Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kroppssammansättning hos spädbarn med Klinefelters syndrom och effekter av testosteronbehandling

2 april 2020 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Denna forskningsstudie på spädbarnsmän med Klinefelters syndrom (47,XXY) kommer att lära sig mer om kroppssammansättning (muskler och fett) och manliga hormoner och titta på effekten av testosteronsprutor på kroppssammansättningen. Utredarna vet att äldre pojkar och män med Klinefelters syndrom ofta har mer fett jämfört med muskler än vuxna utan Klinefelters syndrom, men vi vet inte om denna skillnad är närvarande vid födseln eller utvecklas över tid. Utredarna kommer att lära sig om kroppssammansättning och motorik förbättras med testosteronbehandling hos spädbarn med Klinefelters syndrom.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga spädbarn med 47,XXY karyotyp

Exklusions kriterier:

  • Gestationsålder vid födseln
  • Födelsevikt 95% för graviditetsålder
  • Historik om trombos hos en första gradens släkting
  • Exponering för androgenterapi utanför studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Testosteronbehandling
Testosteron cypionat (200 mg/ml) intramuskulär injektion
Läkemedel: testosteron cypionate 200mg/ml
Försökspersoner i denna grupp kommer att randomiseras för att få testosteron cypionat 200 mg/ml som ska ges intramuskulärt var 4:e vecka i totalt 3 doser.
Inget ingripande: Ingen behandling
Försökspersoner kommer inte att få något testosteron under studieperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsfettprocent Z-poäng
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Kroppsfettprocent kommer att mätas med hjälp av luftförskjutningspletysmografi (PEA POD) i början och slutet av studieperioden. Ålders- och könsnormerade z-poäng kommer att beräknas. Z-poängen indikerar antalet standardavvikelser från medelvärdet. En Z-poäng på 0 är lika med medelvärdet med negativa tal som indikerar värden lägre än medelvärdet och positiva värden högre. Förändringen i z-poängen över tid, om den följer en normal tillväxtkurva, är 0. Positiv förändring av z-poängen indikerar en ökning av kroppsfett över förväntad tillväxt. Negativ förändring i z-poäng indikerar en ökning av kroppsfett som är mindre än normalt förväntat.
Baslinje och 3 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum luteiniserande hormon (LH)
Tidsram: endast baslinje
Serum kommer att samlas in vid det första studiebesöket före randomisering. Ultrakänslig LH kommer att mätas.
endast baslinje
Serumfollikelstimulerande hormon (FSH)
Tidsram: endast baslinje
Serum kommer att samlas in vid det första studiebesöket före randomisering. Ultrakänsligt FSH kommer att mätas.
endast baslinje
Serum totalt testosteron
Tidsram: endast baslinje
Serum kommer att samlas in vid det första studiebesöket före randomisering. Totalt testosteron genom masspektroskopi kommer att mätas.
endast baslinje
Seruminhibin B (INHB)
Tidsram: endast baslinje
Serum kommer att samlas in vid det första studiebesöket före randomisering. Inhibin B-nivåer kommer att mätas.
endast baslinje
Serum Anti-Mullerian Hormon (AMH)
Tidsram: endast baslinje
Serum kommer att samlas in vid det första studiebesöket före randomisering. AMH-nivåer kommer att mätas.
endast baslinje
Leptin
Tidsram: endast baslinje
Serum kommer att samlas in vid det första studiebesöket före randomisering. Leptinnivåer kommer att mätas.
endast baslinje
Förändring i råresultat på Alberta Infant Motor Scale
Tidsram: 3 månader
Muskeltonus och motorisk utveckling kommer att bedömas av en arbetsterapeut med hjälp av den standardiserade Alberta Infant Motor Scale (AIMS). AIMS-skalan mäter spädbarns motoriska mognad från födseln till åldern för självständig gång. En arbetsterapeut bedömer 58 föremål för motoriskt beteende i fyra positionskategorier: liggande (21 föremål), liggande (9 föremål), sittande (12 föremål) och stående (16 föremål). Varje föremål får en poäng (omfång av råpoäng 0-58), med högre poäng som indikerar fler förvärvade färdigheter. För förändring i poäng subtraherades råpoängen efter 3 månader från baslinjens råpoäng.
3 månader
Förändring i resultat på rörelsebedömning av spädbarn (MAI)
Tidsram: 3 månader
Muskeltonus och motorisk utveckling kommer att bedömas av en arbetsterapeut med hjälp av standardiserad Movement Assessment of Infants (MAI). MAI utvärderar fyra domäner: muskeltonus, primitiv reflex, automatiska reaktioner och viljerörelser. Alla objekt får poäng 1-5 och summeras för att generera ett "Total Risk Score". Lägre poäng indikerar bättre funktion, och totala riskpoäng på 8 eller mer indikerar hög risk.
3 månader
Förändring av total motorisk standardpoäng på Peabody Developmental Motor Scales 2
Tidsram: 3 månader
Motorisk utveckling kommer att bedömas av en arbetsterapeut med hjälp av den standardiserade Peabody Developmental Motor Scales 2. Standardpoäng normaliseras till ålder med ett medelvärde på 100 och standardavvikelse på 15. Förändring i standardpoäng beräknades som skillnaderna mellan försökspersonens standardpoäng efter 3 månader minus standardpoängen vid baslinjen. En positiv förändring av standardpoäng skulle indikera större tillväxt på måttet i förhållande till jämnåriga, medan ett negativt tal skulle indikera långsammare tillväxt på måttet i förhållande till jämnåriga.
3 månader
Förändring i penislängd
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Sträckt penislängd kommer att mätas av en läkare före randomisering och i slutet av studieperioden.
Baslinje och 3 månader
Förändring i fettfri massa
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Fettfri massa (mager massa) kommer att mätas med hjälp av luftförskjutningspletysmografi (PEA POD) i början och slutet av studieperioden.
Baslinje och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Colorado, Denver

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Shanlee M Davis, MD, University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
31 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
3 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 april 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 14-1720
  • UL1TR001082 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar