati i livelli di leptina.
solo linea di base
Modifica del punteggio grezzo sulla scala motoria infantile dell'Alberta
Lasso di tempo: 3 mesi
Il tono muscolare e lo sviluppo motorio saranno valutati da un terapista occupazionale utilizzando la scala standardizzata Alberta Infant Motor Scale (AIMS). La scala AIMS misura la maturazione motoria infantile dalla nascita fino all'età della deambulazione indipendente. Un terapista occupazionale valuta 58 item del comportamento motorio in 4 categorie di posizione: prono (21 item), supino (9 item), seduto (12 item) e in piedi (16 in piedi). Ogni elemento riceve un punto (intervallo di punteggi grezzi 0-58), con punteggi più alti che indicano più abilità acquisite. Per la variazione dei punteggi, il punteggio grezzo a 3 mesi è stato sottratto dal punteggio grezzo di base.
3 mesi
Modifica del punteggio sulla valutazione del movimento dei neonati (MAI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il tono muscolare e lo sviluppo motorio saranno valutati da un terapista occupazionale utilizzando la valutazione standardizzata del movimento dei neonati (MAI). Il MAI valuta quattro domini: tono muscolare, riflesso primitivo, reazioni automatiche e movimento volitivo. Tutti gli elementi sono valutati da 1 a 5 e sommati per generare un "punteggio di rischio totale". I punteggi più bassi indicano una migliore funzionalità e i punteggi di rischio totale di 8 o più indicano un rischio elevato.
3 mesi
Variazione del punteggio standard motorio totale sulle scale motorie di sviluppo di Peabody 2
Lasso di tempo: 3 mesi
Lo sviluppo motorio sarà valutato da un terapista occupazionale utilizzando le scale motorie di sviluppo Peabody standardizzate 2. I punteggi standard sono normalizzati in base all'età con una media di 100 e una deviazione standard di 15. La variazione del punteggio standard è stata calcolata come le differenze tra il punteggio standard del soggetto a 3 mesi meno il punteggio standard al basale. Un cambiamento positivo nei punteggi standard indicherebbe una maggiore crescita della misura rispetto ai pari, mentre un numero negativo indicherebbe una crescita più lenta della misura relativa ai pari.
3 mesi
Modifica della lunghezza del pene
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
La lunghezza del pene allungato sarà misurata da un medico prima della randomizzazione e alla fine del periodo di studio.
Basale e 3 mesi
Variazione della massa magra
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
La massa magra (massa magra) sarà misurata utilizzando la pletismografia a spostamento d'aria (PEA POD) all'inizio e alla fine del periodo di studio.
Basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shanlee M Davis, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-1720
  • UL1TR001082 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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