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Körperzusammensetzung bei Säuglingen mit Klinefelter-Syndrom und Auswirkungen der Testosteronbehandlung

2. April 2020 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Diese Forschungsstudie an männlichen Säuglingen mit Klinefelter-Syndrom (47,XXY) wird mehr über die Körperzusammensetzung (Muskeln und Fett) und männliche Hormone erfahren und die Wirkung von Testosteronspritzen auf die Körperzusammensetzung untersuchen. Die Ermittler wissen, dass ältere Jungen und Männer mit Klinefelter-Syndrom oft mehr Fett im Vergleich zu Muskeln haben als Erwachsene ohne Klinefelter-Syndrom, aber wir wissen nicht, ob dieser Unterschied bei der Geburt vorhanden ist oder sich im Laufe der Zeit entwickelt. Die Ermittler werden erfahren, ob die Körperzusammensetzung und die motorischen Fähigkeiten bei Säuglingen mit Klinefelter-Syndrom durch eine Testosteronbehandlung verbessert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Säuglinge mit Karyotyp 47,XXY

Ausschlusskriterien:

  • Gestationsalter bei der Geburt
  • Geburtsgewicht 95 % für das Gestationsalter
  • Vorgeschichte einer Thrombose bei einem Verwandten ersten Grades
  • Exposition gegenüber einer Androgentherapie außerhalb des Studienprotokolls.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Testosteronbehandlung
Testosteroncypionat (200 mg/ml) intramuskuläre Injektion
Arzneimittel: Testosteroncypionat 200 mg/ml
Probanden in dieser Gruppe werden randomisiert, um Testosteroncypionat 200 mg/ml zu erhalten, das alle 4 Wochen für insgesamt 3 Dosen intramuskulär verabreicht wird.
Kein Eingriff: Keine Behandlung
Die Probanden erhalten während des Studienzeitraums kein Testosteron.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Z-Scores des Körperfettprozentsatzes
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Der Körperfettanteil wird zu Beginn und am Ende des Studienzeitraums mittels Luftverdrängungsplethysmographie (PEA POD) gemessen. Es werden alters- und geschlechtsnormierte Z-Scores berechnet. Der Z-Score gibt die Anzahl der Standardabweichungen vom Mittelwert an. Ein Z-Score von 0 entspricht dem Mittelwert, wobei negative Zahlen Werte anzeigen, die niedriger als der Mittelwert sind, und positive Werte höher. Die Veränderung des Z-Scores im Laufe der Zeit, wenn einer normalen Wachstumskurve gefolgt wird, ist 0. Eine positive Veränderung des Z-Scores weist auf eine Zunahme des Körperfetts über dem normalerweise erwarteten Wachstum hin. Eine negative Veränderung der Z-Scores zeigt eine Zunahme an Körperfett an, die geringer ist als normalerweise erwartet.
Grundlinie und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum Luteinisierendes Hormon (LH)
Zeitfenster: nur Grundlinie
Das Serum wird beim ersten Studienbesuch vor der Randomisierung entnommen. Ultrasensitives LH wird gemessen.
nur Grundlinie
Serumfollikel-stimulierendes Hormon (FSH)
Zeitfenster: nur Grundlinie
Das Serum wird beim ersten Studienbesuch vor der Randomisierung entnommen. Ultrasensitives FSH wird gemessen.
nur Grundlinie
Gesamttestosteron im Serum
Zeitfenster: nur Grundlinie
Das Serum wird beim ersten Studienbesuch vor der Randomisierung entnommen. Das Gesamttestosteron wird durch Massenspektroskopie gemessen.
nur Grundlinie
Serum-Inhibin B (INHB)
Zeitfenster: nur Grundlinie
Das Serum wird beim ersten Studienbesuch vor der Randomisierung entnommen. Der Inhibin-B-Spiegel wird gemessen.
nur Grundlinie
Serum-Anti-Müller-Hormon (AMH)
Zeitfenster: nur Grundlinie
Das Serum wird beim ersten Studienbesuch vor der Randomisierung entnommen. AMH-Werte werden gemessen.
nur Grundlinie
Leptin
Zeitfenster: nur Grundlinie
Das Serum wird beim ersten Studienbesuch vor der Randomisierung entnommen. Der Leptinspiegel wird gemessen.
nur Grundlinie
Änderung des Rohwertes auf der Alberta Infant Motor Scale
Zeitfenster: 3 Monate
Muskeltonus und motorische Entwicklung werden von einem Ergotherapeuten anhand der standardisierten Alberta Infant Motor Scale (AIMS) beurteilt. Die AIMS-Skala misst die motorische Reifung des Säuglings von der Geburt bis zum Alter des selbstständigen Gehens. Ein Ergotherapeut bewertet 58 motorische Verhaltenspunkte in 4 Positionskategorien: Bauchlage (21 Punkte), Rückenlage (9 Punkte), Sitzen (12 Punkte) & Stehen (16 Stehen). Jedes Element erhält einen Punkt (Range von Rohwerten 0-58), wobei höhere Werte mehr erworbene Fähigkeiten anzeigen. Für die Veränderung der Punktzahlen wurde die Rohpunktzahl nach 3 Monaten von der Ausgangswert-Rohpunktzahl abgezogen.
3 Monate
Änderung der Punktzahl bei der Bewegungsbewertung von Säuglingen (MAI)
Zeitfenster: 3 Monate
Muskeltonus und motorische Entwicklung werden von einem Ergotherapeuten anhand des standardisierten Movement Assessment of Infants (MAI) beurteilt. Der MAI bewertet vier Bereiche: Muskeltonus, primitive Reflexe, automatische Reaktionen und Willensbewegungen. Alle Punkte werden mit 1-5 Punkten bewertet und zu einem „Gesamtrisiko-Score“ summiert. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin, und Gesamtrisikowerte von 8 oder mehr weisen auf ein hohes Risiko hin.
3 Monate
Änderung des Total Motor Standard Score auf der Peabody Developmental Motor Scale 2
Zeitfenster: 3 Monate
Die motorische Entwicklung wird von einem Ergotherapeuten anhand der standardisierten Peabody Developmental Motor Scales 2 bewertet. Die Standardwerte sind auf das Alter mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 normalisiert. Die Veränderung des Standardwertes wurde als Differenz zwischen dem Standardwert des Patienten nach 3 Monaten minus dem Standardwert zu Studienbeginn berechnet. Eine positive Änderung der Standardwerte würde ein größeres Wachstum der Kennzahl im Vergleich zu Peers anzeigen, während eine negative Zahl ein langsameres Wachstum der Kennzahl im Vergleich zu Peers anzeigen würde.
3 Monate
Veränderung der Penislänge
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Die Länge des gedehnten Penis wird vor der Randomisierung und am Ende des Studienzeitraums von einem Arzt gemessen.
Grundlinie und 3 Monate
Veränderung der fettfreien Masse
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Die fettfreie Masse (magere Masse) wird zu Beginn und am Ende des Studienzeitraums mittels Luftverdrängungsplethysmographie (PEA POD) gemessen.
Grundlinie und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shanlee M Davis, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-1720
  • UL1TR001082 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Klinefelter-Syndrom

Klinische Studien zur Testosteroncypionat 200 mg/ml

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Drogeninterventionen

Bedingungen

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