Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehon koostumus pikkulapsilla, joilla on Klinefelterin oireyhtymä ja testosteronihoidon vaikutukset

torstai 2. huhtikuuta 2020 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tässä tutkimuksessa Klinefelterin oireyhtymää (47,XXY) sairastavilla miehillä, joilla on pikkulapsi, opitaan lisää kehon koostumuksesta (lihas ja rasva) ja mieshormoneista sekä tarkastellaan testosteronin vaikutusta kehon koostumukseen. Tutkijat tietävät, että vanhemmilla pojilla ja miehillä, joilla on Klinefelterin oireyhtymä, on usein enemmän rasvaa lihakseen verrattuna kuin aikuisilla, joilla ei ole Klinefelterin oireyhtymää, mutta emme tiedä, onko tämä ero syntymähetkellä vai kehittyykö se ajan myötä. Tutkijat selvittävät, paranevatko kehon koostumus ja motoriset taidot testosteronihoidolla Klinefelterin oireyhtymää sairastavilla pikkulapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miespuoliset imeväiset, joiden karyotyyppi on 47,XXY

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskausaika syntymähetkellä
  • Syntymäpaino 95 % raskausiän mukaan
  • Ensimmäisen asteen sukulaisen tromboosi historia
  • Altistuminen androgeenihoidolle tutkimusprotokollan ulkopuolella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Testosteronihoito
Testosteronisypionaatti (200 mg/ml) lihaksensisäinen injektio
Lääke: testosteronisypionaatti 200mg/ml
Tämän ryhmän koehenkilöt satunnaistetaan saamaan testosteronisypionaattia 200 mg/ml annettavaksi lihakseen joka 4. viikko yhteensä 3 annosta.
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Koehenkilöt eivät saa testosteronia tutkimusjakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon rasvaprosentin Z-pisteen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Kehon rasvaprosentti mitataan ilmasyrjäytyspletysmografialla (PEA POD) tutkimusjakson alussa ja lopussa. Ikä- ja sukupuolinormaalit z-pisteet lasketaan. Z-pistemäärä ilmaisee keskihajonnan määrän keskiarvosta poispäin. Z-pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin keskiarvo negatiivisten lukujen ollessa keskiarvoa pienempiä ja positiivisia suurempia. Muutos z-pisteissä ajan myötä, jos se noudattaa normaalia kasvukäyrää, on 0. Positiivinen muutos z-pisteissä osoittaa kehon rasvan kasvun yli tyypillisen kasvun. Negatiivinen muutos z-pisteissä osoittaa kehon rasvan lisääntymistä, joka on vähemmän kuin tyypillisesti odotetaan.
Perustaso ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin luteinisoiva hormoni (LH)
Aikaikkuna: vain perusviiva
Seerumi kerätään ensimmäisellä tutkimuskäynnillä ennen satunnaistamista. Ultraherkkä LH mitataan.
vain perusviiva
Seerumin follikkelia stimuloiva hormoni (FSH)
Aikaikkuna: vain perusviiva
Seerumi kerätään ensimmäisellä tutkimuskäynnillä ennen satunnaistamista. Ultraherkkä FSH mitataan.
vain perusviiva
Seerumin kokonaistestosteroni
Aikaikkuna: vain perusviiva
Seerumi kerätään ensimmäisellä tutkimuskäynnillä ennen satunnaistamista. Kokonaistestosteroni mitataan massaspektroskopialla.
vain perusviiva
Seerumin inhibiini B (INHB)
Aikaikkuna: vain perusviiva
Seerumi kerätään ensimmäisellä tutkimuskäynnillä ennen satunnaistamista. Inhibiini B -tasot mitataan.
vain perusviiva
Seerumin anti-Muller-hormoni (AMH)
Aikaikkuna: vain perusviiva
Seerumi kerätään ensimmäisellä tutkimuskäynnillä ennen satunnaistamista. AMH-tasot mitataan.
vain perusviiva
Leptiini
Aikaikkuna: vain perusviiva
Seerumi kerätään ensimmäisellä tutkimuskäynnillä ennen satunnaistamista. Leptiinitasot mitataan.
vain perusviiva
Muutos raakapistemäärässä Alberta Infant Motor Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Toimintaterapeutti arvioi lihasjänteen ja motorisen kehityksen standardoitua Alberta Infant Motor Scalea (AIMS) käyttäen. AIMS-asteikko mittaa vauvan motorista kypsymistä syntymästä itsenäisen kävelyn ikään. Toimintaterapeutti arvioi 58 motorisen käyttäytymisen kohdetta 4 asentokategoriassa: makuuasennossa (21 kohtaa), makuuasennossa (9 kohdetta), istuessa (12 kohtaa) ja seisomassa (16 seisten). Jokainen esine saa yhden pisteen (raakapisteiden vaihteluväli 0-58), ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän hankittuja taitoja. Pisteiden muutoksen vuoksi raakapisteet 3 kuukauden kohdalla vähennettiin lähtötason raakapisteistä.
3 kuukautta
Muutos pikkulasten liikkumisarvioinnissa (MAI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Toimintaterapeutti arvioi lihasjänteen ja motorisen kehityksen käyttämällä standardisoitua Movement Assessment of Infants -menetelmää (MAI). MAI arvioi neljää aluetta: lihasten sävy, primitiivinen refleksi, automaattiset reaktiot ja tahdonvoimainen liike. Kaikki kohteet pisteytetään 1-5 ja lasketaan yhteen, jolloin saadaan "kokonaisriskipisteet". Pienemmät pisteet osoittavat parempaa toimintaa, ja kokonaisriskipisteet 8 tai enemmän osoittavat suurta riskiä.
3 kuukautta
Muutos moottorin kokonaispistemäärässä Peabody Developmental Motor Scales 2:ssa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Toimintaterapeutti arvioi motorisen kehityksen käyttämällä standardisoituja Peabody Developmental Motor Scales 2 -asteikkoja. Vakiopisteet normalisoidaan iän mukaan keskiarvolla 100 ja keskihajonnan ollessa 15. Muutos standardipisteissä laskettiin eroina koehenkilön standardipisteiden välillä 3 kuukauden kohdalla miinus peruspisteet lähtötilanteessa. Positiivinen muutos standardipisteissä merkitsisi mittarin suurempaa kasvua vertaisiin verrattuna, kun taas negatiivinen luku merkitsisi mittarin hitaampaa kasvua suhteessa vertaisiin.
3 kuukautta
Peniksen pituuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Lääkäri mittaa venyneen peniksen pituuden ennen satunnaistamista ja tutkimusjakson lopussa.
Perustaso ja 3 kuukautta
Muutos rasvattomassa massassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Rasvaton massa (laiha massa) mitataan käyttämällä ilmasyrjäytyspletysmografiaa (PEA POD) tutkimusjakson alussa ja lopussa.
Perustaso ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Colorado, Denver

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Shanlee M Davis, MD, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 8. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 14-1720
  • UL1TR001082 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Klinefelterin oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset testosteronisypionaatti 200mg/ml

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia